8月全球医药企业动态-临床研究

来源:综合整理 | 发布时间:2023-08-28

免疫领域

8月7日,高光制药高选择性双靶点TYK2/JAK1抑制剂TLL-018,在一项治疗中重度斑块状银屑病的多中心Ib期临床研究中取得积极结果。

8月7日,伟德杰生物重组人源化白介素-6受体单克隆抗体VDJ-001注射液类风湿关节炎的II期临床研究中取得积极结果。

8月9日,诺华BTK抑制剂remibrutinib用于慢性自发性荨麻疹III期REMIX-1和REMIX-2两项研究均取得积极结果,同时也正在展开多种免疫介导疾病临床研究。

8月9日,凌科药业选择性JAK1抑制剂LNK01001治疗特应性皮炎的II期临床试验取得积极的主要结果。

8月21日,和黄医药Syk抑制剂索乐匹尼布用于治疗成人原发免疫性血小板减少症的中国关键性III期研究ESLIM-01已达到持续应答率这一主要终点以及所有的次要终点。

8月21日,创响生物宣布OX40抑制性抗体IMG-007的I期研究顶线结果,用于成人中重度特应性皮炎患者,产品表现出良好的安全性和超长半衰期,有潜力以每12周或更低频率给药。

8月22日,三生国健抗IL-4Rα人源化单克隆抗体药物在中国中重度特应性皮炎成人受试者中进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II期临床研究达到主要终点,可显著改善中国中重度特应性皮炎成人患者的临床症状,且应答迅速。

内分泌领域

7月27日,礼来公布两项Tirzepatide针对肥胖或伴有至少一种合并症的超重非2型糖尿病成人患者III期研究的结果。

7月27日,博瑞生物控股子公司博瑞新创自主研发的BGM0504注射液治疗减重和2型糖尿病的II期临床研究方案通过批。

8月2日,礼来口服小分子GLP-1R激动剂Orforglipron治疗仅通过运动和饮食控制血糖不充分的2型糖尿病成人患者的III期ACHIEVE-1研究。

8月2日,鸿运华宁医药宣布GMA102注射液联合二甲双胍治疗2型糖尿病的关键性III期临床试验完成所有受试者的入组。GMA102注射液作为全球首例超长效的治疗2型糖尿病的抗体新药,有望联合二甲双胍,给T2DM患者带来更好的疗效和用药体验。

8月3日,Vertex Pharmaceuticals在研干细胞衍生、完全分化的胰岛细胞疗法VX-264,在治疗1型糖尿病患者的1/2期临床试验已完成首位患者给药。

8月9日,诺和诺德司美格鲁肽临床III期试验结果。司美格鲁肽可使超重或肥胖成人发生重大不良心血管事件的风险降低20%,有望扩展新适应症。

8月11日,礼来公司启动一项国际多中心III期临床研究,在肥胖或超重伴体重相关合并症的受试者中评价LY3502970与安慰剂相比的有效性和安全性。

8月14日,海思科自主研发的小分子药物HSK34890片临床试验申请获批,开展用于治疗2型糖尿病的临床试验。

代谢领域

8月3日,Homology Medicines发布基因编辑候选药物HMI-103在I期临床试验PheEDIT中首批剂量组的初步临床数据,用于评估经典性苯丙酮尿症的中重度成人患者中的临床应用。

8月8日,TERNS(拓臻生物)宣布TERN-501治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的IIa期DUET研究取得了积极结果,TERN-501可以显著降低患者的肝脏脂肪含量。

8月19日,Généthon宣布在研基因疗法GNT0003治疗Crigler-Najjar综合征的1/2期临床试验结果在《新英格兰医学杂志》上发表。这一基因疗法具有良好的安全性,并且在最高剂量表现出疗效。这是在肝脏代谢疾病中首次通过临床试验证明了基因疗法的疗效。

抗肿瘤领域

7月25日,恒瑞医药子公司上海盛迪和盛迪亚生物阿得贝利单抗注射液注射用SHR-A2009近期开展临床试验。该药是人源化抗PD-L1单克隆抗体,能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路,重新激活免疫系统的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。

