2025年上半年，首仿上市（附名单）66款首仿上市（附名单）

摘要：2025年上半年，共有2157条受理号通过/视同通过一致性评价，首家过评品种104个，首仿66个，具体包括：吸入剂4款、注射液17款，片剂22款，外用制剂2款，滴眼液4款（详见下表）

1. 吸入制剂：接连打破原研垄断

今年上半年共有4款吸入制剂首仿上市，在这个长期被跨国巨头垄断的领域，国内仿制药企能够接连突破技术壁垒，可喜可贺。

丙酸氟替卡松鼻喷雾剂，远大医药花费2.6亿收购的品种，原研GSK，大名鼎鼎的“辅舒良”，原研垄断二十多年，全平台市场超5亿。

吸入用丙酸倍氯米松混悬液，原研意大利凯西制药，2022年全平台市场超三十亿，垄断12年，2025年被仿制突破，江西艾施特制药有限公司获首仿，仅隔一个月，河北创健药业有限公司也顺利过评。

布地奈德福莫特罗吸入粉剂，原研阿斯利康，阿斯利康多款成分相同的粉雾剂和气雾剂市场总额超三十五亿，垄断国内市场20年，2025年布地奈德福莫特罗吸入气雾剂由辉瑞和迈兰合资的晖致医药以5类申报获批，打破原研多年垄断。

硝酸甘油喷雾剂，原研德国保时佳，2000年就在国内上市，也是独家了二十多年，直到2025年首仿出现，硝酸甘油最被国内熟知的是舌下片，迅速起效治疗急性心绞痛，但喷雾剂具有使用更便捷、起效更快、安全性更高等特点。

2. 口崩片：小众剂型获青睐

上半年共有4款口崩片首仿过评，1款是治疗ED类，3款心血管类。

从评审上看，口崩片基本不用做大临床，与口溶膜相比，口崩片有更易获批和生产成本更低的优势。

3款心血管类口崩片的片剂，利伐沙班片（原研拜耳）、苯磺酸氨氯地平片（原研辉瑞）、托伐普坦片（原研大冢制药）。这些品种的原研非常强势，前两者原研企业就算在集采失标之后依旧能占据50%以上市场。

仿制企业选择避其锋芒以口崩片剂型上市，或许可以拥有更多竞争优势。

伐地那非口崩片则具有服用便捷，起效时间更快等优点，主流的治疗ED类药物均有口崩片剂型。

3. 复杂注射剂：仿制VS改良

2025年上半年，还有2款复杂注射剂首仿获批。

石药的美洛昔康注射液（Ⅲ），在南京清普的改良型美洛昔康注射液（Ⅱ）上市一个多月后就首仿上市，该品种原研已退，只留下石药和南京清普正面对决。

注射用利培酮微球，浙江圣兆首仿过评，原研强生也已退出中国，绿叶制药的改良制剂注射用利培酮微球(Ⅱ)2021年在国内上市，上市一年就突破两千多万市场，第二年就翻倍到四千多万，浙江圣兆不知能否与之竞争。

石药VS清普、圣兆VS绿叶，这两款复杂注射剂情况很巧，面临的都是一家仿制与一家改良之间的对决，就看谁胜谁负了。

国内仿制药申报路径较为清晰，国内技术发展迅速，在原研专利到期之后，仿制几乎不存在壁垒。

首仿可以力争国谈资格，对企业来说，也是争取较长窗口期的机会。

2025年上半年首仿品种完整名单如下：