5月30日,辉瑞宣布marstacimab(PF-06741086)治疗A型以及B型血友病的关键III期BASIS临床研究(NCT03938792)已达到主要终点,能够显著降低重度A型血友病以及中重度B型血友病患者的年出血率(ABR)。
6 月 16 日,罗氏宣布,FDA 已加速批准 CD3/CD20 双抗 Columvi® (glofitamab-gxbm),针对既往已接受过至少二线系统治疗的复发或难治性弥散性大 B 细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)或由滤泡性淋巴瘤引起的大 B 细胞性淋巴瘤(LBCL)成人患者。
6月7日,默沙东115亿美元收购获得的肺动脉高压新药ACVR2A-Fc融合蛋白sotatercept首次申报临床。
6月1日,诺华宣布,欧盟委员会(EC)已经批准司库奇尤单抗(secukinumab,商品名:Cosentyx)治疗活动性中重度化脓性汗腺炎(HS)成人患者。
6月5日,诺华盐酸伊普可泮胶囊(iptacopan)拟纳入优先审评品种,用于成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者的治疗。
6月12日,诺华宣布,已与加拿大公司Chinook Therapeutics达成协议,以35亿美元的总金额收购后者,获得2款处于临床后期的高价值慢性肾病药物。
6 月 21 日,诺华中国宣布,其创新生物制剂茁乐®(奥马珠单抗)预充式注射液/在家使用制剂获国家药品监督管理局批准新增适应症,用于治疗采用 H1 抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(12 岁及以上)慢性自发性荨麻疹患者(CSU)。
5月31日,赛诺菲NKp46/CD16/CD123三抗注射用SAR443579获批临床,用于治疗12岁及以上复发/难治性恶性血液病。
6月9日,赛诺菲宣布FDA咨询委员会以21:0的投票结果支持其与阿斯利康共同开发的长效呼吸道合胞病毒(RSV)抗体Nirsevimab上市,适用于即将进入或在第一个RSV感染季期间出生的新生儿和婴儿预防RSV感染。
5月31日,阿斯利康PARP抑制剂奥拉帕利(Lynparza)的补充新药申请(sNDA)获FDA批准,用于联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙一线治疗携带BRCA突变(BRCAm)的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者。该适应症已于2022年12月在欧盟获批。
6月2日,阿斯利康宣布了III期MATTERHORN试验中期分析的高水平阳性结果。该研究结果显示,在早期和局部晚期(II期、III期、IVA期)胃癌和胃食管交界处(GEJ)腺癌患者中,与单纯新辅助化疗FLOT(氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂和多西紫杉醇)相比,Imfinzi(度伐利尤单抗)联合化疗在关键次要终点病理完全缓解(pCR)方面具有统计学意义和临床意义的改善。
6月9日,阿斯利康公布了关键III期ALPHA试验的阳性结果,在经历了临床显著的血管外溶血(EVH)的发作性夜间血红蛋白尿(PNH)患者中,与安慰剂加标准治疗药物C5抑制剂Ultomiris(ravulizumab)或Soliris(eculizumab)相比,在研first-in-class口服因子D(Factor D)抑制剂danicopan作为C5抑制剂的附加治疗,可使患者血红蛋白水平水平实现统计学意义和临床意义的增加,并呈现持续的疾病控制。
6月12日,阿斯利康补体C5抑制剂依库珠单抗(Soliris)新适应症获国家药监局批准,推测用于治疗全身型重症肌无力(gMG)。
6 月 12 日,阿斯利康宣布,FDA 已受理其在研 AKT抑制剂 Capivasertib 联合 Faslodex(氟维司群)用于治疗激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌患者的新药申请(NDA),这些患者在接受内分泌基础方案治疗过程中或之后疾病复发或进展。
6月2日, GSK的多替拉韦钠分散片获批上市,推测此次适应症为治疗儿科HIV-1感染。
6月6日,GSK宣布其PD-1单抗Jemperli(dostarlimab)的补充生物制剂许可申请(sBLA)获FDA受理并予以优先审评。此次申报的适应症为联合化疗一线治疗错配修复缺陷(dMMR)/微卫星不稳定性高(MSI-H)的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成年患者。
5月31日,礼来登记了一项III期临床试验(TRIUMPH-3),旨在评估每周1次retatrutide(LY3437943)治疗伴有心血管疾病的肥胖受试者的疗效和安全性。该产品也是首个进入III期临床阶段的GLP-1R/GCGR/GIPR激动剂。
6月8日,泽璟制药在研产品注射用ZGGS15临床试验申请获得FDA批准,用于治疗晚期实体瘤。
6月9日,安斯泰来宣布,已向日本厚生劳动省提交了CLDN18.2单抗zolbetuximab的新药申请,用于一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处 (G/GEJ) 腺癌。