摘要：阿斯利康「奥拉帕利片」新适应症获批，治疗前列腺癌。
6月21日，阿斯利康奥拉帕利片新适应症已获得NMPA批准。根据受理号，此项获批适应症可能为携带BRCA1/2突变（胚系和/或体细胞系）且在既往新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者的单药治疗。
奥拉帕利是FDA批准的首个口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂，通过抑制PARP酶活性和防止PARP与DNA解离，协同DNA损伤修复功能缺陷，杀死肿瘤细胞。该产品最早于2014年先后在欧盟和美国获批上市。
奥拉帕利于2018年8月首次获NMPA批准上市，是国内首个上市的PARP抑制剂，此前已在国内获批用于治疗：①铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。②BRCA突变晚期卵巢癌的一线维持治疗。③携带BRCA突变的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗。
奥拉帕利该项新适应症的上市申请于2021年1月12日获国家药监局受理，并于2月1日被CDE纳入优先审评。
2020年5月，FDA已批准奥拉帕利用于治疗同源重组修复(HRR)基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。
代号为PROfound的III期研究结果显示，较恩杂鲁胺或阿比特龙，奥拉帕利为携带BRCA1/2或ATM基因突变（同源重组修复基因[HRR]突变的一个亚群）的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者带来了具有统计学和临床意义的总生存期（OS）改善。
在总生存期这个关键次要终点，尽管66%的对照组患者在进展后交叉进入奥拉帕利治疗组，相比较对照组的恩杂鲁胺或阿比特龙，奥拉帕利仍降低了31%的患者死亡风险（HR 0.69；95% CI 0.50-0.97；p=0.0175）。奥拉帕利治疗组的中位总生存期为19.1个月，而恩杂鲁胺或阿比特龙组为14.7个月。
前列腺癌是男性第二大常见癌症。据估计，2018年全球新确诊患者大约为130万例，并伴随着很高的死亡率。前列腺癌是一种男性雄激素依赖的肿瘤，雄激素可以刺激前列腺癌细胞的生长和疾病进展。然而在mCRPC患者中，尽管已经使用了雄激素剥夺疗法来阻断男性性激素作用，但这些患者依然会发生疾病进展和转移。在mCRPC患者中，HRR基因突变大约占到20-30%。