7 月 27 日,阿斯利康第一三共宣布Enhertu(德曲妥珠单抗)治疗既往接受过治疗的多种 HER2 表达晚期实体瘤患者,Ⅱ期临床试验中,患者无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)改善。

7月28日,默沙东,在高风险、早期雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(ER+/HER2-)乳腺癌患者中开展的关键III期新辅助/辅助研究中,PD-1抑制剂帕博利珠单抗(Keytruda,K药)联合化疗作为新辅助治疗,达到双重主要终点之一病理完全缓解(pCR)率 。这是在这类患者群体中首个显示基于免疫疗法的治疗方案显著提高pCR率的III期临床试验 。

7月28日,百济 BGB-24714 胶囊临床试验,拟用于恶性肿瘤,包括但不限于肺癌,食管癌,乳腺癌,卵巢癌,头颈鳞癌等。

7月31日,泽璟制药注射用ZG006用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准。ZG006是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体(CD3×DLL3×DLL3),具有成为同类首创(First-in-Class)分子的潜力。

8月1日,科伦博泰默沙东公布联合开发的创新TROP2-ADC(SKB264,MK-2870)用于经治的转移性激素受体阳性(HR+)和人表皮生长因子受体 2 阴性(HER2-)的乳腺癌患者的临床 I/II 期研究数据。

8月1日,齐鲁制药启动QL1706联合用药对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌患者的随机、对照、开放、多中心II/III期临床研究。

8月1日,索元生物基因疗法DB107的临床II期试验获批,将验证全新生物标志物DGM7作为预测性生物标志物指导下,DB107治疗高级别神经胶质瘤的有效性。

8月1日,美国癌症治疗和研究机构希望城市(City of Hope)科学家开发出一种口服小分子靶向化疗药物AOH1996,在临床前研究中,该研究药物能杀死所有实体瘤

8月2日,正大天晴登记III期临床试验,旨在评估TQB3454片(600mg,每日1次)治疗伴IDH1突变晚期胆道癌的有效性和安全性。该产品是目前进度最快的一款国产IDH1抑制剂。

8月2日,武田已经在美国、欧洲和中国上市的治疗肺癌产品Exkivity的一项一线治疗晚期非小细胞肺癌的III期临床试验(EXCLAIM-2)因为无疗效获益而终止。

8月3日,晚期临床肿瘤公司Aravive, Inc.宣布III期AXLerate-OC试验评估了batiraxcept治疗铂类耐药卵巢癌的安全性和疗效,但在预先设定的患者亚组(与贝伐珠单抗治疗前相比naïve)中,未达到主要终点无进展生存期(PFS)。

8月3日,Seagen将在三季度启动Keytruda+纬迪西妥单抗联合治疗复发性或转移性HER2阳性尿路上皮癌的III期临床,四季度将启动SGN-B6A治疗转移性非小细胞肺癌的III期临床。

8月3日,Bio-Path公司公布在研反义寡脱氧核苷酸疗法prexigebersen联合地西他滨(decitabine)和venetoclax治疗急性髓系白血病(AML)II期试验第二阶段的中期数据。

8月3日,Affimed展示细胞接合剂AFM24联合NKGen Biotech的SNK01(自体非转基因NK细胞)的临床试验结果。AFM24是一种四价、双特异性先天细胞接合器(ICE)。不同于传统的细胞疗法,ICE可以不需要进行体外改造,更加安全、简单,可能对广泛的癌种起作用。

8月3日,再鼎医药和Taiho Pharmaceuticals启动Zipalertinib联合化疗一线治疗EGFR 20号外显子插入突变非鳞NSCLC的III期REZILIENT3临床试验。

8月3日,恒瑞医药PD-1单抗卡瑞利珠单抗联合化疗(Cam+CT)对比化疗(CT)新辅助治疗ⅢA/ⅢB(T3N2)期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究(TD-FOREKNOW)结果积极。

8月4日,上海医药全资子公司上海生物1类治疗用生物制品靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液申报临床,拟用于治疗复发或难治性B淋巴细胞肿瘤

