头部企业半年财报集锦

来源:综合整理 | 发布时间:2023-08-25

艾伯维2023H1半年报

上半年总营收260.9亿美元,同比下降7.2%;研发投入40.25亿美元,同比增长29.6%,占总营收的15.4%。

艾伯维业务主要聚焦在自免、血液肿瘤、医美、神经疾病和眼科领域自免业务:收入124亿美元(-7.1%)

核心产品:Humira(阿达木单抗)、Skyrizi(瑞莎珠单抗)、Rinvoq(乌帕替尼)

血液肿瘤:收入28.94亿美元(-12.2%)

核心产品:Imbruvica(伊布替尼)、Venclexta(维奈克拉)

医美业务:收入26.84亿美元(-2.2%)

核心产品:Botox(A型肉毒毒素)、Juvederm(玻尿酸)

神经疾病领域:收入35.80亿美元(+13.8%)

核心产品:Botox(A型肉毒毒素)、Ubrelvy(ubrogepant,CGRP受体拮抗剂)和Qulipta(atogepant,CGRP受体拮抗剂)

眼科领域:收入12.25亿美元(-17.7%)

罗氏2023H1半年报

总营收297.79亿瑞士法郎(约合328.43亿美元),同比下滑2%。其中,制药业务收入226.81亿瑞士法郎(约250.15亿美元),同比增长8%,诊断业务收入70.98亿瑞士法郎(约78.28亿美元),同比下滑23%,排除2022年上半年COVID-19检测销售额的影响,实际增长6%。中国区制药业务收入15.05亿瑞士法郎(+3%);中国诊断业务收入12.89亿瑞士法郎(+10%),两块业务中国区收入合计为30.8亿美元。

制药业务占公司总收入的76.2%,罗氏上市药物主要包括6个治疗领域:肿瘤(97.75亿瑞士法郎+4%)、神经(42.29亿瑞士法郎,+18%)、免疫(30.95亿瑞士法郎,-13%)、A型血友病(20.87亿瑞士法郎,+20%)、眼科(12.65亿瑞士法郎,+89%)、传染病(8.19亿瑞士法郎,+13%)。

肿瘤药物核心产品:Polivy(维泊妥珠单抗,+114%)、Pulmozyme(链道酶,-10%)、Esbriet(比非尼酮,-73%)Phesgo(曲妥珠单抗帕妥珠单抗重组人玻璃酸酶复方,+69%)Avastin(贝伐珠单抗,-21%)、Herceptin(曲妥珠单抗,-19%),MabThera/Rituxan(利妥昔单抗,-17%)

眼科药物Vabysmo(法瑞西单抗,+534%)

自免药物核心产品:Vabysmo、 Ocrevus(奥瑞珠单抗,+15%)

血友病A型药物核心产品:Hemlibra(艾美赛珠单抗,+20%)

脊髓性肌萎缩症药物核心产品:Evrysdi(利司扑兰,+48%)

2023年上半年药物上市审批

1.CD3/CD20双抗Columvi(glofitamab)三线治疗DLBCL。

2.与合作伙伴Sarepta Therapeutics联合开发的基因疗法Elevidys(delandistrogene moxeparvovec)用于治疗杜氏肌营养不良(DMD)4-5岁患者的一次性基因疗法。

3.Polivy(维泊妥珠单抗)联合R-CHP用于一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。

新药进展

1.眼科双抗Vabysmo治疗视网膜静脉阻塞(RVO)。

2.Tecentriq皮下注射制剂治疗未接受过癌症免疫治疗的铂类治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

3.新一代C5补体抑制剂Crovalima治疗既往未接受补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)。

4.获批治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)的Susvimo,治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)/糖尿病视网膜病变(DR)Ⅲ期试验。

交易投资

1.罗氏与KSQ Therapeutics达成全球许可和合作协议,开发一款FIC、选择性USP1小分子抑制剂,用于治疗实体瘤。

2.与Alnylam达成合作,将共同开发并共同商业化RNAi治疗药物zilebesiran,用于治疗高血压高危心血管患者。

葛兰素史克(GSK)2023H1半年报

总营收高达71.78亿英镑,同比增长4%(按固定汇率,下同);其中研发投入13.41亿英镑,同比增长7%;2023年H1总营收高达141.29亿英镑。本季度业绩增长得益于2017年以来推出的产品(包括疫苗和艾滋病毒)销量的强劲增长。

公司主营模块包括疫苗(Vaccines)、专药(Specialty Medicines)和普药(General Medicines)。剔除COVID产品(下同),本季度疫苗销量20.22亿英镑,同比增长18%;专药销量25.23亿英镑,同比下降7%;普药销量26.33亿英镑,同比增长8%。

疫苗领域核心产品:带状疱疹疫苗Shingrix(销量8.8亿英镑,+20%)、脑膜炎疫苗

专药领域(主要包括HIV、呼吸/免疫学、肿瘤等)药物:HIV模块Dolutegravir(多替拉韦)、免疫学领域Benlysta、呼吸道领域Nucala 和 Trelegy

销量增速最快的产品是:Cabenuva、Apretude(卡替拉韦)、Jemperli (dostarlimab)。

普药领域:

销量最高的产品分别是:Trelegy Ellipta、Seretide/Advair、Relvar/Breo Ellipta。

目前,公司有68种潜在的新疫苗和药物正在筹备中,其中I期药物32种,I期药物19种,III期/预注册药物17种。

强生2023H1半年报

总营收502.76亿美元,同比增长6%,其中Q2营收255.30亿美元,同比增长6.3%。研发投入73.92亿美元,同比增长3.2%。

从业务板块来看,制药业务上半年收入271.44亿美元(+3.7%),Q2收入137.31亿美元(+3.1%);医疗器械业务收入152.69亿美元(+10.1%),Q2收入77.88亿美元(+12.9%);消费者保健业务收入78.63亿美元(+6.4%),Q2收入40.11亿美元(+5.4%)。

