2023国产创新药license out超过50项

来源：药智网 | 发布时间：2023-12-13

12月11日，百利天恒发布公告，子公司SystImmune与百时美施贵宝（BMS）达成合作，双方将在美国联合开发并商业化 BL-B01D1；SystImmune保留中国大陆的独家权益，而百时美施贵宝将获得在全球其他市场的独家许可。

根据协议，百时美施贵宝将向SystImmune支付8亿美元的首付款，和最高可达5亿美元的近期或有付款；达成开发、注册和销售里程碑后，SystImmune将获得最高可达71亿美元的额外付款；潜在总交易额最高可达84亿美元。

今年ADC领域重磅交易不断，其中国产ADC占据交易项目的半壁江山。百利天恒此次交易再次刷新国产ADC新药授权出海新纪录，8亿美元远高于科伦博泰、映恩生物ADC产品交易首付款，这也是首款国产双抗ADC出海产品。

肿瘤免疫巨头加入ADC抢购战

PD-1浪潮之后，ADC成为最有潜力的肿瘤治疗方案。

近几年各大药企纷纷“抢购”ADC项目，超百亿美元大额交易频繁出现。今年3月，辉瑞430亿美元收购ADC龙头公司Seagen。11月，另一家ADC龙头公司ImmunoGen也被艾伯维收入囊中。而默沙东先后118亿美元购入科伦博泰多款ADC项目、220亿美元购入第一三共3款ADC项目。

表1. 全球ADC大额交易汇总

BMS曾在2014年成功推出全球首个PD-1产品——Opdivo（O药，纳武利尤单抗），2018年6月，OPDIVO在国内获批上市，成为中国首个获批上市的免疫肿瘤药物。

O药虽然在临床开发不敌晚上市的K药，但是BMS在抗肿瘤领域的深耕细作引领了全球的抗肿瘤研究，2022年O药销售收入82.49亿美元，位列全球畅销药TOP15，是BMS最重要的收入来源。

手握PD-1重磅药物，BMS一直致力于拓展肿瘤领域版图。BMS早在2021年06月与卫材达成合作，引进FRα ADC药物MORAb-202，首付款6.5亿美元，交易总金额最高可达31亿美元，如今再次重金引入ADC管线，可见其对ADC寄予的厚望。

百利天恒的BL-B01D1是一款潜在的同类首创EGFRxHER3双特异性抗体偶联药物（ADC），可靶向在大多数上皮性肿瘤中高度表达的EGFR和HER3。BL-B01D1由SystImmune 独家拥有的双特异性抗体和 “连接子- 有效载荷”组成，其中包含稳定的、可切割的连接子和拓扑异构酶抑制剂，具有治疗肺癌和乳腺癌以及其他肿瘤患者的潜力，目前处于Ⅲ期研究阶段。

在美国，BL-B01D1于2023年7月1日获得美国FDA的批准开展用于治疗复发和难治型非小细胞肺癌的临床试验。

国产创新药正在获得全球认可

近年来，国产创新药成果初显，除了寻求中国国家药监局的批准，还将眼光瞄向了更广阔的海外市场。

今年以来已有4款国产创新药在欧美获批上市。

表2. 在国外上市的国产创新药

还有更多国产创新药获得海外药企青睐，达成license out交易超过50笔，潜在总金额超过400亿美元。

表3. 2023年国产创新药license out汇总

这些交易中，抗肿瘤是最重要的治疗领域，尤其是ADC，国产创新药已成为MNC的不二选择。其次慢性病领域，呼吸、神经系统领域也有创新药出海。

小结

近年来，大型制药企业的商业模式在很大程度上依赖于外部创新，而且这个趋势正在加强。而biotech是创新药最重要的来源。

受益于中国药政改革和资本市场助推的利好，我国创新药行业正在迅速发展，国产创新药正逐渐成为全球医药交易的重要来源。未来，将有更多中国创新药在全球医药市场占据重要地位。