新冠疫苗研究数据发布
来源：综合整理 | 发布时间：2021-04-30
摘要：科兴新冠疫苗、国药中国生物新冠灭活疫苗和辉瑞新冠疫苗数据发布。
保护效力达67% 科兴新冠疫苗1000万人真实世界研究发布
日前，智利卫生部公布了由北京科兴中维生物技术有限公司（Sinovac）联合多家合作单位开发的灭活疫苗克尔来福（CoronaVac），在智利全国范围接种的真实世界数据。这是迄今为止检验克尔来福保护效力的最大规模真实世界数据。智利政府对健康系统中注册的1050万人进行了追踪研究，将接种过一剂或两剂新冠疫苗的人群的新冠病毒感染结果与未接种过疫苗的人群进行比较。研究结果显示，克尔来福保护出现症状的COVID-19的效力达到67%，同时防止患者住院的效力达到85%。
克尔来福是科兴公司联合开发的一款灭活新冠疫苗。智利是世界上较早进行大规模新冠疫苗接种的国家之一。目前已经有至少760万人接种过至少一剂疫苗，512万人完成两剂疫苗的接种，达到智利人口的33.7%。目前智利接种的新冠疫苗分别为克尔来福和辉瑞/BioNTech联合开发的mRNA疫苗，然而接种克尔来福的人口比例远远高于mRNA疫苗（90.9%比9.1%）。
对今年2月2日-4月1日之间真实世界新冠病毒感染数据的分析显示，相隔28天，完成两剂克尔来福接种之后，疫苗预防出现症状的COVID-19的效力达到67%，预防住院效力达到85%，预防进入重症监护室（ICU）的效力为89%，预防死亡的效力为80%。
此外，这项研究还展示了完整接种两剂疫苗的重要性。研究人员比较了克尔来福在部分接种疫苗人群（接种第一剂疫苗14天后）、和完成两剂疫苗接种人群（接种第二剂疫苗14天后）中的保护效力。
他们发现，在预防出现症状的COVID-19方面，克尔来福在部分接种人群中的保护效力只有16.1%，在完整接种人群中的效力提高到67.0%；在预防住院方面，部分接种人群中效力为35.7%，在完整接种人群中的效力提高到84.8%；在预防进入重症监护室方面，部分接种人群中的效力为42.7%，在完整接种人群中达到88.6%。
汇报结果的Rafael Araos博士表示，这一研究没有直接评估克尔来福针对新近出现的新冠突变病毒株的效力，不过进行这项研究时智利仍处于新冠病毒高度流行的时期，流行的病毒中也包含突变病毒株，因此结果仍然具有积极意义。智利卫生部表示未来将不断更新这项研究的数据。
逾50万人次接种 国药中国生物新冠灭活疫苗安全性数据发布
目前，新冠疫苗接种活动已经在中国广泛展开，由于新冠疫苗可能将在上亿的健康人群中使用，它的安全性是不容忽视的问题。昨日，中国核心学术期刊《中华流行病学杂志》发表了名为“新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）大规模紧急使用安全性评价”的论文，对超过51万人次接种数据的分析显示，灭活疫苗在大规模紧急使用过程中导致的不良反应率较低，未发现严重不良反应。研究人员在论文中表示，该疫苗具有良好的安全性。
国药集团中国生物技术股份有限公司下属的武汉生物制品研究所和北京生物制品研究所开发的新冠灭活疫苗采用了疫苗研发技术路线中传统和经典的灭活疫苗制备方式，这一技术已经在甲肝灭活疫苗、狂犬病灭活疫苗和Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗等疫苗中得到广泛应用，并且表现出良好的安全性和有效性。
中国生物武汉所和北京所研发的两款新冠灭活疫苗在2020年6月和7月获批纳入中国新冠疫苗紧急使用。这篇论文提供了在紧急使用过程中产生的安全性数据。这期间接种疫苗的高风险人员大部分间隔14天或28天接种两剂疫苗，并且通过“疫苗接种信息采集系统”由接种者在线填报安全性监测信息。论文汇报的安全性数据为截至2020年12月1日收集到的数据。安全性数据分析显示：
