摘要：10月全球医药企业新药上市汇总。
10月6日，印度药企太阳制药氘代芦可替尼（Deuruxolitinib，CTP-543）用于治疗中重度斑秃的新药申请（NDA）获FDA受理。氘代芦可替尼是Concert Pharmaceuticals开发的一款口服JAK1/JAK2抑制剂。
10月18日，NMPA已批准阿斯利康C5补体抑制剂依库珠单抗注射液用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者。
10月19日，美国FDA已批准优时比Bimzelx（bimekizumab）用于治疗适合接受全身治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。bimekizumab是首个获批用以治疗中重度斑块状银屑病的白介素-17A/F（IL-17A/F）抑制剂。
10月19日，中国国家药监局批准辉瑞公司申报的LITFULO™（Ritlecitinib）的上市申请，用于治疗12岁以上青少年以及成人的重度斑秃。这是一种每天口服一次的共价JAK3/TEC双激酶抑制剂，批准剂量为50mg/次。该药物于今年6月份获得FDA批准上市，是FDA批准的第一款也是唯一一款可用于治疗严重斑秃的青少年患者（12岁以上）的药物。
10月20日，百时美施贵宝宣布，全球首个酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂颂狄多®（氘可来昔替尼片）获NMPA批准，适用于适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。
10月25日，Celltrion公司宣布，美国FDA已批准Zymfentra（infliximab）用于中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）成人患者在接受静脉给予infliximab单抗治疗后的维持治疗。Zymfentra是获FDA批准用以治疗炎症性肠病（IBD）的首个infliximab皮下制剂。
10月27日，艾伯维宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其JAK抑制剂瑞福（乌帕替尼缓释片）两项新适应症，分别用于对非甾体抗炎药（NSAID）应答不佳且存在客观炎症征象的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者，以及对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。
9月27日，礼来优泌安（甘精胰岛素注射液）正式获NMPA批准。该药适用于需用胰岛素治疗的成人1型和2型糖尿病，青少年和年龄在6岁及以上儿童的1型糖尿病。
9月27日，银诺医药苏帕鲁肽（Supaglutide）上市申请获药监局受理。据推测，本次申报适应症为苏帕鲁肽单药治疗在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者以及联合治疗二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。
9月27日，恒瑞医药脯氨酸恒格列净片新适应症的上市申请获得受理。根据临床试验进度，推测本次申报上市的新适应症为联合二甲双胍用于二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。
9月27日，科笛生物的CU-10201（外用4%米诺环素泡沫剂）上市申请获国家药监局受理，适用于9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部治疗。
10月9日，甘李药业全资子公司此前向欧洲药品管理局（EMA）递交了门冬胰岛素注射液和赖脯胰岛素注射液的上市许可申请（MAA），并于近日收到欧洲EMA的正式受理通知，进入审查阶段。
9 月 29 日，Amicus Therapeutics公司宣布，美国FDA已经批准Pombiliti（cipaglucosidase alfa）+Opfolda（miglustat）65 mg胶囊上市，治疗晚发型庞贝病患者，这些患者体重超过40公斤并且接受现有酶替代疗法（ERT）之后病情没有改善。这是首款针对这些患者的双成分疗法。它也是首款获得FDA突破性疗法认定治疗庞贝病的疗法。
10月7日，赛诺菲旗下新一代酶替代治疗(ERT)药物注射用艾夫糖苷酶α（商品名：耐而赞）获国家药监局批准上市，用于庞贝病（酸性α葡萄糖苷酶缺乏症）患者的长期酶替代治疗。
10月9日，北海康成在研罕见病新药氯马昔巴特口服溶液迎来两项重要进展。一是向中国国家药监局药品审评中心（CDE）申报新适应症上市申请，并获得受理。二是在中国台湾地区获得批准上市，治疗1岁及以上阿拉杰里综合征（ALGS）患者胆汁淤积性瘙痒。
10月18日，Ardelyx宣布，美国FDA批准“first-in-class”药物Xphozah（tenapanor）作为附加治疗用于降低接受肾透析治疗的慢性肾病（CKD）成人患者的血清磷水平，这些患者对磷酸盐结合剂治疗的效果不佳或对任何剂量磷酸盐结合剂治疗不耐受。
10月9日，必贝特医药1类新药注射用双利司他（BEBT-908）申报上市并获得受理，用于既往接受过至少两种系统治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者的治疗。公开资料显示，双利司他是一款具有全新化学结构的PI3K/HDAC双靶点抗肿瘤新药，此前已被CDE纳入突破性治疗品种和优先审评。
10月10日，阿斯利康AKT抑制剂Capivasertib上市申请获得受理。根据临床试验进展，推测适应症为联合Faslodex（氟维司群）治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者在接受内分泌基础方案治疗过程中或之后疾病复发或进展。Capivasertib是一款潜在first-in-class的AKT1/2/3高效选择性抑制剂。
10月11日， Karyopharm Therapeutics和德琪医药共同递交了塞利尼索片的新适应症上市申请，并获得受理。德琪医药曾在2023年中期报告中表示，该公司预期于2023下半年在中国大陆递交塞利尼索用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的新药上市申请。
10月12日，贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，甲磺酸贝福替尼胶囊（赛美纳®）适用于“具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗”适应症获批上市。这是甲磺酸贝福替尼胶囊获批的第二项适应症。