8月7日,亚盛医药, FDA已同意其核心品种Bcl-2选择性抑制剂Lisaftoclax(APG-2575)开展一项全球关键注册性III期临床研究,用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。

8月7日,礼来RET抑制剂塞普替尼(selpercatinib)治疗RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者Ⅲ期临床试验LIBRETTO-431达到主要研究终点。

8月8日,信达生物抗 PD-1/IL-2 双特异性抗体IBI363融合蛋白的部分早期临床前核心机制研究结果发表在Nature Cancer期刊上,目前正在中国和澳大利亚进行临床I期研究,以评估IBI363在晚期实体瘤或淋巴瘤受试者中安全性、耐受性和初步有效性。

8月7日,礼进生物免疫治疗抗体三联用药I期临床试验完成首例患者给药,CD137激动性抗体LVGN6051、 CD40激动性抗体LVGN7409、PD-1阻断抗体LVGN3616与现有化疗联合使用的临床安全性及抗肿瘤疗效。

8月10日,博安生物登记随机、双盲、多中心III期临床试验,旨在评估LY01015与Opdivo(欧狄沃,纳武利尤单抗)分别联合氟尿嘧啶和顺铂用于治疗晚期或转移性食管鳞癌患者的有效性和安全性。

8月10日,杨森FGFR抑制剂erdafitinib的II期研究结果积极,可减少73%的患者肿瘤负荷。

8月10日,原启生物靶向GPRC5D治疗复发难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)的CAR-T产品OriCAR-017注射液的新药临床试验(IND)申请获得NMPA批准。

8月14日,华道生物自主研发的HDCD19CAR-T细胞临床试验申请获得国家药品监督管理局批准,拟用于难治或复发的B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者。

8月14日,烨辉医药BN104在中国的新药临床试验(IND)申请获批,用于治疗复发/难治急性白血病

8月14日,科伦博泰靶向TROP2-ADC产品SKB264(MK-2870)用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者的III期临床试验达到主要研究终点。

8月14日,信达生物注册了IBI129治疗复发性或转移性实体瘤的I/II期临床试验,IBI129为一款靶向B7-H3的ADC新药。

8月15日,昂阔医药CUSP06项目已获得FDA批准启动1期临床试验。CUSP06是一款高度差异化的靶向cadherin-6(CDH6)抗体偶联药物(ADC),具有可针对多种恶性实体肿瘤进行治疗的潜力。

8月15日,辉瑞靶向B细胞成熟抗原的癌症免疫疗法Elrexfio获得美国FDA的加速批准,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者

8月15日,SM3321是由烁星生物研发的全球首个肿瘤双靶点及CD16A激动剂介导纳米多抗药物。用于治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放标签、剂量递增的Ia期临床研究”启动。该研究是国际上首个采用SM3321多抗治疗难治、复发性实体恶性肿瘤的临床试验。

8月16日,易慕峰基于该公司合成性天然杀伤受体(SNR)技术平台研发的新一代自体CAR-T产品IMC008已获得美国FDA孤儿药资格,用于治疗胃癌患者。

8月17日,Seagen人表皮生长因子受体2(HER2)靶向疗法Tukysa(tucatinib)与HER2靶向抗体偶联药物Kadcyla联用,在III期临床试验HER2CLIMB-02中达到了无进展生存期的主要终点,适应症为局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌

8月17日,同源康医药在研创新高选择性CDK7抑制剂TY-2699a项目I期临床研究入组,旨在评估TY-2699a在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性。

8月17日,石药集团附属公司Novarock Biotherapeutics研发的CLDN6-CD137双特异性抗体药物NBL-028的IND申请已获美国FDA批准,可开展用于治疗包括但不限于睾丸癌、卵巢癌、非小细胞肺癌及子宫内膜癌等CLDN6表达晚期肿瘤的临床试验。

8 月 18 日,康方自主研发的双特异性抗体新药依沃西单抗(AK112,PD-1/VEGF 双抗)联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)的注册性III期临床试验已完成首例患者给药。