制药业务方面,强生的产品主要集中在免疫、肿瘤、神经、抗感染、肺动脉高压以及心血管&代谢治疗领域。其中,免疫和肿瘤是强生的主要业绩来源,今年上半年分别贡献了86.08亿美元(+0.9%)和85.10亿美元(+6.5%),Q1分别为44.96亿美元(1.9%)和43.98亿美元(+8.8%)。其次是神经和抗感染领域,上半年共收入35.94亿美元(+3.5%)和27.07亿美元(+3.6%)。肺动脉高压以及心血管&代谢治疗领域分别收入了18.44亿美元(+8.8%)和18.77亿美元(-0.3%)。

肿瘤药:Darzalex达雷妥尤单抗(46.95亿美元+22.2%)、Erleada阿帕他胺(11.09亿美元+30.4%)、Carvykti西达基奥仑赛(1.89亿美元)。

自免药物:Stelara乌司奴单抗(52.41亿美元,+7.2%)、Tremfya古塞奇尤单抗(13.46亿美元,+13.4%)。

削减了乙肝(JNJ-3989、JNJ-7744、JNJ-3283)、丁肝(JNJ-3989)、流感(JNJ-0953)和HIV(VAC89220、一款处于临床I期的超长效HIV药物)管线。

诺华2023H1半年报

实现营收265.75亿美元,按固定汇率计算增长8%;实现净利润46.11亿美元,同比上涨32%。从近5年的数据来看,诺华半年的营收稳定在250亿美元左右。

诺华业务板块包括创新药业务及山德士仿制药业务,其中创新药业务收入占比超80%,而仿制药业务预计将在今年第四季度分拆独立上市。具体来看,创新药业务2023H1实现收入218.13亿美元,同比增长8%。

创新药核心产品:抗高血压药物Entresto沙库巴曲缬沙坦钠、多发性硬化药物Kesimpta奥法妥木单抗、乳腺癌药物Kisqali(瑞波西利)。

诺华正在转变为一家“纯粹的”创新药公司。聚焦五个疾病领域——心血管、免疫学、神经科学、实体瘤和血液学;以及五大技术平台化学、生物、基因和细胞疗法、放射配体疗法和xRNA。

阿斯利康2023H1半年报

阿斯利康公布了上半年业绩。上半年总营收 222.95 亿美元,同比 +4%(以 CER 计,下同);排除 COVID-19 产品,上半年营收 219.61 亿美元,同比 +16%。中国区上半年收入达到 30.43 亿美元,同比增长 9%,符合年初预计重归增长的 FY2023 财务指引。

上半年,阿斯利康产品销售额 214.48 亿美元(+3%),肿瘤和 CVRM 两个领域增长最为亮眼,分别收入 87.94 亿美元(+22%)和 52.39 亿美元(+20%);Alexion 带来的罕见病业务也稳定为阿斯利康带来 38.19 亿美元收入(+12%)。

核心产品

肿瘤领域:奥希替尼Tagrisso(29.15亿美元,+12%)、度伐利尤单抗Imfinzi(19.76,+9%)、奥拉帕利Lynparza(13.68亿美元,+10%)、阿可替尼Calquence(11.85亿美元,+33%)

CVRM领域:达格列净Farxiga(28.04亿美元,+39%)

罕见病领域:依库珠单抗Soliris(16.48亿美元,-16%)、Ultomiris(13.64亿美元,+64%)

免疫学领域:布地奈德/福莫特罗Symbicort(12.88亿美元,+4%)、贝那利珠单抗Fasenra(7.44亿美元,+14%)

交易投资

罕见病部门 Alexion 与辉瑞达成合作,收购一系列临床前罕见病基因疗法,交易总金额高达 10 亿美元。

赛诺菲2023H1半年报

7月28日,赛诺菲公布2023H1业绩,净收入同比增长4.4%至201.87亿欧元。其中,生物制药业务收入174.67亿欧元,同比增长4.1%,细分的疫苗业务贡献12.23亿欧元,同比增长9.1%;消费者保健业务收入27.20亿欧元,同比增长6.1%。

核心产品

皮肤科、过敏科和呼吸科领域:Dupixent(48.78亿欧元,+36.7%)。

罕见病领域:Nexviazyme(1.84亿欧元,+153.4%)。

新药获批:A型血友病疗法Altuviiio、长效RSV单抗Beyfortus以及1型糖尿病(T1D)新药Tzield。

默沙东2023H1半年报

默沙东制药业务收入261.79亿美元,同比下降3%,其中中国区收入35.81亿美元,同比增长13.7%;研发支出175.97亿美元,同比增长227%。

核心产品

肿瘤领域:帕博利珠单抗Keytruda,K药(120.65亿美元,+20%)。

下半年,K药将迎来新辅助/辅助治疗NSCLC(US/EU)、一线治疗HER2阴性胃癌(US/EU/JPN)、HER2阳性胃癌(EU)、辅助治疗NSCLC的审批决定以及Merkel细胞瘤和二线治疗肝细胞癌适应症的全面批准。

疫苗领域:HPV疫苗Gardasil/Gardasil9(44.3亿美元)

交易投资

近两年默沙东出手布局ADC赛道和自身免疫性疾病领域,重金投资科伦博泰的系列ADC项目和收购潜力公司Prometheus Biosciences。

新药进展

个性化疫苗mRNA-4157、口服PCSK9抑制剂enlicitide目前均已进入III期临床阶段。

辉瑞2023H1半年报

辉瑞公布了2023上半年业绩。由于新冠口服药Paxlovid和 mRNA 疫苗Comirnaty的收入下滑,Q2营收 127.34亿美元,同比下滑54%;若排除新冠产品,Q2营收同比上升5%。