整体不良反应率低，未发现严重不良反应
系统总计监测到519543人次接种信息，共发现不良反应信息5164条，北京制品研究所和武汉生物制品研究所生产的新冠灭活疫苗总不良反应发生率为1.06%，局部不良反应率为0.37%，全身性不良反应率为0.69%。局部不良反应以接种部位的疼痛和肿胀为主，全身性不良反应主要为疲劳、头痛、发热、咳嗽和食欲不振。未发现严重不良反应。不同不良反应的发作频率请见下图。
接种不良反应一般3-4天可缓解
安全性信息显示，接种之后的局部反应主要发生在接种当天以及接种后的24小时内。全身性反应中接种后的疲劳主要发生在接种后的2天内；头痛和肌肉痛主要发生在接种后3天内；发热、咳嗽、食欲不振、腹泻及过敏主要发生在接种后的1周内。局部和全身性反应的发作次数统计请见下图。
60岁以上老年人中不良反应率最低
对不良反应发生情况按照人群特征进行分析，发现女性的不良反应发生率为1.58%，高于男性（0.72%）。
按照年龄划分，12-18周岁人群不良反应发生率最高，达到11.31%，以疲劳和接种部位疼痛为主。60岁以上人群的不良反应发生率最低，只有0.32%。
一些讨论
研究人员在论文的讨论过程中指出，这一紧急使用过程中获得的安全性数据显著优于灭活疫苗在2期临床试验中的安全性结果。在2期临床试验中，中国生物北京所生产的灭活疫苗不良反应率为13%，中国生物武汉所生产的灭活疫苗不良反应率为19%。产生这一显著差异的原因可能是在临床试验中，不良反应的监测为主动监测，由研究人员询问接种者的不良反应。而在紧急使用过程中，不良反应信息的汇报为被动收集，接种者需要自行登录微信小程序填写不良反应信息。因为安全性信息填报不是强制要求，接种者的依从性、报告意识、以及上网报告及时性都可能会影响检测的敏感性。这是这一研究的局限性。研究中发现男性不良反应的报告发生率显著低于女性，可能与女性有较好的反馈依从性和对不良反应引起的不适感更为敏感相关。
这一研究发现的不良反应类型与临床试验中的类型相似，而且与其它类型的灭活疫苗相比，新冠病毒灭活疫苗的不良反应率也比较低。例如，肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗上市后大人群接种安全性分析结果显示疫苗的总不良反应率为1.08%~3.31%。甲肝灭活疫苗在成人和儿童中的不良反应率分别为2.90%~35.56%，和3.30%~53.61%。
辉瑞新冠疫苗在青少年中激发强力免疫反应 预防效力达100%
辉瑞（Pfizer）和BioNTech公司联合宣布，双方联合开发的新冠疫苗BNT162b2在12-15岁的青少年中进行的3期临床试验中表现出100%的效力和强劲的抗体免疫反应。两家公司计划将这些数据递交给美国FDA和全球的其它监管机构。
BNT162b2是一款基于mRNA技术的新冠疫苗。它不但在成年人和老年人中进行的临床试验中表现出高达95%的预防效力，在真实世界中接种产生的保护效力也在90%以上。不过此前这款疫苗只获得FDA授权用于16岁以上的人群。
在这项包含2260名12-15岁青少年的3期临床试验中，在安慰剂组（n=1129）中发现18例出现症状的COVID-19患者，在疫苗组（n=1131）中没有出现症状的COVID-19患者。而且，在接种第二剂疫苗一个月之后，BNT162b2在这一人群中激发的中和抗体平均几何滴度（GMT）达到1239.5，与此前在16-25岁人群中达到的705.1相比达到非劣效性标准。
同时，BNT162b2在这一青少年人群中表现出良好的耐受性，副作用与此前在16-25岁人群中观察到的副作用相当。
两家公司同时宣布，在6个月到11岁的儿童中进行的1/2/3期无缝临床研究已经在上周启动。这一临床试验将分为三个队列，分别为5-11岁，2-5岁和6个月-2岁。5-11岁队列中的儿童在上周已经完成第一名健康志愿者的首次接种。