阿斯利康/第一三共多项药物获批

来源：医药魔方 | 发布时间：2022-04-06

摘要：阿斯利康/第一三共ADC第2项适应症拟纳入突破性疗法，二线治疗HER2阳性乳腺癌；治疗非小细胞肺癌阿斯利康/第一三共重磅ADC获优先审评资格。

ADC第2项适应症拟纳入突破性疗法，二线治疗HER2阳性乳腺癌

4月1日，CDE官网显示，阿斯利康/第一三共靶向HER2抗体药物偶联物(ADC)Trastuzumab deruxtecan (T-DXd，Enhertu)用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者的适应症拟纳入突破性疗法。

这是该产品获CDE突破性疗法资格的第2项适应症，2020年12月，T-DXd单药用于既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性局部晚期或转移性胃或食管胃结合部（GEJ）腺癌成人患者的适应症被CDE授予突破性疗法资格。

今年3月21日，T-DXd在国内申报上市，适应症未知。

T-DXd是一款靶向HER2的ADC，采用第一三共专有的DXd ADC技术设计。由HER2单抗通过稳定的四肽可裂解连接子连接于拓扑异构酶I抑制剂有效载荷(依沙替康衍生物)上。该产品是第一三共肿瘤产品组合中领先ADC，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项目。

Enhertu最早于2019年12月基于II期DESTINY-Breast01临床研究结果获美国FDA批准上市，用于治疗既往已经接受2种及以上HER2靶向疗法的成人不可手术切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

2021年1月15日第2项适应症获FDA批准，用于既往接受过基于曲妥珠单抗治疗的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管交界处腺癌患者。

今年1月17日，FDA还受理了Enhertu治疗既往接受过抗HER2治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予该项申请优先审评资格。

治疗非小细胞肺癌阿斯利康/第一三共重磅ADC获优先审评资格

阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合宣布，双方联合开发的抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）的补充生物制品许可申请（sBLA）已经获得美国FDA授予的优先审评资格，用于治疗携带HER2突变的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。他们曾经接受过一种前期全身性治疗。

肺癌是全球第二常见的癌症类型，在2020年有超过200万新确诊患者。转移性NSCLC患者预后尤其不良，大约只有8%的患者确诊后活过5年。目前尚没有获批HER2靶向疗法用于针对性治疗携带HER2突变的NSCLC患者。

Enhertu是阿斯利康和第一三共联合开发的ADC疗法。它采用第一三共专有的DXd ADC技术平台设计，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子，与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。Enhertu之前已经获得FDA批准，三线治疗经治HER2阳性无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，以及接受过基于trastuzumab的疗法治疗的HER2阳性局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部（GEJ）腺癌患者。

这一sBLA主要基于注册性2期临床试验DESTINY-Lung01的积极结果。试验结果显示，在携带HER2突变的经治NSCLC患者中，Enhertu达到54.9%的确认客观缓解率。疾病控制率达到92.3%，在大多数患者中观察到肿瘤缩小。

在中位随访时间为13.1个月时，中位缓解持续时间为9.3个月，中位无进展生存期为8.2个月，中位总生存期为17.8个月。这一结果已经在《新英格兰医学杂志》上发表。

阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁Susan Galbraith博士说：“DESTINY-Lung01临床试验验证了HER2基因突变是非小细胞肺癌中可靶向的生物标志物。如果获得批准，Enhertu具有成为这一患者群体新标准治疗的潜力。”