国内药企合规管理升级 《医药行业合规管理规范》发布
来源：医药代表 | 发布时间：2021-03-25
摘要：3月25日，中国化学制药工业协会（CPIA）正式公布了最新制定的《医药行业合规管理规范》，这次发布的管理规范更为全面，不仅仅是推广这单一方面，从反商业贿赂、反垄断、财务与税务、产品推广、集中采购、环境、健康和安全、不良反应报告、数据合规及网络安全等领域对医药行业内的企业进行全面规范，对企业合规管理提出了更加严格的要求。
3月25日，中国化学制药工业协会（CPIA）正式公布了最新制定的《医药行业合规管理规范》，各家企业又有学习的了！
整部规范长达 74 页，和之前我们熟悉的IFPMA、RDPAC、PhRMA的推广行为规范不同，CPIA 这次发布的管理规范更为全面，不仅仅是推广这单一方面，从反商业贿赂、反垄断、财务与税务、产品推广、集中采购、环境、健康和安全、不良反应报告、数据合规及网络安全等领域对医药行业内的企业进行全面规范，对企业合规管理提出了更加严格的要求。
另外，和 RDPAC 不同，中国化学制药工业协会会员单位涵盖在国内运营的外企药企和内资药企以及医药商业公司，针对领域来说，也包括药品相关和医疗器械相关。所以可以说，这个合规要求是整个医药行业都要遵守的。
从内容来看，其中有两个部分《反商业贿赂》和《产品推广》两个部分和大家关系甚大，大咪在本日其他则推送里都给大家附上了全文，感兴趣的可以阅读并收藏下。
《医药行业合规管理规范》对“医药代表”也做了定义：代表药品/医疗器械上市许可持有人在中国境内从事药品/医疗器械信息传递、沟通、反馈的专业人员。 “医学互动交流”定义为：向医疗机构、专业学会及协议或医疗卫生专业人士提供、从其获得或与之交流医学和/或科学信息的活动。
《医药行业合规管理规范》规定，医药代表可以与医疗卫生专业人士在医疗机构当面沟通，沟通的主要目的是传递医药产品相关信息，协助医疗卫生专业人士合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息；逐步提高医学交流活动的透明度，提升监管机构及公众对医药企业及整个行业的信任度。
大家比较关心的还有“讲课费”和“赞助费”，《医药行业合规管理规范》规定，医药企业可以聘请医疗卫生专业人士在其举办的学术会议及讲座上担任讲者或提供其他劳务。医疗卫生专业人士可因其所提供的专业服务获得相应报酬。
另外，医药企业还可以对医疗机构（或其他事业单位、社会团体、基金会等）开展的学术活动提供赞助，并获得合理的商业回报，例如公司品牌或产品推广的机会等。赞助所得的商业回报应明确列示在双方协议中，赞助的金额应符合市场公允价值。
对于第三方会议，《医药行业合规管理规范》规定，严禁向医疗卫生机构内设部门和医生个人直接提供参会资助。
对于“患者教育”，《医药行业合规管理规范》也有规定，医药企业可以支持、协助医疗机构（或其他事业单位、社会团体、基金会等）开展患者教育，以帮助患者获得相关疾病知识，保持正确的疾病预防及管理的习惯。
另外，大家关心的可能还有“推广辅助用品”，《医药行业合规管理规范》也有规定，“禁止向医疗卫生专业人士提供用于处方药推广的推广辅助用品。在满足“最小价值”和“最少数量”的前提下，医药企业仅可在推广非处方药时向医疗卫生专业人士提供与其执业工作相关的推广辅助用品。”
看来处方药的推广辅助用品是被禁止了（这点有待 CPIA 出个解答版，看是不是完全禁止了）。
不过后面又有规定，可以提供推广辅助用品规定是这样的： 可向医疗卫生专业人士提供单价与总价均低价值且有限数量的、与其工作相关的推广辅助用品。禁止提供的推广辅助用品包括便利贴、鼠标垫、日历等。
会议中是可以提供的，在医药企业自办会议或第三方会议中，在满足“最小价值”和“最少数量”的前提下，可以在推广非处方药时提供仅带有公司标识的笔和笔记本。“最小价值”应解释为每件物品的价值不得超过人民币100元。
前面说了，这部规范覆盖多个方面，比如广告的要求就占了很大篇幅，其中有规定，在6:30至7:30、11:30至12:30以及18:30至20:00的公众用餐时间，不得播出治疗皮肤病、痔疮、脚气、妇科、生殖泌尿系统等疾病的药品广告。
行业出台这部规范契合了当下国家对医药行业的管理要求，我们知道，去年 9 月 16 日，国家医保局正式发布《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》 ，11 月 20 日，国家医保局印发《医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）》。
接下来，去年 12 月 25 日，国家医保局再次发布《关于加快落实医药价格和招采信用评价制度的通知》，要求将签承诺书工作作为现阶段工作的重中之重，2021 年 2 月底前，投标挂网企业书面承诺提交比例要达到 80% 以上，2021 年 3 月底前，达到 95% 以上。
我们可以看到，各省医保局目前都在推进这个工作（详情见 MRCLUB 历史消息：2021，所有药企都要签《承诺书》）。
总的来说，行业规范的出台对行业是个保护作用，大家可以根据自己所在企业情况和要求慎重对待。