核心产品

乳腺癌CDK4/6抑制剂哌柏西利、CDK4/6i抑制剂、CDK4 选择性抑制剂、ER PROTAC 药物 ARV-471、CDK2抑制剂和KAT6抑制剂。

血液瘤BCMA/CD3 双抗 ELREXFIO(elranatamab)

新药进展

血友病TFPI单抗Marstacimab III 期临床、治疗斑秃TEC/JAK3抑制剂利特昔替尼(LITFULO)获批上市。

勃林格殷格翰2023H1半年报

勃林格殷格翰(BI)公布2023年H1业绩,净销售额达到122亿欧元(约132亿美元,+增长9.7%)。

人用药品业务方面(96亿欧元,+增长11.3%):二型糖尿病、慢性肾病欧唐静家族(35亿欧元)、呼吸系统疾病药物维加特(17亿欧元)。

动物保健领域:动物保健业务销售额(25亿欧元,+3.8%)、犬用抗寄生虫药物尼可信销售额(6.44亿欧元,+9.2%)、2型猪圆环病毒疫苗圆福莱销售(1.27亿欧元,+8.7%)。

新药进度

肿瘤领域:

BI的MDM2-p53激动剂brigimadlin进入关键临床研究,用于治疗治疗选择有限的去分化脂肪肉瘤。

PDE4b激动剂BI 1015550目前正在开展两项III期临床试验,用于治疗特发性肺纤维化(IPF)和进展性肺纤维化。

动物保健领域:

NexGard PLUS和NexGard COMBO取得了FDA的批准,进一步增强了市场领先的尼可信系列产品的实力。NexGard PLUS是一款全新的犬用抗寄生虫组合药物,每月使用一次,可预防跳蚤、蜱虫、心丝虫病、蛔虫和钩虫。NexGard COMBO是目前首个且唯一获批用于治疗绦虫的猫用广谱抗寄生虫药物。

宠物和家畜传染病及非传染性疾病的产品管线开发方面进一步取得突破。

计划推出一款高度创新的猫用糖尿病口服产品。

预计将在创新领域取得更多进展,包括一项恩格列净治疗心肌梗塞后患者的III期临床试验将公布研究结果,以及维加特治疗6-17岁青少年间质性肺病的注册申请。

展望未来,人用药品业务预计到2029年将收获超过30项注册审批成果,而动物保健业务预计到2025年将上市约20款新产品。

百济神州2023H1半年报

百济神州(SH688235,股价124.49元,市值1708亿元)发布了今年上半年业绩。营业总收入72.51亿元,较上年同比上升72.2%;归属于母公司所有者的净亏损52.19亿元,亏损相较上年同期有所收窄。

核心产品:

百悦泽 泽布替尼胶囊(36.12亿元)、百泽安 替雷利珠单抗注射液(18.36亿元)

药物研发

百悦泽:用于治疗R/R滤泡性淋巴瘤(FL)的sNDA(药品上市后增加新适应症)获美国FDA受理。用于治疗R/R滤泡性淋巴瘤(FL)适应症获欧盟和中国药监机构受理。

百泽安:FDA正在审评用于二线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)的新药上市许可申请。在欧盟, EMA正在审评百泽安用于二线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)的上市许可申请(MAA)。

BCL-2 抑制剂 sonrotoclax 用于治疗复发或难治性 MCL 和复发或难治性 CLL/SLL 的潜在注册可用二期临床试验,并计划于 2023 年下半年启动 sonrotoclax 联合百悦泽®用于一线治疗 CLL 患者的全球注册性临床试验,以及启动 sonrotoclax 用于治疗复发或难治性 WM 的潜在注册可用的全球性临床试验。

百济神州计划公布靶向 BTK 的嵌合式降解激活化合物(CDAC)BGB-16673 治疗 B 细胞恶性肿瘤的 1 期试验最新数据结果。

目前,百济神州在研管线共有 23 个开发项目和超过 60 个临床前项目,涵盖小分子、CDAC、单抗、双抗/三抗、ADC、细胞疗法、mRNA 等内部技术平台和治疗模式,覆盖血液瘤、实体瘤领域各高发瘤种。预计在未来 18 个月,百济神州将推动超过 15 款新分子进入临床阶段。

交易合作

百济神州与百时美施贵宝之间历时三年的纠纷也迎来了仲裁和解。

相关方签署了协议,达成了仲裁和解。

拜耳2023H1半年报

8月8日,拜耳公布2023年H1业绩,上半年收入254.33亿欧元(约275.82亿美元,按2023年平均汇率1欧元=1.0845美元换算,下同),同比下降4.5%。其中,制药业务收入89.64亿欧元(约97.21亿美元),同比下降1.4%;农作物科学业务收入132.75亿欧元(约143.97亿美元),同比下降8.6%;消费者健康业务收入30.39亿欧元(约32.96亿美元),同比增长4.7%。

核心产品:Xarelto利伐沙班(19.82亿欧元,-8.0%)、Eylea阿柏西普(16.03亿欧元,+5.1%)、Nubeqa达罗他胺(+110.2%)和Kerendia非奈利酮(+289.7%)

鉴于上半年的业绩不太乐观(主要是农作物科学业务),拜耳也下调了全年的销售预期,从510-520亿欧元降低至485-495亿欧元。

礼来 2023 H1半年报

2023H1全球收入为152.72亿美元,同比增长7%。其中,中国区收入 7.72 亿美元,同比下降3%。

核心产品:糖尿病领域药物度拉糖肽(37.9 亿美元,+ 4%)、乳腺癌药物阿贝西利(16.7亿美元,+59%)、糖尿病领域恩格列净(12.4亿美元,+42%)、斑块状银屑病药物依奇珠单抗(12.3亿美元,+12%。)

