2020年CDE药品审评情况分析报告
来源：药智网 | 发布时间：2021-01-04
摘要：医药改革深入推进，一致性评价相关工作持续。据统计截止2020年12月21日，CDE受理一致性评价受理号达2604个，其中已有875个受理号过评。
2016年2月6日，国务院办公厅发布“关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”；一致性评价相关工作正式拉开帷幕，历经四年，一致性评价相关改革工作有条不紊的持续推进，医药改革也取得了阶段性的成效，越来越多的仿制药通过一致性评价考验，质量和疗效与原研药品达到一致。
在新冠疫情“黑天鹅”事件的笼罩之下，2020年即将过去，仅剩十天！一年里，医药改革深入推进，一致性评价相关工作持续。据药智药品注册与受理数据库统计，截止2020年12月21日，CDE受理一致性评价受理号达2604个，其中已有875个受理号过评。
申报受理
883个受理号被承办，注射剂超50%；复星医药再领先
其中截止12月21日，2020年累计有883个受理号（343个品种）申报一致性评价获受理，同比上年1038个受理号，下降14.93%；有493个受理号过评，同比2019年279个受理号增长76.70%。
2020年一致性评价申报/通过趋势图
从药品申报的剂型看，若说2019年及以前主要是以固体制剂片剂为主，2020年则进入了一致性评价液体制剂阶段，特别是今年5月份CDE发文注射剂一致性评价工作正式开展工作文件后，尤其是在集采逐渐常态化的趋势下，大批注射剂争相抢报一致性评价。据药智数据一致性评价分析系统统计，2020年全年CDE受理注射剂申报受理号达到475个，占比53.79%，片剂仅32.5%。
2020年一致性评价仿制药申报剂型占比图
从品种申报受理号排名看，2020年注射剂也是一马当先。申报TOP10的药品全为注射剂，其中注射用头孢曲松钠申报受理号最多，达24个受理号；其次为注射用奥美拉唑钠受理号达18个；注射用头孢他啶紧随其后，有17个受理号被承办。
品种申报受理号TOP10
从品种数看，品种申报企业数前10的药品有7个为注射剂，其中注射用奥美拉唑钠有15家企业申报获受理，注射用泮托拉唑钠和注射用头炮曲松钠各有12家申报。
品种申报企业数TOP10
从企业角度看，申报获受理号最多的企业为复星医药子公司苏州二叶制药，有12个；其次是山东罗欣和齐鲁制药，均有11个受理号被承办；从申报品种看，人福医药有8个品种被承办，为2020年申报受理品种最多的企业，其次是华中药业、天津金耀、石药欧意、成都倍特与齐鲁制药，各有7个品种。
企业申报受理号TOP10
企业申报品种数TOP10
值得提及的是，复星医药子公司苏州二叶制药2020年申报的12个受理号皆为注射剂品种，分别是注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用头孢曲松钠、注射用头孢米诺钠、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、注射用奥美拉唑钠；且截止目前复星医药累积有53个受理号（32个品种）申报一致性评价，其中已有17个品种通过一致性评价。
复星医药集团一致性评价详情表
从地区而言，无论是受理号还是品种数，江苏无愧是制药大省，2020年一致性评价申报受理仍旧领先，均排第一。
地区申报受理号TOP10
地区申报品种数TOP10
过评详情
201个品种过评；苯磺酸氨氯地平片竞争最激烈
齐鲁、石药欧意、正大天晴…大赢家
2020年除一致性评价申报受理引人关注外，审评审批过评更是亮眼，一致性评价进入了收获期，2020年累计有493个受理号（201个品种）通过一致性评价同比2019年279个受理号（116个品种）增长76.70%。
从品种看，其中2020年苯磺酸氨氯地平片竞争最激烈，据药智数据显示，截至目前累积有38家企业过评苯磺酸氨氯地平片一致性评价；其中共有24家企业为2020年通过该品种一致性评价；其次为盐酸二甲双胍片和瑞舒伐他汀钙片，2020年分别有16家企业和12家企业过评。
2020年品种通过企业数TOP10
截至目前品种通过企业数TOP10
另值得提及的是，今年下半年，特别是近两个月，不断有注射剂按照补充申请通过一致性评价，截止目前累计有24个注射剂补充申请通过一致性评价，其中不乏10亿至100亿元的品种在内，如扬子江的碘克沙醇注射液、豪森药业的注射用盐酸吉西他滨、正大天晴的注射用泮托拉唑钠等。更多注射剂一致性评价过评详情可见文末附表。
从企业角度而言，截至目前齐鲁制药有限公司为一致性评价最大赢家，有35个品种通过/视同通过一致性评价，其中2020年通过数量为17个；石药欧意，共有34个品种过评，其中2020年过评的占20个；正大天晴、扬子江、科伦药业、华海、豪森药业等目前通过一致性评价的药品皆超20个，其中半数为2020年过评品种。
截至目前企业通过一致性评价品种TOP10
2020年企业通过一致性评价TOP10
从全国地区角度，江苏通过一致性评价的品种远远超过其他省份，截至目前累计有163个品种过评，几乎是第二、三名的2倍；且2020年有112个品种通过。
截至目前地区通过品种数TOP10
2020年地区通过品种数TOP10
附：注射剂一致评价过评详情表
