国家药监局发布药品追溯体系8个标准

来源：国家药品监督管理局 | 发布时间：2020-10-15

摘要：10月13日，国家药品监督管理局正式对外发布了“关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告”。

10月13日，国家药品监督管理局正式对外发布了“关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告”（以下简称“公告”）。

公告显示药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任，建立信息化追溯系统，收集全过程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。

国家药监局负责制定统一的药品追溯标准和规范。截至目前，药品信息化追溯体系建设的8个标准已全部发布实施，包括《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》。

既然要在2020年12月31日之前，基本实现国家集中采购的药品品种可追溯，还有哪些任务呢？

国家药监局：完善平台，实现互通互享。

1、国家药监局建设药品追溯协同服务平台（以下简称协同平台），不断完善药品追溯数据交换、共享机制。

2、协同平台提供药品追溯码编码规则备案和药品上市许可持有人药品信息化追溯系统（以下简称追溯系统）地址解析服务，辅助实现不同追溯系统互通互享，实现药品全过程可追溯。

省级药品监管部门：建立本省追溯系统，监控药品流向。

1、各省级药品监管部门根据监管需要建设本省药品信息化追溯监管系统，进行数据采集，监控药品流向，充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。

药品上市许可持有人、药品经营企业：承担系统建设主要责任

1、药品上市许可持有人、药品经营企业应当按照《药品信息化追溯建设导则》等标准和规范要求，建立并实施药品追溯制度，提供追溯信息，保证药品可追溯。

2、药品上市许可持有人承担追溯系统建设的主要责任，可以自建追溯系统，也可以委托第三方技术机构建设，按照统一的药品追溯编码要求，对药品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识。

3、同一药品追溯码，只允许在同一追溯系统中实现追溯。如企业要变更追溯码或追溯系统，可按照要求在协同平台进行变更。在生产入库时，应在追溯系统中保存入库信息，在销售药品时，应通过追溯系统向下游相关企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈。药品上市许可持有人要做到及时、准确获得所生产药品的全过程信息。

4、进口药品上市许可持有人可委托进口药品代理企业履行追溯系统建设责任。

5、药品经营企业在采购药品时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业；在销售药品时，应通过追溯系统向下游企业或有关机构提供追溯信息。

药品追溯体系的前身是药品电子监管码。2006年起，原国家食药监总局开始推行药品电子监管，并采用“药品电子监管码”针对药品进行生产及流通过程中的状态监管，但这一方式最终因数据安全等问题在2016年被叫停。

药品从生产到使用，链条长、环节多，一旦出现问题很难进行责任判定，是原材料供应商、医药生产企业、批发代理企业、销售平台、运输方、医疗机构、消费者哪个环节出了问题。而统一的药品追溯标准规范有助于打通各环节、企业独立系统之间的壁垒，有利于构建药品追溯数据链条，有利于实现全品种、全过程药品追溯。

药品信息化追溯体系建设的8个标准已全部发布实施，据此，药品追溯体系的建立进入新阶段，接下来将是一场以建设药品追溯体系为战场的攻坚站。国家层面明确要求了2020年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。因此，这类重点产品的研发、生产、流通、使用、监督等环节相关企业单位都要严阵以待。