新药进展

Aβ单抗Donanemab新药上市申请(BLA),预计在今年年底前得到反馈。

Donanemab治疗早期阿尔茨海默病TRAILBLAZER-ALZ 2:III期临床。

IL-23p19单抗Mirikizumab,于今年3月在日本获批上市,针对中至重度溃疡性结肠炎(UC),成为首款治疗UC的IL-23p19抗体。此后,5月又获欧盟批准。

礼来与中外制药合作口服小分子GLP-1R激动剂Orforglipron:临床III期;GIPR/GLP-1R/GCGR 三重激动剂 Retatrutide:临床III期。

诺和诺德2023H1半年报

8月10日,诺和诺德发布2023年前六个月财务报告,净销售额为1076.67亿丹麦克朗(约158.85亿美元),去年同期为832.96亿丹麦克朗(122.89亿美元),同比增长29%,净利为392.42亿丹麦克朗(57.90亿美元),去年同期为275.28亿丹麦克朗(40.61美元),同比增长43%。

糖尿病与肥胖业务收入达到990亿丹麦克朗(146.07亿美元),同比增长36%。主要因为GLP-1业务销售额同比增长49%,以及肥胖护理业务销售额同比增长158%、达到181亿丹麦克朗(26.7亿美元)。

核心产品:

皮下注射制剂Ozempic销售额为417.41亿丹麦克朗(61.69亿美元)、口服制剂Rybelsus销售额为83.44亿丹麦克朗(12.33亿美元)、Wegovy销售额为120.81亿丹麦克朗(17.82亿美元)、Saxenda销售额为60.67亿丹麦克朗(8.95亿美元)。

8月9日,诺和诺德宣布司美格鲁肽2.4mg剂量的治疗可以将超重/肥胖患者的副作用心血管事件风险降低20%。

展望2023,诺和诺德预计全年销售额将增长27%-33%,营业利润增长31-37%。

恒瑞2023H1半年报

8月18日,恒瑞医药公布了2023上半年业绩。2023年上半年,恒瑞实现营业收入111.68亿元,同比增长 9.19%;归属于上市公司股东的净利润23.08亿元,同比增长8.91%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润22.43亿元,同比增长11.68%。2023上半年累计研发投入30.58亿元,同比增长5.12%,研发投入占销售收入比重为27.38%。

一、创新药收入达49.62亿元(含税)

达尔西利是中国首个自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂;瑞维鲁胺是中国首个自主研发的AR抑制剂;阿得贝利单抗是中国首个自主研发获批广泛期小细胞肺癌适应症的 PD-L1 抑制剂。

二、报告期内仿制药收入基本持平

第二批集采涉及产品注射用紫杉醇 (白蛋白结合型)、醋酸阿比特龙片因多数省份集采续约未中标及降价等因素影响,报告期内销售额同比减少5.23亿元,2022年11月开始执行的第七批集采涉及产品报告期内销售额同比减少5.78亿元。

研发进展:

为保证创新产出,恒瑞持续加大创新力度,维持较高的研发投入,2023上半年累计研发投入30.58亿元,同比增长5.12%,研发投入占销售收入比重为27.38%;其中,费用化研发投入23.31亿元,研发费用占销售收入比重为20.87%;虽然在很大程度上影响了当期利润,但为公司长远发展提供了有力支撑。

通过持续的研发投入,恒瑞当前拥有一批具有自主知识产权、国际一流的新技术平台,如蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子胶、抗体偶联药物(ADC)、双/多特异性抗体等。
其中,ADC是恒瑞重点布局的领域,恒瑞进入临床阶段的ADC项目数为国内企业TOP1,近5年已有8款。涉及热门靶点HER2、TROP2等,同时也差异化布局了CD79B、HER3等靶点。其中,HER2 ADC SHR-A1811 以及 HER3 ADC SHR-A2009 将亮相2023 ESMO,值得期待。
恒瑞近5年8款进入临床阶段 ADC
此外,恒瑞2个PROTAC分子已处于临床研究阶段;PD-L1/TGFβ双特异性抗体药物SHR1701快速推进多项临床Ⅲ期研究,新一代TIGIT/PVRIG融合蛋白已顺利开展临床研究,还有10多个First-in-class/Best-in-class 双/多特异性抗体在研。
当前,恒瑞已有13款自研创新药、2款合作引进创新药在国内获批上市。
2023上半年恒瑞也有多条研发管线有明显进展:共有6项上市申请获NMPA受理,6项临床推进至Ⅲ期,17 项临床推进至Ⅱ期,18项临床推进至Ⅰ期。

亚盛医药2023H1半年报

亚盛医药实现收入人民币1.43亿元,较去年同期增长49%,主要来源产品销售及商业化合作收入;公司首个上市新药耐立克(奥雷巴替尼)于今年1月获纳入新版中国国家医保药品目录,上半年实现销售收入人民币1.08亿元,较去年同期增长37%。亚盛医药还于今年1月完成5.5亿港元融资。

核心产品:

奥雷巴替尼

一款第三代BCR-ABL抑制剂,其获批上市打破了携T315I突变慢性髓细胞白血病(CML)患者此前无药可医的生存困境。该药用于治疗既往酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药的CML慢性期患者的适应症获批将近。

奥雷巴替尼将开展联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)患者的注册性3期研究。

奥雷巴替尼针对胃肠间质瘤(GIST)的临床开发也在快速推进。

亚盛医药另一核心品种Bcl-2抑制剂APG-2575实现国际化重大里程碑,获美国FDA批准开展用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的全球注册性3期临床研究,国际化进程加速。

APG-2575

单药或与伊布替尼或利妥昔单抗联合治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者的临床1b/2期研究的初步数据,APG-2575联合伊布替尼在初治的WM患者中的总缓解率(ORR)达100%,且耐受良好、不良反应可控。该数据再一次验证了APG-2575在血液肿瘤领域的治疗潜力。

