国家医保局发布目录调整最近新进展

来源：国家医保局、E药经理人 | 发布时间：2020-10-19

摘要：10月17日，医保局官网发布《关于2020年国家医保药品目录调整形式审查结果查询的公告》。

10月17日，周六，医保局没有休息。医保局官网发布《关于2020年国家医保药品目录调整形式审查结果查询的公告》。

公告内容透露了两方面的信息：

首先，在9月18日向社会公示的《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单（公示稿）》，并非最终通过形式审查，也就是即将有资格进入下一轮医保目录调整的专家评审和谈判工作的名单。

其次，医保目录调整目前的进程稍微落后于之前的方案。

因为按照医保局之前公布的《2020年国家医保药品目录调整工作方案》，本年的医保目录调整分为为准备、申报、专家评审、谈判和竞价、公布结果 5 个阶段。其中，谈判和竞价阶段为10月-11月间完成，11月-12分公布结果。

10月已经行进过半，目前正在开展的工作是申报阶段（2020 年 8-9 月），按照方案中的描述，这一阶段的工作内容包括发布申报指南。根据 2020 年药品目录调整范围，接收符合条件的申报主体按规定向国家医保局医保中心提交必要的资料。对资料进行形式审查，并对通过形式审查的药品进行公示。

因此按照目前形式审查名单公布的数量，若在10月份完成专家评审，谈判和竞价，要么延长谈判周期，要么增加更多医保专家参与。2019年药价谈判150个品种，周期为3天。

今年的医保目录初审药品达到七百余个，众多争议品种、热门品种、省级增补品种都将进入一场票选和谈判之战，还有一些外资药企更是要在今年将自己的全球重磅品种拉上中国的谈判桌，意义自然不言而喻。

E药经理人特意梳理了今年医保目录调整的一些看点与疑问，也期待读者在文末参与讨论、提出更多你关注的问题。

1.PD-1/L1格局将如何变化？

这或许是今年最受关注的一个问题，也是跨国药企、创新公司和本土传统药企的一次大碰撞。

2020年PD-1/L1第一梯队8个产品正式集齐、成团出道，除去去年已经进入医保的信达，3家源自本土的创新药企或传统龙头将与4家跨国巨头正面交锋。

去年信达大幅降价，独家进入医保，适应证为经典型霍奇金淋巴瘤。而今年业内普遍认为必须降到信达的价格以下才有可能谈判成功，同时今年PD-1们获批的适应证更加广阔，K药最多，达到5个，恒瑞强劲，后来者已经迅速拓展到4个适应证，并且今年各家在“大适应证”都有所斩获，医保如何考虑其基金压力问题，毕竟肺癌这一个适应证就远大于去年的淋巴瘤，同时对于药企来说接下来的市场也更大了。

想进医保是不争的事实。但MNC能否以壮士断腕的决心降价，并且获得总部认可、兼顾平衡各个国家市场，挑战极大；而本土企业则担心的是会不会半路杀出个程咬金，将价格拉低到一个全新的水平，尤其担心的是恒瑞。恒瑞本身商业化能力极强，适应证拓展速度极快，一旦大幅降价进入医保，或许对其他几家几乎算得上是一场“灾难”。

此外，根据相关预测，中国的PD-1市场将达到600余亿元，如果价格战再次惨烈打响，这一市场是否还能如此前所预计的庞大？恒瑞、默沙东和信达能否继续领跑这一市场？

2.成功率是否会刷出新低？

2020年的医保目录调整通过企业申报的形式开启，目前通过初审的名单中有约750种药品（实际要低于这一数字，部分药品符合多种准入条件因而有重复计算）。其中今年由于各省医保目录出清，符合进入5个及以上省级医保目录情况的可申请纳入国家医保，因而今年涌入了大量符合这一情形的药品，占到了初审药品的65%以上。

大量药品通过初审，后续还将进入专家评审和谈判（竞价）程序，通过率仍然未知。2019年医保谈判的150个药品中，最终97个谈成。而今年品种更加复杂，业内普遍预计通过率将打下新低，还有大胆的猜测认为能通过100个就算是比较高的水平了。

3.省级增补取消之后，国家医保的门能开多大？

地方增补一度是除国家医保目录调整之外最主要的准入路径。2017年、2018年15个省区的相关统计数据显示，每个省份医保乙类目录至少增补200个药品，有的省区增补药品达到500个，最多的上海市增补药品近2000个。

地方医保已经全面失去增加和减少全部医保乙类目录药品15%的权力，而药品一旦错失国家医保调整时机，则难以从省区层面寻求准入突破。地方增补的大门关闭，药品准入一下聚焦在了国家医保目录调整。而今年通过初审的493个省级增补药品进入国家医保的机会有多大？能够有多少产品抓住国家医保的机会，想必也是这些企业头疼的问题。

