国内药物研发动态

来源:综合整理 | 发布时间:2023-05-27

恒瑞医药

5月5日,恒瑞医药1类新药HRS9531注射液已获批临床,用于减重

5月7日,恒瑞医药发布公告称,其子公司瑞石生物创新药Edralbrutinib片用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病(Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders,NMOSD)适应症获得了美国FDA授予的孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation,ODD)。

5月17日,恒瑞医药合作伙伴Elevar Therapeutics宣布,已向FDA递交卡瑞利珠单抗(PD-1单抗)联合甲磺酸阿帕替尼片(VEGFR2抑制剂)一线治疗不可切除肝细胞癌(uHCC)患者的新药申请(NDA)。

5月21日,恒瑞医药发布公告,其子公司广东恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-2001和SHR-1654注射液的《药物临床试验批准通知书》。注射用SHR-2001是该公司自主研发的抗体-细胞因子融合蛋白,临床皮下注射给药,拟用于治疗自身免疫性疾病SHR-1654注射液也是该公司自主研发产品,临床皮下注射给药,拟用于治疗类风湿关节炎。

复星医药

2023年5月5日,复星医药公告,拟与顺德科创集团以人民币2.56元/股的价格,共计出资4.98亿元参与认购联合健康险合计1.94亿股新增发行股份(对应新增注册资本1.94亿元)。

君实生物

5月5日,君实生物发布与Dr. Reddy’s Laboratories Limited签署《独占许可与商业化协议》。据此,君实同意向瑞迪博士实验室授予许可,于巴西、墨西哥、哥伦比亚、阿根廷、秘鲁、智利、巴拿马、乌拉圭、印度及南非 开发及独占地商业化PD-1药物特瑞普利单抗。瑞迪博士实验室可选择将许可范围扩大至涵盖澳大利亚及新西兰以及其他9个国家。

5月7日,君实生物PD-1药物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床EXTENTORCH研究(NCT04012606)的主要研究终点达到方案预设的优效边界。该公司计划将于近期向监管部门递交该新适应症的上市申请。

5月22日,君实生物发布,其特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于PD-L1阳性(CPS≥1) 的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌的治疗的新适应症上市申请已经获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。

百济神州

5月4日,百济神州发布2023年第一季度业绩,总营收30.66亿元,同比增长57.4%。其中,产品销售收入28.08亿元,同比增长69%。研发费用为28.26亿元,同比增长4.8%。员工总数超过9400人。

5月6日,百济神州宣布,药监局已批准其布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)百悦泽®(泽布替尼)相关的四项注册申请,包括两项新增适应症的上市许可申请,具体为新诊断的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者和新诊断的成人华氏巨球蛋白血症(WM)患者,以及两项附条件批准转为常规批准的补充申请。

5月17日,百济神州已与Max Foundation签署协议,将在未来三年内免费向29个中低收入国家的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者提供泽布替尼。

5月23日,百济神州替雷利珠单抗新适应症获批上市,联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)。

5月26日,百济神州宣布替雷利珠单抗III期RATIONALE 312研究达到总生存期(OS)的主要终点。用于广泛期小细胞肺癌患者一线治疗。

信达生物

4月27日,信达生物公布2023年第一季度业绩,前三个月共取得总产品收入约人民币11亿元,实现季度环比稳步增长,主要是得益于达伯舒(信迪利单抗)和其他产品组合整体销量的持续增长。对比来看,信达生物在2022年第一季度共取得10亿元的总产品收入。

5月4日,信达生物的KRAS G12C抑制剂GFH925拟纳入突破性疗法,用于治疗至少接受过两种系统性治疗的KRASG12C突变型晚期结直肠癌患者。

5月9日,信达生物PD-1抑制剂信迪利单抗注射液(商品名:达伯舒)新适应症的上市申请获得批准。本次获批的适应症为联合达攸同(贝伐珠单抗生物类似药)以及化疗用于治疗表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)

石药集团

4月26日,国家药品监督管理局药品审评中心网站信息显示,石药集团欧意药业有限公司用于治疗2型糖尿病的普卢格列汀片上市申请获得正式受理。

全国新药首批

5月6日,豪森药业在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项GLP-1/GIPR双激动剂HS-20094注射液治疗2型糖尿病的IIa期临床试验,这也是首个进入II期临床的国产GLP-1/GIPR双激动剂。

5月22日,泰州迈博太科药业注射用奥马珠单抗生物类似药CMAB007已获批上市,是国内首款获批上市的奥马珠单抗生物类似药。在国外,奥马珠单抗(商品名:Xolair) 已获批用于治疗慢性特发性荨麻疹、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉、过敏性哮喘。