研发进展:

40多项临床试验正在开展

亚盛医药还打造了一条具有“first-in-class”与“best-in-class”潜力的产品管线,正在中国、美国、澳大利亚、欧洲及加拿大开展40多项临床试验。该公司目前共有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格,2项FDA快速通道资格以及2项FDA授予的儿童罕见病资格认证(RPD)。

此外,亚盛医药已连续六年亮相ASCO年会,并有四项临床研究入选2023 ASCO年会,分别奥雷巴替尼、APG-2575、MDM2-p53抑制剂APG-115和FAK/ALK/ROS1三联抑制剂APG-2449在内的四个重点品种。除奥雷巴替尼和APG-2575外,APG-115也连续第三年在ASCO年会上展示,本次展示数据进一步验证了其治疗经肿瘤免疫(IO)耐药的皮肤黑色素瘤患者的治疗潜力。同时,APG-2449也是连续第二年入选ASCO年会,再次揭示了其在晚期非小细胞肺癌领域的治疗潜力。

此外,奥雷巴替尼、APG-2575和APG-115还在今年美国癌症研究协会(AACR)年会上公布了三项最新临床前研究成果,为进一步临床探索提供了重要支持。

先声药业2023 H1半年报

先声药业集团有限公司实现总收入33.79亿元,同比增长25.2%,其中创新药业务收入24.13亿元,占总营收的71.4%,同比增长36.6%,创新药收入占比再创新高。

核心产品:

先声药业目前已进入商业化阶段的创新药扩充至6款。3个成熟产品:“先必新、恩度、艾得辛”持续增长,3个新上市产品“恩维达、科赛拉、先诺欣”。

神经系统:

先必新®作为脑卒中治疗领域的重磅创新药,2023上半年已经惠及患者约56 万人,同比增长33%。填补脑出血(ICH)治疗空白的新适应症开发已完成Ⅱ期临床首例患者入组,先必新舌下片新药上市申请(NDA)获受理。

海外合作引进的抗失眠创新药达利雷生(Daridorexant)获批开展I+III期临床试验。

肿瘤治疗领域:

 “恩度+恩维达”全球首个皮下注射PD-L1抗体药物,具有给药时间短、安全性良好等差异化优势,上市以来已累计覆盖患者超过3万名。

科赛拉是全球First-in-class全系骨髓保护创新药,已提交在ES-SCLC患者二线及以上化疗中应用的新适应症上市申请。

抗新冠口服1类创新药:

先诺欣是我国首个上市的3CL靶点口服新冠药,已覆盖全国32个省,306个市及超2500家医院,建成每月可达数百万人份的药品供应能力。

研发进展

先声药业已拥有创新药研发管线超60项,通过对研发和BD的有效投入,晚期管线不断充实。共新增新药上市申请(NDA)3项,3项新分子新药临床试验申请(IND)获受理,管线进展持续提速。

在处于NDA/关键临床阶段的候选药物中,先必新舌下片、CMAB009(有望成为首个国内上市的用于mCRC治疗的国产抗EGFR单克隆抗体药物)、苏维西塔单抗(新一代重组人源化抗血管内皮生长因子单克隆抗体)、最佳机制失眠药达利雷生(Daridorexant)等众多高潜创新药。

信达生物2023H1半年报

信达生物发布截至2023年6月30日止6个月中期业绩,今年上半年公司营收达27.02亿元,同比增加20.63%;研发开支9.23亿元,同比减少21.43%;期内亏损1.39亿元,同比减少85.36%。其中产品收入达人民币24.58亿元,同比增长20.4%,二季度增长加速,产品收入同比增长超35%。

支出减少产品发力

从费用端看,研究与开发开支由去年同期的人民币11.75亿元减少至人民币9.23亿元。研发开支主要用于公司后期及优先在研管线的临床试验、早期阶段管线的探索开发及临床前研究。销售及市场推广开支为人民币13.47亿元,占总收入的49.9%或产品收入的54.8%。去年同期销售及市场推广开支为13.62亿元,占总收入60.8%、产品收入的66.7%。研发和销售费用的减少是缩小亏损的部分原因。

核心产品

信迪利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、阿达木单抗注射液、利妥昔单抗注射液、佩米替尼、奥雷巴替尼、雷莫西尤单抗、赛普替尼胶囊、伊基奥伦赛注射液、托莱西单抗注射液。

研发进展

8个管线在上市申请(NDA)或关键注册临床,约20个管线进入临床研究

肿瘤:巩固领先优势,深度探索全球创新

  • 三款肺癌领域分子处于注册临床阶段,持续巩固肿瘤领域领先地位
    • IBI344 (ROS1) :ROS1突变肺癌,关键临床II期
    • IBI351 (KRASG12C) :KRASG12C突变肺癌,关键临床II期
    • IBI126 (CEACAM5 ADC) :CEACAM5高表达肺癌,临床III期
  • 抗体平台致力全球创新,差异化分子读出初步积极信号
    • 差异化”全球新”双抗:PD-1/IL-2,临床前独特机理发现发表于Nature Cancer;CLDN18.2/CD3;EGFR/B7H3等处于临床早期探索阶段
    • 肿瘤免疫单抗:LAG3,TIGIT,CTLA-4处于PoC探索阶段
  • 加速ADC平台成果转化
    • IBI343(CLDN 18.2 ADC): 澳大利亚及中国同步开展临床I期,差异化分子设计,临床观察到初步更宽的治疗窗口和更可控的安全耐受性
    • 临床前十数款ADC项目和前沿技术储备助力差异化创新