10月16日，太阳制药和Philogen共同宣布免疫细胞因子疗法daromun（Nidlegy）新辅助治疗局部晚期完全切除黑色素瘤的III期Pivotal研究达到了无复发生存期（RFS）主要终点。这是第一项证明新辅助疗法可以给这类患者带来获益的III期研究，而daromun也是第一款在III期研究中取得积极结果的免疫细胞因子产品。
10月17日，默沙东PD-1抑制剂Keytruda已经获得美国FDA批准，与含铂化疗联用作为手术前新辅助治疗，并在手术后单药作为辅助治疗，用于治疗可切除（肿瘤≥4厘米或淋巴结阳性）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者（肿瘤≥4厘米或淋巴结阳性）。
10月17日，轩竹生物在研1类新药吡罗西尼（birociclib）的上市申请获NMPA受理，针对适应症为：吡罗西尼单药用于既往转移性阶段接受过二种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。
10月18日，百济神州宣布， CDE已受理替雷利珠单抗联合依托泊苷和铂类化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的新适应症上市许可申请（sBLA）。
10月18日，SELLAS生命科学集团公布了其新型高选择性CDK9抑制剂SLS009（GFH009）与维奈托克（venetoclax，ven）和阿扎胞苷（azacitidine，aza）联合治疗对维奈托克治疗无效或不再有效的复发/难治性（r/r）急性髓系白血病（AML）患者的IIa期临床试验结果。
10月24日，鞍石生物旗下全资子公司浦润奥生物申报了1类新药伯瑞替尼肠溶胶囊的新适应症上市申请。伯瑞替尼是一款小分子选择性MET抑制剂。该公司已递交脑胶质瘤新适应症的pre-NDA申请，拟用于治疗经放疗和替莫唑胺治疗后复发或不可耐受的，具有PTPRZ1-MET融合基因的IDH突变型WHO 4级星形细胞瘤或既往有较低级别病史的胶质母细胞瘤（GBM）成人患者。
10月26日，强生EGFR/MET双特异性抗体疗法埃万妥单抗注射液（amivantamab）已申报上市并获得受理。此前，这款疗法已在美国获批用于治疗EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者，并被CDE纳入治疗特定NSCLC的突破性治疗品种。
10月19日， Kowa Company递交了5.1类新药佩玛贝特片的上市申请并获得受理。这是一种新型过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）α激动剂，此前已在日本被批准用于治疗高脂血症（包括家族性高脂血症）。
10月24日，Milestone宣布已向美国FDA递交了新型钙通道阻滞剂etripamill鼻喷雾剂用于治疗阵发性室上性心动过速（PSVT）的新药上市申请（NDA）。阵发性室上性心动过速（PSVT）是一种以间歇性发作的室上性心动过速为特征的快速心率状态，常伴有心悸、出汗、胸闷、气短和眩晕等症状。
9月28日，Karuna Therapeutics已向FDA提交了KarXT（xanomeline-trospium）治疗精神分裂症的新药上市申请（NDA），用于治疗精神分裂症和阿尔茨海默症导致的精神病。通过其新颖的作用机制，KarXT在中枢神经系统中充当双重M1/M4毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂，被认为可以介导精神分裂症的阳性、阴性和认知症状。与现有的治疗方法不同，KarXT不会直接阻断多巴胺受体，代表了治疗精神分裂症的潜在新方法。
9月29日，Fabre-Kramer Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准Exxua（盐酸吉哌隆缓释片）用于治疗成人抑郁症（MDD）。
10月9日，绿叶制药已向美国FDA提交棕榈酸帕利派酮缓释混悬注射液（LY03010）新药上市申请（NDA），用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍。该药基于绿叶制药旗下长效及缓释技术平台自主研发，有望成为首个在美国获批的由中国企业生产的棕榈酸帕利派酮长效注射剂。
10月17日，优时比ZILBRYSQ®（zilucoplan）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗抗乙酰胆碱受体 （AChR） 抗体阳性成年患者的全身性重症肌无力（gMG）。
10月24日，沃森生物发布公告称，其子公司玉溪沃森生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（中文商品名为沃安欣，印尼商品名为Valenina，PCV-13）于近日获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）签发的《上市许可证》。
10月27日，康泰生物全资子公司民海生物于近日获得印度尼西亚食品药品监督管理局签发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗《上市许可证》，适用于6周龄-5岁婴幼儿和儿童。
10月8日，微创心律管理公司宣ULYS植入式心律转复除颤器（ICD）和INVICTA除颤电极导线在日本获批上市。上述两款产品配合使用，符合1.5T和3T磁共振条件安全性。
10月24日，强生旗下强生创新制药提交的艾滋病新药利匹韦林注射液的上市申请已正式获得批准。
10月27日，葛兰素史克HIV药物专研合资公司ViiV Healthcare产品万凯锐（通用名称：卡替拉韦注射液）与强生旗下强生创新制药产品瑞卡必（通用名称：利匹韦林注射液）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准联合使用，用于治疗已达到病毒学抑制的HIV-1感染者。
9月28日，Viatris和Ocuphire Pharma联合宣布，美国FDA已经批准眼药水Ryzumvi（0.75%酚妥拉明眼科溶液）上市，用于治疗由肾上腺素能激动剂或抗副交感神经药物引起的散瞳作用。
10月19日，Orasis Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准Qlosi（0.4%盐酸毛果芸香碱滴眼液）上市，用于治疗成人老花眼。Qlosi是一款没有防腐剂，用于治疗老花眼的眼药水。在两项关键性III期临床试验中表现出良好的效力、安全性和耐受性。
10月16日，由卫材/渤健联合开发的针对早期阿尔茨海默病患者的新药仑卡奈单抗在海南博鳌乐城获批。
10月27日，由Santhera Pharmaceuticals与ReveraGen BioPharma公司联合开发、用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的创新疗法Agamree（vamorolone）获得美国FDA批准上市，用于治疗2岁及以上的DMD患者。DMD是最常见的儿童神经肌肉疾病之一。