8月21日,Exelixis和Ipsen共同宣布卡博替尼联合阿替利珠单抗治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的III期CONTACT-02研究在中期分析中达到了无进展生存期(PFS)的主要终点。

8月21日,齐鲁制药1类新药QLH12016胶囊获批临床,可用于治疗包含晚期前列腺癌在内的恶性实体瘤。

8月21日,康方生物登记了一项AK112(依沃西单抗)联合化疗对比帕博利珠单抗(K药)联合化疗一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的III期研究。

8月21日,Cell Reports Medicine刊发了中国首个获批IND批件的TCR-T细胞免疫治疗产品TAEST16001的I期临床研究成果,认为TAEST16001的I期临床研究为过继性T细胞免疫疗法在晚期软组织肉瘤的临床转化中迈出关键一步。

8月22日,齐鲁制药1类新药QLH12016胶囊临床试验申请获得CDE批准,可用于治疗包含晚期前列腺癌在内的恶性实体瘤。

8月23日,安进宣布,美国FDA肿瘤学药物咨询委员会(ODAC)将审评支持将KRAS抑制剂Lumakras(sotorasib)的加速批准转变为完全批准的临床试验数据,用于治疗非小细胞肺癌

8月23日,罗氏公布了III期SKYSCRAPER-01研究第二次中期分析结果。该研究旨在评估TIGIT单抗tiragolumab联合Tecentriq(阿替利珠单抗)vs. Tecentriq单药一线治疗PD-L1高表达、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效。

8月23日,礼来宣布III期试验LIBRETTO-531的顶线结果,该研究评估了Retevmo与医生选择的多激酶抑制剂(MKIs)作为带有RET突变的晚期或转移性髓样甲状腺癌(MTC)患者初始疗法的疗效与安全性。

8月23日,Geneos Therapeutics宣布个体化癌症疫苗与免疫检查点抑制剂Keytruda(pembrolizumab)联用,在二线治疗晚期肝细胞癌(HCC)的Ib/IIa期临床试验中获得积极结果。

心血管及急救领域

8月24日,默沙东注册了MK-0616的第三项III期临床,该III期临床计划入组14550例高心血管风险人群,目的在于评价MK-0616的心血管保护效果,预计2029年完成。

神经领域

8月2日,睿健医药1类治疗用生物制品人源多巴胺能前体细胞注射液获批临床,拟用于治疗帕金森病。这是一款基于化学诱导的通用型细胞治疗产品NouvNeu001,具有逆转帕金森病病程的潜力。

8月3日,Cerevel Therapeutics公司开发的高选择性的多巴胺D1/D5受体部分激动剂Tavapadon,每日一次口服,用于治疗早期和晚期帕金森病,目前已进入到III期临床试验阶段。

8月3日,《柳叶刀》子刊eBioMedicine的一项研究(V203-AD),在轻度阿尔茨海默病患者中评估了UB-311的安全性、免疫原性和初步疗效。研究结果达到了其预定的主要终点,并表明UB-311治疗轻度阿尔茨海默病具有良好的安全性、耐受性和免疫原性。

8月10日,质肽生物1类新药ZT002注射液第三项适应症获得临床试验默示许可,拟开发用于治疗阿尔茨海默病

8月10日,Aspen Neuroscience自体细胞疗法ANPD001的新药临床试验(IND)申请已获批,该疗法通过替代因病损失的多巴胺神经元来治疗帕金森病(PD)。

8月15日,Tiziana阿尔兹海默症药物foralumab获FDA批准临床。 foralumab是唯一的全人源CD3单克隆抗体。

8月22日,澳宗生物依达拉奉口服片剂用于治疗肌萎缩侧索硬化症适应症,关键临床获得美国食品和药品监督管理局(FDA)批准。

精神领域

8月7日,Vistagen公布了PH94B(fasedienol)治疗社交恐惧症的III期PALISADE-2研究的积极结果。该药基于pherine设计的作用机制新颖、快速起效的first in class鼻喷雾剂,可调节控制恐惧和焦虑的嗅觉-杏仁体神经回路以及减弱交感自主神经系统的张力。

