《医药行业合规管理规范》发布

来源：药智网 | 发布时间：2021-03-29

合规！近年来医药界一直在强调的就是合规！从2020年开始，官方、协会等方面齐出手，一张关于合规的包围网越收越紧。

政策频出，医药行业合规管理愈发严格

先是2020年8月28日国家医疗保障局印发了《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，要求各地于2020年底前建立并实施信用评价制度。然后是2020年的9月，最高人民法院联合相关部门签署了《关于开展医药领域商业贿赂案件信息交流共享的合作备忘录》，建立医药领域商业贿赂案件定期通报制度，与企业信用信息评价体系配套实施，持续深化治理医药领域商业贿赂的协作。同一年的11月20日，国家医疗保障局印发《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》，共8章内容，明确了各项评价细节，统一了信用评价工作规则，使信用评价更标准化、规范化。随着《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》等一系列文件的出台，企业信用建设和合规管理越来越受到各方关注。

去年年底，由中国化学制药工业协会、中国中药协会等全国性行业协会联合开组织的《医药行业信用监管及合规管理研讨会》就围绕着“行业信用与合规管理“进行了深入了专场讨论，在此背景下，昨天（3月25日），中国化学制药工业协会（CPIA）正式公布了最新制定的《医药行业合规管理规范》，整部规范长达74页，从反商业贿赂、反垄断、财务与税务、产品推广、集中采购、环境、健康和安全、不良反应报告、数据合规及网络安全等领域对医药行业内的企业进行全面规范，对企业合规管理提出了更加严格的要求。

合规，还是合规。

《医药行业合规管理规范》发布

360度无死角约束

国家带量采购已经开展了四批五轮，不出意外，今年将继续加快节奏，开始五批六轮及六批七轮。同时，胰岛素专项采购摆上了日程，中成药带量采购同样难逃脱带量采购的命运。

按照这种趋势，不出两年，各省市的药品采购降价的幅度基本上将向此模式看齐，当药价回归到现有中标价的八折七折甚至二折三折时，还有费用空间么？

于是，有的企业总想出一些“弯弯绕”。想通过交流讲课、会议赞助的的方式把费用给“通融”了。此次化药协会公布的《医药行业合规管理规范》明确规定，医药企业可以聘请医疗卫生专业人士在其举办的学术会议及讲座上担任讲者或提供其他劳务。医疗卫生专业人士可因其所提供的专业服务获得相应报酬。但对于第三方会议，《医药行业合规管理规范》也下了严格的规定：严禁向医疗卫生机构内设部门和医生个人直接提供参会资助！

看完国家医保局的《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，再看完化药协会的《医药行业合规管理规范》，笔者不由感叹，这是全方位全死角全降维式的约束打击。两份文件各有侧重。官方层面强调从行为落地入手，直接把红线给企业划得清清楚楚。协会则是着眼长远，把企业不能做的事情给考虑清楚了。

合规是企业今明两年要解决的头等大事

近年以来，公立医院改革、临床实验自查、医疗反腐、分级诊疗、药品集中采购、一致性评价、最严限抗、两票制等一系列政策的卷起了阵阵风暴。不难看出，再经过两到三年的洗礼，无论是带量采购降价还是规范目录使用，无论是约束医药行为还是从行业健康持续发展角度出发，未来不该用的药品将不用、该少用的药品不会多用的趋势将进一步呈现。触底过后，以创新药物为主和专注于仿制药生产的企业将成为主流，业内相对健康的发展路径将逐渐形成，对药企来说，抓紧掉头转型还来得及，该做一致性评价的做一致性评价，该补课的补课，“重市场轻研发”的经营思维要坚决摒弃，真正树立由研发引导市场的新思路。

最重要的就是，在市场销售环节，抓紧掉头，因为再不合规的话，躲得了初一，可躲不了十五。从上述各项政策可以看出，基于行业信用体系建设过程中积累起来的医药企业信用信息、企业诚信档案、社会公共信用评价记录、以及企业信用评级结果，如何应用于行业信用监管？不仅仅成为行业和企业特别关注的问题，更成为社会各界广泛关注与聚焦的重点。换言之，药企合规，对企业来说就是今明两年要解决的头等大事，真正合规需要在药企营销模式中做好顶层设计，从公司架构、人员招聘、培训管理、运营模式和财务监管全方位入手。把政策吃透。现在的政策只是一张慢慢收拢的天网，千万不要等到天网收紧时再拼命挣脱找办法，那可真的太晚了。