代谢与心血管:首个产品获批;减重数据更上一层楼

  • 信必乐®(托莱西单抗注射液) :唯一获批的中国原研PCSK9单抗,治疗高胆固醇血症和混合血脂异常
  • 玛仕度肽 (GLP-1R/GCGR) :潜在最优新一代GLP-1双靶,加速推进减重和糖尿病3期注册临床研究,9mg肥胖2期 24周减重15.4%,疗效可媲美减重手术
  • IBI128 (XOI):新一代痛风高尿酸血症候选分子,潜在更优的疗效与安全性
  • 布局下一代代谢分子,巩固CVM竞争优势

自身免疫:优势布局自免细分领域

  • IBI112 (IL-23p19):潜在最优的长期疗效优势和延长给药间隔,III期注册临床中
  • IBI353 (PDE4):口服治疗银屑病,海外II期临床研究读出积极信号
  • IBI355(CD40L)、IBI356 (OX40L):特色创新性免疫分子即将进入临床阶段,探索未满足临床需求的自免细分领域

眼科:新开两项III期临床

  • IBI302 (VEGF/C) :临床III期准备就绪,长间隔给药有望实现优异疗效,潜在改善黄斑萎缩
  • IBI311 (IGF-1R) :唯一进入临床III期新药,填补甲状腺眼病治疗空白;
  • IBI324(VEGF/ANG-2)、IBI333(VEGF-C/VEGF-A):进入临床I期研究,探索VEGF单药未满足的临床需求

石药集团2023H1半年报

石药集团公布了2023上半年业绩情况。截至6月30日,收入总额160.80亿元,同比增长3.0%;其中成药业务收入129.34亿元(+5.2%),原料产品业务收入19.70亿元(-9.6%),功能食品及其他收入11.77亿元(+3.5%)。

经营开支方面,石药上半年继续投入研发,研发费用增长22.3%达到23.04亿元,占总营收17.8%;继续扩大各产品市场覆盖和新产品上市推广的同时,也提高营销活动的效率,销售及分销费用减少9.4%,为49.02 亿元。

核心领域

神经系统领域销售收入增长17.5%达到45.53亿元;

肿瘤领域则有较大下滑,降低26%实现29.88亿元收入。

心血管领域,营业收入同比减少15.3%。

抗感染和呼吸系统领域,增长22.3%和219.2%。

各技术平台的布局上相当广泛,目前建成的研发技术平台包括纳米制剂、长效注射剂、单抗、双抗、抗体药物偶联物(ADC)、mRNA、siRNA、PROTAC及人工智能(AI)药物设计在内。

大分子药物:重点开发多功能化的蛋白及抗体药物,如双抗、三抗、新型ADC。小分子药物研发平台则重点打造 PROTAC、LYTAC 及基于AI技术的筛选平台,开发具有抗肿瘤、免疫调整等多重功能的小分子靶向药物,及基于表观遗传学的小分子药物。

ADC药物:拥有8款在研ADC新药,其中Nectin-4 ADC新药SYS6002已经成功授权出海,以750万美元首付+最高1.3亿美元开发及监管里程碑+最高5.55亿美元潜在销售里程碑授权给Corbus公司。

mRNA 技术:石药集团的mRNA技术平台成功开发了中国首个且目前唯一纳入紧急使用上市的新型冠状病毒mRNA疫苗,且目前正在针对变种毒株积极开发迭代疫苗,以应对病毒突变可能带来的隐患。基于这一平台成功的开发经验,石药也表示将针对传染性疾病、呼吸道病毒、肿瘤等开发其他预防性和治疗性疫苗。

目前,石药约有60个重点在研药物已进入临床或申报临床阶段,其中8个已递交上市申请,16个处于注册临床或即将递交上市申请的阶段。

研发进展:

预计在未来5年,石药将有逾40个创新药及新型制剂药物上市,其中多有具有全球专利且具备潜在市场高价值的重磅产品,

  • 纳米技术平台研发:米托蒽醌脂质体、多西他赛白蛋白纳米粒、西罗莫司白蛋白纳米粒、顺铂聚合物胶束、紫杉醇白蛋白纳米粒(速溶);
  • 代谢领域的超长效GLP1-lgD/lgG4 Fc融合蛋白;
  • 全球全新的CX43抑制及激活抗体;
  • 基于酶法偶联的新型ADC及ISAC;
  • 基于新型不对称结构的CD20/CD47等双抗产品;
  • 针对新冠病毒突变株的多价mRNA疫苗;
  • 半年一次给药的小核酸药物…等

复星医药2023H1半年报

复星医药实现营业收入213.95亿元,实现归属于上市公司股东的净利润17.77亿元,同比增长15.74%。

复星医药直接运营的业务包括制药、医疗器械、医学诊断、医疗健康服务,并通过参股国药控股覆盖到医药商业领域。制药业务是复星医药的核心业务,2023年上半年制药业务实现收入159.95亿元,同比增长11.64%。

复星医药的创新产品主要覆盖肿瘤(实体瘤、血液瘤)、自身免疫、中枢神经、慢病(肝病/代谢/肾病)等核心治疗领域。

核心产品

汉曲优收入同比增长57.1%,苏可欣收入同比增长32.7%。

汉斯状是复星医药自主研发的首款生物创新药,也是全球首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的抗PD-1单抗药品,目前已获批适应症包括治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)和广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)三项适应症,第四项适应症一线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)于中国境内的上市注册申请也已获受理。

国内首款CAR-T细胞治疗产品奕凯达(阿基仑赛注射液)于中国境内新增获批二线适应症(用于一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤(r/rLBCL))。

复星医药获独家商业化许可的我国自主研发的首款钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)倍稳(盐酸凯普拉生片)、长效重组人粒细胞集落刺激因子产品珮金(拓培非格司亭注射液)以及新一代拟钙剂旁必福(盐酸依特卡肽注射液)均于中国境内获批上市。

