摘要：恒瑞医药1类新药SHR8008胶囊第二个适应症获批临床；麦考酚钠肠溶片获批上市。
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司1类新药SHR8008胶囊开展用于治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病（vulvovaginal candidiasis，VVC）的III 期临床试验。这是继2020年SHR8008胶囊获批开展用于复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）的临床研究后的第二个适应症。
外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）是由真菌感染所引起的炎症性疾病，曾被称为霉菌性阴道炎、外阴阴道念珠菌病，致病菌以白色假丝酵母菌为主。大约75%的女性一生中都会患一次VVC，40%~50%会再次复发，临床可表现为外阴瘙痒、灼痛、白带增多、尿痛以及性交痛等，严重影响生活质量。目前现有治疗手段临床应用受限，临床急需研发新一代更为安全有效的口服抗真菌药物。
SHR8008胶囊是一种新型口服唑类抗真菌药物，可高度特异性抑制真菌CYP51酶。SHR8008在多个研究人群中都显示出良好的安全性和耐受性。从II期临床研究的结果来看，SHR8008可以有效治疗急性VVC发作。基于以上结果，目前拟在国内开展SHR8008治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病的III期临床研究，进一步评价SHR8008胶囊治疗急性VVC的有效性和安全性，SHR8008的临床开发将为急性VVC患者的治疗提供更多的临床选择。
近日，恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准麦考酚钠肠溶片上市销售。
中国已成为仅次于美国的第二大器官移植大国，开展最多的是肾移植，目前每年进行肾移植手术6000例左右。急性排斥反应是临床上最常见的排斥反应，可发生在肾移植后的任何时间，多在移植后3个月内发生。目前用于预防和治疗肾移植急性排斥反应的药物主要是免疫抑制剂，环孢菌素（CsA）、他克莫司、雷帕霉素、霉酚酸酯等是目前临床上运用较多的免疫抑制剂，但都存在较多的副反应。
麦考酚钠是次黄嘌呤单磷酸脱氢酶(IMPDH)抑制剂，适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。麦考酚钠肠溶片在肠道的pH环境下释放出MPA发挥作用，可以减少严重的胃肠道不良反应，增加肾移植患者的耐受性。