4.内外资竞品对决，谁的折扣大？

今年，本土企业将与外资在一系列直接竞品中迎来对决。

例如三代EGFR靶向药。阿斯利康的奥西替尼已经进入了国家医保，但今年需要重新确定支付标准，且在今年获批了一线用药，因而将面临一次续约谈判，而来自豪森的国内首个三代EGFR靶向药阿美替尼于今年刚刚获批，两款重磅产品将面临一次正面对决。

类似的情形还有BTK抑制剂，来自百济神州的泽布替尼将于今年进行谈判，而伊布替尼则面临医保支付标准的调整。此外，几款糖尿病药品、艾滋药品等都有内外资的直接竞争情况。对于外资企业来说，降价其实存在诸多困难，需要平衡全球市场、并得到总部支持，因而，内外资企业谁能打出更大的折扣，看点十足。

5.当家花旦集中争抢医保，都能进吗？

今年的医保谈判中，大量MNC的重磅产品将进行谈判。

例如糖尿病产品度拉糖肽，这是礼来的第一大产品，2019年创造了全球超过40亿美元的销售额，占据其全年收入的20%左右，这也是其近几年来在华上市的最重要产品之一。因而这一拳头产品在华能否进入医保，对于礼来来说也是举足轻重的。

目前全球市场上最主要的GLP-1受体激动剂还有诺和诺德的利拉鲁肽、索马鲁肽，利拉鲁肽已经在国内抢占先机，进入了医保目录，而来自上海仁会生物的贝那鲁肽也将在今年进行谈判。礼来压力不小。

此外，赛诺菲的20亿美金重磅产品达必妥、吉利德的必妥维和吉四代、诺华的苏金单抗等等全部都要在今年争取医保谈判，看点十足。而医保基金对于这些大品种是否能够全部接纳？医保的压力也不小。

6.谈判方式怎么定？

今年医保目录调整产品之多、竞争激烈，国家医保局将会采取哪些谈判方式和策略尤为受到关注。

去年在丙肝产品上采取的竞价谈判便是一种创新方式，并通过这种方式将丙肝治愈性产品的价格极大幅度拉低，而今年是否会有更多产品采用此种谈判方式？今年再次有几款来自广生堂、吉利德的丙肝治愈性产品申报医保，这几个产品的命运将如何？而广谱抗癌药PD-1又将以何种方式进行谈判，都是业内所关注之事。

7.医保还会继续突破“传统”吗？

去年，来自吉利德的一款艾滋病药物—捷扶康通过谈判纳入医保，从而改变了艾滋药物在中国的准入方式。此前，国家对相关药物一直是以国家免费用药目录的形式进行管理，而捷扶康的谈判成功则显示了医保目录的包容性，彻底改变了艾滋药物的单一且狭窄的市场准入形式。今年，又有来自吉利德、西安杨森、前沿生物等企业的至少4款艾滋药物申请纳入医保。

而2020年疫情之下，医保是否会为新冠疫苗买单则成为了大众焦点，医保局其实也作出了回应，认为医保基金难以承担这样的负担。其实在今年新出台的《基本医疗保险用药管理暂行办法》中，官方也已经明确医保目录不会纳入预防性疫苗。

8.本土创新是否应得到某种支持？

近几年的医保谈判中，对于价格各方存在不同想法。去年歌礼的折戟则令不少人感到惊讶。部分业内人士呼吁医保支持本土创新，对于拉低药品价格、提升中国患者可及性的本土创新产品，应当予以一定扶持，而一些外资企业则认为，作为首创的“原研企业”，并不认同应当对内外产品区别对待。而医保又会对这样的呼吁作何考虑？

9.“971”会进医保吗？

“971”饱受争议，绿谷则一直保持低调。坊间传言这一产品上市后就遭到哄抢，不少连锁表示上市初期供不应求。目前，这一产品主打院外市场。

如果能够借助医保进入院内，无疑将把阿尔兹海默这一市场再次撕开一个大口。“971”去年通过有条件批准上市，但其已有临床数据却遭当了各方质疑。

虽然后续还需要补充临床数据，但国家药监局批准上市的产品，也就相当于得到一定程度上的背书，但要进入医保还需要首先通过临床专家的评审，然后进入医保局的谈判（竞价）阶段，剩下的关卡能否通过还有待观察，临床专家和医保局的态度还是未知。

10.争议品种能否赶上医保班车？

今年的医保初审名单中存在一些被地方纳入“辅助用药”或“重点监控”目录的产品，例如处在协议期内的血必净注射液，其在河南、安徽、甘肃等地都曾进入辅助用药目录，此外还有纳入安徽、云南、长治、无锡、驻马店等省市辅助用药目录或重点监控目录的注射用丹参等产品在列。类似产品不少为独家品种，在地方遭到限制之后其是否能通过专家审评、谈判竞价，赶上医保的班车依然存疑。

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