研发进展

自主研发的MEK1/2选择性抑制剂FCN-159用于成人I型神经纤维瘤治疗已启动中国境内III期临床研究,且其在研的两项适应症先后被纳入突破性治疗药物程序;自主研发的13价肺炎球菌结合疫苗也已完成III期临床入组。此外,包括DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素(RT002)、盐酸替纳帕诺片(Tenapanor)在内的多款在研药品于中国境内的上市申请(NDA)获受理。


持续优化研发体系,提升研发效率


复星医药不断优化研发体系,在日渐完善的研发战略下,重点布局小分子、抗体/ADC、RNA和细胞疗法四大核心技术平台,并持续推进各创新产品研发、上市进程。

2023年上半年,复星医药持续加大创新研发投入,研发投入共计28.84亿元,同比增长19.77%;其中,研发费用为21.34亿元,同比增加3.07亿元、增长16.80%。核心制药业务研发投入25.19亿元,同比增长22.16%,制药业务研发投入占制药业务收入的15.75%;其中,研发费用为17.92亿元,占制药业务收入的11.20%。

复星医药主要在研创新药及自研生物类似药项目超70项。报告期内,复星医药共有5个创新药(适应症)、10个仿制药(适应症)获批上市;4个创新药/生物类似药(适应症)、34个仿制药(适应症)申报上市(NDA);7个创新药/生物类似药(适应症)于中国境内获批开展临床试验(IND)。

为进一步强化科创战略、提升研发效率,报告期内,复星医药于集团层面成立科学顾问委员会,进一步完善创新顶层架构,并持续引进资深科学家和高能级人才,全面升级国内外早期研发、CMC、临床医学、临床运营等能力。同时,通过精益研发项目,动态评估管线价值与竞争力,提升研发质量与成效。


研产销多维国际化,夯实全球运营能力

在加快推进创新转型的同时,复星医药持续在创新研发、许可引进、生产运营及商业化等多维度践行国际化战略,提升运营效率,强化全球市场布局,并已主要覆盖美国、欧洲、非洲、印度和东南亚等海外市场。

复星医药积极推动优质产品出海,在美国市场,仿制药自营队伍已初步成熟,已与5家大型分销商及16家集中采购组织开展合作,推进制剂产品销售。同时,启动美国创新药团队组建,积极开展斯鲁利单抗注射液(PD-1抑制剂,中国境内商品名:汉斯状)的商业化筹备工作。作为首个中欧双批的国产单抗生物类似药,注射用曲妥珠单抗(中国境内商品名:汉曲优)于美国的上市许可申请(BLA)已获美国FDA受理;斯鲁利单抗注射液(PD-1抑制剂)治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)于欧盟的上市许可申请(MAA)亦获受理。同时,通过与BostonOncology、KGbio等国际知名药企的许可合作布局众多新兴国家市场,以提升公司优质产品在国际市场的可及性和认可度。

新兴市场方面,复星医药在非洲市场主要面向撒哈拉沙漠以南英语区及法语区开展医药产品出口分销业务,其销售网络已覆盖超过40个国家和地区,报告期内,集药品研发、制造及物流配送为一体的科特迪瓦园区已启动建设,未来将实现非洲本地化药品制造及供应。为夯实制剂出海基础,复星医药持续推进生产国际质量标准认证,其自主研发的第二代注射用青蒿琥酯(Argesun)通过WHO预认证(WHOPrequalification),成为首个通过WHO预认证的“一步配制青蒿琥酯注射剂”。印度控股子公司GlandPharma完成对欧洲CDMO公司Cenexi的收购,战略布局欧洲市场CDMO业务,构建欧洲本土化制造能力。

此外,医疗器械业务已形成直销分销相结合的全球营销网络。在专业医疗设备领域,联营公司直观复星持续发力医疗本土化,助力更多的中国外科医生掌握全球领先的机器人辅助手术技术,报告期内,“达芬奇手术机器人”装机量为34台,“胸腹腔内窥镜手术控制系统”于2023年6月获国家药监局国产医疗器械注册批准,意味着本土化生产的达芬奇手术机器人即将与公众见面。


打造行业领先ESG体系,促进产品可及可负担

复星医药已经上市两款罕见病或孤儿药产品苏可欣(马来酸阿伐曲泊帕片)和维格定(氨己烯酸口服溶液用散),奕凯达(阿基仑赛注射液)已被纳入超过90款城市惠民保和超过60项商业保险,备案的治疗中心覆盖全国超25个省市、数量超过140家,累计惠及超过500位中国淋巴瘤患者。同时,作为全球最大的抗疟药生产研发制造企业之一,截至报告期末,复星医药已向国际市场累计供应超3亿支自主研发生产的注射用青蒿琥酯Artesun;非洲已有超过2.45亿儿童获益于以SPAQ-CO系列产品为核心药物的“季节性疟疾化学预防项目”,有效降低了当地儿童疟疾发病率。

与此同时,复星医药持续完善ESG(即环境、社会和管治)体系、提升ESG整体水准,助力企业长期可持续发展。2023年,复星医药MSCIESG评级维持A级、恒生ESG评级为A-,位列医疗保健业-药品及生物科技行业第一梯队,并入选恒生A股可持续发展企业基准指数,恒生A股可持续发展企业指数和恒生内地及香港可持续发展企业指数。

康方生物2023H1半年报

康方生物上半年公司取得自成立以来最好的业绩表现。报告期内收入创新高达36.8亿元,净利润创新高达24.9亿元,首次实现盈利,常规经营净亏损大幅收窄63%。研发投入节奏平稳、科学,依沃西海外权益许可5亿美元首付款到账,29.2亿人民币确认为期内许可费收入,现金储备增至53.9亿元。产品销售额7.95亿元人民币,首创双抗卡度尼利上市12个月累计销售11.5亿元,销售费用率合理下降,业务模式可持续发展。

