国内药物研发动态

来源:综合整理 | 发布时间:2023-06-27

恒瑞医药

6月5日,恒瑞医药发布公告,目前已收到国家药监局核准签发关于HRS-5041片的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验,拟用于治疗前列腺癌。

6 月 20 日,恒瑞医药宣布,NMPA 已批准 PD-1 单抗「卡瑞利珠单抗」的补充申请,将卡瑞利珠单抗用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌的适应症从附条件批准转为完全批准,并同步更新说明书内容。

6 月 21 日,恒瑞注射用瑞卡西单抗(SHR-1209)申报上市(受理号:CXSS2300046),据恒瑞新闻稿,适应症为治疗高胆固醇血症患者

复星医药

6 月 26 日,NMPA 发布最新批件,复星凯特 CD19 靶向 CAR-T 疗法「阿基仑赛」新适应症获批上市,用于一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后 12 个月内复发的成人大 B 细胞淋巴瘤(r/r LBCL)。

君实生物

2023年6月5日,君实生物发布公告,公布了拟2023年度境外发行GDR新增境内基础股份的发行预案,最高募资34亿元。

贝达药业

5月31日,贝达药业甲磺酸贝福替尼胶囊获批上市,适应症为既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

6月8日,国家药监局批准贝达药业申报的1类创新药伏罗尼布片(商品名:伏美纳)上市。该药品与依维莫司联合,用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者。

百济神州

6月8日,百济神州泽布替尼胶囊新适应症拟纳入优先审评,联合奥妥珠单抗适用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)患者。

信达生物

6 月 13 日,据 CDE 官网显示,信达在研 1 类新药 IBI355 申报临床(受理号:CXSL2300410/1),为国产首款靶向 CD40L 产品,IBI355 是一款靶向 CD40L 的抗体药,开发用于治疗自身免疫性疾病。

石药集团

6月12日,石药集团开发的用于治疗复发/难治性或EGFR靶向治疗(如第三代EGFR抑制剂,包括奥希替尼)无效的转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者的同类首创抗体药物偶联物CPO301,获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格。

6月14日,石药集团发布公告,称其附属公司开发的两款仿制药已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,分别是帕利哌酮缓释片(3mg、6mg)和米拉贝隆缓释片

全国新药首批

6月8日,瓴路药业旗下注射用Loncastuximab tesirine拟纳入优先审评,适用于治疗二线或多线系统治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成年患者。