2020年化学药领域发展回顾

来源：火石创造 | 发布时间：2021-01-11

摘要：化学药领域是生物医药产业最重要组成部分，在经历了上半年的生产萎缩后，2020年下半年化学制药企业生产和经营逐渐恢复正轨。预计2020年，中国化学药市场规模将整体与去年持平，化学原料药和化学制剂整体生产规模在12000亿左右。

一、发展趋势分析

2020年是“十三五”收官之年，新冠疫情对我国乃至全球经济造成重大影响。化学药领域是生物医药产业最重要组成部分，在经历了上半年的生产萎缩后，2020年下半年化学制药企业生产和经营逐渐恢复正轨。预计2020年，中国化学药市场规模将整体与去年持平，化学原料药和化学制剂整体生产规模在12000亿左右。

图1：2015-2020年规模以上化学药制药企业营业收入及增长情况

注：根据国家统计局说明规模以上工业企业主营业务收入等指标的增速均按可比口径计算。报告期数据与上年所公布的同指标数据之间有不可比因素，不能直接相比计算增速。

受带量采购、鼓励创新等政策的影响对化学药制药企业发展战略产生较大影响。一部分制药企业研发投入不断增加，创新成果不断涌现，走向研发创新驱动发展的道路。一部分制药企业注重上下游一体化，通过规模优势和成本优势提高企业竞争力。

二、产品分析

（一）仿制药一致性评价进入收获期

2020年全年累计有908个受理号申报一致性评价获受理，同比2019年全年1038个下降16%。2020年累计有861个品规的药品通过一致性评价（含视同通过），同比2019年402个增长114%。整体上看，仿制药一致性评价进入收获期。

图2：2020年前11个月仿制药一致性评价受理和过评情况

在企业方面，龙头企业保持领先。2020年，石药集团欧意药业全年有20个品种通过一致性，拔得头筹。齐鲁制药、正大天晴、科伦药业、扬子江药业分别排名2-5位。在一致性评价通过品种总数上，齐鲁制药以38个品种占据第一，石药集团欧意药业以34个品种位列第二。

图3：2020年企业通过一致性评价品种Top10

图4：企业通过一致性评价品种总量Top10

在区域上，传统优势区域排名靠前。2020年，江苏省全年有119个产品通过一致性评价，排名第一，同时也在过评品种总数上排名第一。浙江、山东、广东、四川分别列2020年过评数量的2-5位。

图5：2020年区域通过一致性评价Top10

图6：区域通过一致性评价总量Top10

2020年，已经有130个同通用名产品过评企业超过3家，其中苯磺酸氨氯地平过评企业达到35个，位列第一。在带量采购常态化背景下，热门产品的竞争日渐激烈。

表1：过评企业超过10家的同通用名产品

（二）新药获批数量再创新高

2020年，共有12个国产1类化学药获批上市，再次创下药品注册分类新标准实施后的历史新高。这12个新化学药中包括5个抗肿瘤药，3个抗病毒药，2个麻醉类药物，1个心血管药物和1个感觉系统药学，具体是环泊酚注射液（海思科）、奥布替尼片（诺诚健华）、盐酸依米他韦胶囊（东阳光）、氟唑帕利胶囊（恒瑞医药）、盐酸恩莎替尼胶囊（贝达药业）、盐酸拉维达韦片（歌礼生物）、依达拉奉右旋莰醇注射液（南京先声）、注射用苯磺酸瑞马唑仑（人福药业）、泽布替尼胶囊（百济神州）、甲磺酸奥美替尼片（豪森药业、翰森生物）、苯环喹溴铵鼻喷雾剂（银谷制药、世桥制药）、盐酸可洛派韦胶囊（凯因科技）。其中，泽布替尼是第一个由中国企业研发并在美国上市的创新药，继2019年在美获批上市后，2020年又在国内获批上市。

表2：2020年获批上市1类化学新药列表

（三）国内创新药Licence Out加速

2020年，国内Licence Out的项目超过20个，呈现爆发式增长，其中化学药9个，主要涉及恒瑞医药、豪森药业、百济神州、贝达药业等创新型制药企，化学药领域授权产品主要为小分子靶向药。

表3：2020年化学药领域licence out情况

（四） “高水平重复”需要警惕

截止到2020年底，处于临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床的1类创新化学药分布有441个、136个、61个（部分药品Ⅰ、Ⅱ期或Ⅱ、Ⅲ同时进行）。从地域上看，新药研发主要集中在长三角、环渤海和粤港澳大湾区，其中上海正在进行的临床试验由155个，北京有136个，江苏有117个，排名前三。

图7:正在进行的临床试验区域排名Top10

与生物药情况类似，靶向化学药“高水平重复”现象较为普遍。我国创新靶向药靶点过于集中，据不完全统计我国目前EGFR靶点药物已经有51个产品上市，251个产品正在进行临床试验；HER2靶点药物已经有29个产品，126个产品正在进行临床试验。

三、资本市场分析

新冠疫情刺激了市场对于医药行业的关注度，新药研发在资本领域尤为活跃。首先是医药龙头企业受到追捧。2020年12月，A股上市企业恒瑞医药市值突破6000亿，成为第一家市值突破6000亿的上市医药企业。其次是医药IPO迎来热潮。自2019年科创板开板后热度持续升温，港股上市热度不减。2020年有24家化学药相关企业上市，其中在香港和创业板上市企业分别有10家。另外，新药研发仍然是一级市场上的活跃领域。2020年披露地涉及化学药相关企业的融资事件超过100起，信诺维、华昊中天、盟科医药等企业融资金额均超过5亿元。

表4：2020年化学药相关企业IPO情况

四、化学药领域政策分析

（一）仿制药带量采购常态化，医保目录开启动态调整

2020年8月，第三批国家带量采购开启，55个通用名平均降幅53%，最高降幅95%，涵盖了高血压、糖尿病、抗癌药等常用药物，预计将压缩药品费用接近200亿元。截止到目前已经有112个通用名产品进入带量采购，据国家医保局测算，三批带量采购涵盖产品年药品费用从659亿元下降到120亿元，药费压缩效果明显。12月，第四批带量采购信息收集工作已经启动，陕西等11省省际联盟以及京津冀三地跨区域带量采购也将启动。预计2021年带量采购工作将进入常态化，将有更多注射剂、未过评产品、非化学药领域进入全国和区域带量采购。

2020年12月下旬，国家医保局正式发布今年医保谈判的结果。162个独家品种进入谈判（含目录内24个），138个通过谈判，谈成率达到73.46%，降幅50.64%，预计下一年度可累计为患者和医保减负280亿元。通过本次谈判，共计119个产品进入医保目录，其中化学药62个。本次医保目录调整后，医保目录化学药总数达到1426种。2016年至今，相关部门已经组织5次医保谈判，累计有272个药品通过谈判方式进入医保目录。至此，我国医保目录动态调整机制基本形成。

（二）加强全生命周期管理，中国版专利挑战即将开启

2020年7月，新修订的《药品注册管理办法》和《药品生产督管理办法》颁布实施，将全面落实药品上市许可持有人制度，优化审评审批工作流程，落实全生命周期管理要求，强化主体责任与责任追究。9月，国家药监局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》，中国版的专利挑战制度即将形成，对保护专利权人合法权益，降低仿制药的专利侵权风险，鼓励药物研发创新，推动仿制药高质量发展有积极意义。