核心产品

肿瘤板块

全球首个上市肿瘤免疫双抗新药开坦尼®(PD-1/CTLA-4双抗,卡度尼利单抗注射液)实现销售收入6.06亿元人民币,推动公司上半年实现产品销售额7.95亿元。

卡度尼利累计实现产品销售11.5亿元,超额完成此前上市首年销售10亿元的业绩目标。目前公司针对卡度尼利开展了20+项临床研究,包括4项注册性III期临床研究,涵盖肺癌、胃癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌、肾癌、食管鳞癌、结直肠癌、鼻咽癌、胸膜间皮瘤等13个大适应症。另外,卡度尼利还启动/正在开展40+项由研究者发起的IIT研究,覆盖非小细胞肺癌、胃癌、鼻咽癌、广泛期小细胞肺癌、宫颈癌、结直肠癌、卵巢癌、三阴乳腺癌、食管癌、胆管癌、子宫内膜癌、软组织肉瘤、胶质母细胞瘤、胸膜间皮瘤等20多个治疗领域。

安尼可®(派安普利,PD-1单抗)一线治疗鳞状非小细胞肺癌大适应症成功获批。安尼可®在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚,以及新加坡、马来西亚等东南亚11国的销售权授予SpecialisedTherapeutics公司。目前,安尼可®已进入澳大利亚、新加坡等市场,并开始销售。

2023年8月,公司另一自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西的NDA已经被国家药品监督管理局药品审评中心(NMPACDE)受理,并获优先审评资格。

依沃西的全球开发步伐正在不断提速。除了1项NDA正在审评审批,依沃西还在全球范围内启动/开展4项注册性III期临床研究,其中3项为以PD-1单抗为阳性对照药物的注册性III期临床研究,2项为国际多中心注册性III期临床研究。

2022年12月,康方生物就依沃西在美国、欧洲、加拿大和日本的独家开发和商业化权益授予Summit公司,合作交易总金额达50亿美金,外加授权地区销售净额低两位数提成,创下中国单个创新药海外权益许可最高金额纪录。

非肿瘤板块

伊努西单抗(PCSK9单抗)治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症,以及杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)的NDA已经获得NMPA受理。

依若奇单抗作为首个国产IL-12/IL-23单抗新药的NDA已经获得NMPA受理,治疗中重度斑块型银屑病。

古莫奇单抗(IL-17单抗)治疗中重度银屑病的注册性III期临床研究也已入组完成,古莫奇治疗强直性脊柱炎的注册性III期临床正在筹备中。

研发进展

报告期内,康方生物研发投入达5.75亿元,继续保持高水平的开发效率。

派安普利新获批1项肺癌适应症;依沃西成功NDA,卡度尼利、依沃西等核心产品新增4项大适应症注册性III期临床;依沃西、派安普利等产品新增4项注册III期临床完成患者入组/达到终点;早期临床项目开发方面,包括2个全新双抗在内新获得11项临床批件;搭建了领先的ADC、细胞治疗、mRNA等新药开发平台,相关ADC、双抗ADC等新机制新疗法将陆续进入临床研究阶段。

截至目前,康方生物共有19个新药进入临床研究,4个新药13项注册性/III期临床研究正在开展,3个新药实现商业化销售,4个新药6项NDA/BLA在全球审评审批阶段。

康方生物以卡度尼利、依沃西等核心双抗为基石开展了40+项联合疗法的临床研究,全面拓展双抗的临床应用空间,充分挖掘产品临床价值,推动肿瘤免疫治疗全面进入2.0时代。

科伦药业2023H1半年报

上半年实现营业收入107.34 亿元,同比增长17.64%;实现归属于上市公司股东的净利润14.02 亿元,同比增加61.53%。

报告期内,科伦药业全力拓展输液、非输液制剂市场,加大产品销售力度,持续优化产品结构。

输液产品实现营业收入50.27 亿元,同比增长14.27%;非输液药品销售收入18.34 亿元,同比减少8.02%;抗生素中间体、原料药整体对外实现营业收入23.70 亿元,同比增长14.54%;实现海外销售收入16.30 亿元,同比增长146.98%;子公司科伦博泰生物对MSD 确认收入人民币10.37 亿元,实现净利润-0.31 亿元,同比减亏88.51%;子公司川宁生物主要产品订单和价格较上年同期保持稳定增长,上半年实现营业收入24.17亿元,同比增长21.84%,实现净利润3.91亿元,同比增长64.82%。

今年前7个月,科伦药业合计有29项药物获批上市(首仿/首家7项),展望下半年,科伦药业表示,2023年全年仿制药(含一致性评价)预计将获批30-35项,计划申报35-40项。2023年第八批国家集采,科伦药业共计7项产品中标;截至第八批国家集采,公司累计43个品种中标。

上半年,科伦药业研发投入达到10.76亿元。自2013年以来,公司已累计投入超过114亿元进行研发创新。

目前,公司创新研发管线共有33 个项目(含创新小分子药物 10 项,生物大分子药物 23 项),以肿瘤为主,同时布局了自身免疫、炎症和代谢等疾病领域,形成了疾病集群和产品迭代优势,

科伦药业下半年将主要推动14项临床研究阶段的创新临床项目,计划推动2个项目申报生产,5-6个项目开展注册临床研究(按适应症计)。“公司将继续加强 ADC 管线建设,推进已合作项目联盟管理,获得里程碑收入。”科伦药业表示。

科伦博泰与MSD的合作,吸引了更多海外客户垂询合作。上半年,公司CDMO业务共签署合同117项。下半年,公司CDMO业务仍以承接研发申报阶段的注册批工艺转移及生产为主,预计从2023年年底陆续有产品获批上市,CDMO业务收入将大幅增加。