摘要：细胞分析公司Celcuity宣布与辉瑞公司达成全球许可协议，辉瑞将gedatolisib专有权授予给Celcuity。Gedatolisib正在临床开发中，用于治疗ER + / HER2-阴性的晚期或转移性乳腺癌患者。
4月8日，据外媒报道，细胞分析公司Celcuity宣布与辉瑞公司达成全球许可协议，辉瑞将gedatolisib（一种1b期pan-PI3K / mTOR抑制剂）专有权授予给Celcuity。Gedatolisib正在临床开发中，用于治疗ER + / HER2-阴性的晚期或转移性乳腺癌患者。
根据许可协议条款，辉瑞向Celcuity提供了全球许可，以开发和商业化gedatolisib。Celcuity支付了500万美元的现金和500万美元的Celcuity普通股作为预付款。辉瑞将获得3.3亿美元的开发和销售里程碑式付款，以及潜在销售的分层特许权使用费。该协议的其他财务条款没有披露。
雌激素受体阳性ER+/HER2-转移性肿瘤患者通常接受内分泌治疗，如他莫昔芬，来曲唑或氟维司群。大多数患有ER+/HER2-转移性乳腺癌的女性最终对这些内分泌疗法产生耐药性。一种新的治疗转移性ER+/HER2-乳腺癌的策略是通过将gedatolisib和一种周期蛋白依赖性激酶4和6 (CDK 4/6)抑制剂与现有内分泌疗法结合，阻断部分和完全内分泌抗性的途径。
为了评估这种新治疗策略的疗效和安全性，目前正在ER+/HER2-阴性晚期或转移性乳腺癌患者中进行阶段1b期临床试验的扩展部分，对gedatolisib与口服CDK 4/6抑制剂palbociclib联合来曲唑或氟维司群进行评估。根据转移性乳腺癌的既往治疗史，共有103名患者被纳入四个不同的组。对截至2021年1月11日的客观缓解率的初步分析显示，gedatolisib联合palbociclib和一种内分泌治疗相对于历史对照数据取得了优越的客观缓解率。Gedatolisib也普遍耐受性良好，大部分治疗相关不良事件(TRAE)为1级或2级。最常见的3级或4级病例是中性粒细胞计数减少和口腔炎。
Celcuity首席医学官医学博士Art DeCillis说：“鉴于截止2021年1月11日数据截止的报告数据，我们打算在2022年上半年，根据FDA的反馈启动对ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者应用gedatolisib联合palbociclib和内分泌治疗的2/3期临床试验。