8月7日,Sage Therapeutics因FDA拒绝了与渤健合作的Zuranolone用于治疗重度抑郁症(MDD)的上市申请,Sage正在评估资源分配,包括确定管线优先次序和重组员工队伍。

8月22日,科伦制药的2.2类新药盐酸鲁拉西酮口崩片获批临床,用于治疗精神分裂症。这是该品种在国内首次获批临床。

疫苗领域

7月27日,默沙东治疗肺炎球菌疫苗成人21价肺炎球菌结合疫苗V116的两项III期试验获得积极结果。

7月28日,康希诺收到NMPA核准签发的关于吸附破伤风疫苗的《药物临床试验批准通知书》。

8月3日,全球第二大狂犬病疫苗生产企业艾美荣安,自主研发的冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞)lll期临床试验日前在四川省绵阳市疾控中心启动,并开展了第一阶段首批18至60岁人群接种。

8月8日,Bavarian Nordic基孔肯雅病毒候选疫苗CHIKV VLP(PXVX0317)在成人和12至64岁青少年中开展的一项随机双盲、安慰剂对照的3期临床试验获得积极顶线结果。

8月11日,神州细胞/北京诺宁生物科技登记了一项重组十四价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗SCT1000用于预防HPV6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型HPV病毒感染所致的宫颈、外阴、阴道和肛门癌症,上皮内瘤样病变和AIS以及生殖器疣的III期临床试验。

8月13日,康希诺生物婴幼儿用吸附无细胞百(组分)白破联合疫苗正式启动III期临床试验,并完成首例受试者入组。

8月24日,葛兰素史克欣安立适(重组带状疱疹疫苗)中国首个保护效力研究取得积极结果。这些结果来自上市后IV期临床试验,该试验评估了重组带状疱疹疫苗对50岁及以上成人预防带状疱疹的保护效力和安全性。

大五官领域

7月27日,贝达药业EyePoint引进的 EYP-1901 玻璃体内植入剂病理性近视脉络膜新生血管适应证药品临床试验申请已获得NMPA批准开展。

7月28日,信达IBI302启动了一项III期临床旨在评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中玻璃体腔注射IBI302的疗效和安全性。

8月2日,箕星宣布已批准LNZ100(醋克利定)滴眼液和LNZ101(醋克利定/溴莫尼定)滴眼液在中国治疗老视的III期临床试验申请。

8月2日,强生旗下杨森1类化药JNJ-81201887(JNJ-1887)获批临床,拟用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩成人患者。JNJ-81201887是一次性门诊玻璃体内注射疗法,正在海外开展Ⅱ期临床研究。

8月8日,Oculis公司宣布III期临床OPTIMIZE试验积极的顶线结果,该试验是应用OCS-01滴眼液,一种不含防腐剂的高浓度地塞米松滴眼液创新制剂,每日一次治疗眼部手术后的炎症和疼痛

8月9日,兆科眼科用于治疗近视NVK002 为期一年的第III期桥接临床试验(小型 CHAMP)已于2023年8月3日完成最后一名患者的最后一次访视。兆科正在进行一项并行、为期两年的III期临床试验。

8月14日,再生元公布关键性PULSAR试验的积极顶线数据,该试验研究了8mg剂量水平的aflibercept在湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)患者中的治疗效果。

医疗器械领域

8月21日,迈微医疗研发的纳秒脉冲电场房颤消融系统完成注册临床试验入组,该系统是目前全球唯一进入注册临床试验的nsPFA产品。凭借优异性能和第三代纳秒脉冲电场消融技术优势,获得了临床专家高度评价。

其他

8月10日,辉瑞启动在亚洲成人中评估zavegepant鼻喷雾剂用于偏头痛急性期治疗的疗效和安全性的III期研究。

8月20日,安济盛生物AGA2115已获得美国FDA默示许可开展临床I期试验。AGA2115是一种用于治疗成骨不全症的在研创新药物,此前已获得FDA孤儿药资格和罕见儿科疾病认定(RPDD)。