辉瑞多项药物获批

来源：医药魔方 | 发布时间：2022-04-13

摘要：辉瑞20价肺炎球菌多糖结合疫苗（PREVNAR 20，PCV20）在国内的临床申请获国家药监局受理；JAK1抑制剂「阿布昔替尼」在中国获批 治疗特应性皮炎。

重磅20价肺炎球菌多糖结合疫苗在国内申报临床

4月1日，CDE官网显示，辉瑞20价肺炎球菌多糖结合疫苗（PREVNAR 20，PCV20）在国内的临床申请获国家药监局受理。

该款产品已于去年6月获美国FDA批准上市，商品名为PREVNAR 20，供18岁及以上成人接种，以预防由20种血清型肺炎链球菌(肺炎球菌)引起的侵袭性疾病和肺炎。

PREVNAR 20是辉瑞王牌产品PCV13（Prevnar 13）的升级版，除了覆盖PCV13中的13种血清型外，PCV20增加了7种额外的血清型（8、10A、11A、12F、15B、22F、33F），几乎覆盖了导致美国和全球肺炎疾病流行的20种主要血清型肺炎球菌菌株。

根据财报，PCV13和PCV20两款产品2021年为辉瑞带来了52.72亿美元收入。

由医药魔方PharmaGo数据库可知，国内企业万泰生物/江苏坤力也在开发20价肺炎球菌多糖结合疫苗。

2021年1月29日，万泰生物与江苏坤力签署《肺炎20价候选疫苗许可使用协议》，将肺炎溶血素载体的20价肺炎多糖蛋白结合疫苗在中国大陆区域的生产、制造和销售的权利转让（独占许可）给万泰生物。其中，许可授权费2000 万元，里程碑付款达4.8亿元，特许权使用费为净销售额的6%-8%。

JAK1抑制剂「阿布昔替尼」在中国获批 治疗特应性皮炎

4月11日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，辉瑞（Pfizer）的口服JAK1抑制剂阿布昔替尼片（abrocitinib，中文商品名为希必可）已在中国获批上市，适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人患者。

阿布昔替尼片是一款每日一次的口服JAK1抑制剂，是辉瑞公司JAK抑制剂全球管线中的成员之一。抑制JAK1被认为可以调节参与特应性皮炎病理生理学的多种细胞因子，包括白细胞介素IL-4、IL-13、IL-31、IL-22和胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）。2021年9月，阿布昔替尼在英国首次获批上市，用于治疗成人和12岁以上青少年中重度特应性皮炎患者，随后欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对该产品发表积极意见，推荐批准其上市。在美国，FDA已接受阿布昔替尼的新药上市申请，并曾授予该药突破性疗法认定和优先审评资格，用于治疗12岁以上中重度特应性皮炎患者。