全球药物研发动态

来源:综合整理 | 发布时间:2023-05-26

辉瑞

5月8日,辉瑞在clinicaltrials.gov网站上登记了一项III期临床试验(MONET),旨在评估RSVpreF疫苗(PF-06928316)预防严重呼吸道合胞病毒(RSV)高危成人患者的安全性、耐受性以及免疫原性。

强生

5月2日,强生旗下杨森制药子公司杨森生物技术公司宣布已与西比曼生物科技(CBMG)达成一项全球合作和许可协议,以开发、制造和商业化用于治疗B细胞恶性肿瘤的两款下一代嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法。

5月9日,强生旗下杨森制药公布了III期QUASAR诱导研究的新的疗效和安全性数据,该研究评估了Tremfya(古赛奇尤单抗)在中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者(对常规和/或先进疗法反应不足或不耐受)中的临床应用。

罗氏

5月9日,罗氏宣布其眼科双抗法瑞西单抗(faricimab)新适应症的上市申请获FDA受理,适应症为视网膜静脉阻塞(RVO)。该适应症也已在中国申报上市。

5月24日,罗氏的恩曲替尼胶囊(100mg和200mg)拟纳入优先审评,适应症为NTRK融合阳性局部晚期或转移性实体瘤儿童患者

默沙东

4月27日,默沙东公布2023年Q1业绩,第一季度营收144.87亿美元,同比下降9%;若不包括莫诺拉韦,则同比增长11%。

艾伯维

4月27日,艾伯维公布第一季度业绩,总收入122.25亿美元,同比下跌9.7%。

5月18日,FDA宣布批准Rinvoq(乌帕替尼,45mg[诱导剂量],15mg和30mg[维持剂量])用于治疗中度至重度活动性克罗恩病(CD)成人患者,这些患者对一种或多种肿瘤坏死因子阻滞剂反应不足或不耐受。此前,乌帕替尼已于今年4月获欧盟委员会批准该适应症,该药物也是全球首个获批治疗中重度CD的口服产品。

5月19日,艾伯维和Genmab共同宣布CD3/CD20双抗Epkinly(epcoritamab-bysp)的生物制剂许可申请(BLA)已获FDA批准,用于治疗接受二线或多线系统治疗后的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者。该产品为FDA批准的首款应用于DLBCL领域的双抗产品,同时也是FDA批准的第2款CD3/CD20双抗。

拜耳

5月10日,拜耳(Bayer)与Bicycle Therapeutics宣布达成一项战略合作协议,双方将利用Bicycle Therapeutics的合成肽技术(Bicycle®),在肿瘤学领域合作开发、制造和商业化靶向放射偶联药物。

5月10日,拜耳宣布启动III期QUASAR研究,旨在评估阿柏西普8mg相较于标准治疗方案Eylea(阿柏西普2mg)在继发于视网膜静脉阻塞(RVO)的黄斑水肿中以延长治疗间隔的方式给药的有效性和安全性。

5月23日,NMPA批准拜耳的PI3K抑制剂注射用盐酸可泮利塞(copanlisib)上市,用于治疗既往至少接受过两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者

诺华

4月26日,诺华宣布,Iptacopan单药治疗未接受过补体抑制剂(包括抗C5抗体)治疗PNH成人患者的III期APPOINT-PNH研究达到主要终点。次要终点也显示出具有临床意义的改善。

BMS

4月27日,百时美施贵宝(BMS)公布2023年第一季度业绩,三个月营收共计113.37亿美元,按汇率计算同比降低1%。

5月1日,百时美施贵宝(BMS)宣布,美国FDA已经受理Reblozyl(罗特西普)的补充生物制品许可申请(sBLA),用于治疗可能需要输注血红细胞(RBC)的贫血伴极低至中危骨髓增生异常综合征(MDS)成人患者。

赛诺菲

4月27日,赛诺菲公布2023年第一季度业绩,三个月营收共计102.2亿欧元(约合109.6亿美元,汇率按2023年第一季度平均汇率计算,1欧元=1.0721美元),同比增长5.5%。其中,特殊护理业务收入共计42.88亿欧元(+18.3%)、疫苗业务收入共计11.67亿欧元(+15.2%)、消费者保健业务收入共计14.95亿欧元(+11.2%)、传统药物收入共计32.72亿欧元(-11.4%)。

阿斯利康

5月8日,阿斯利康的MEK1/2抑制剂司美替尼获批上市,适用于3岁及3岁以上伴有症状性和/或进展性、无法手术的神经纤维瘤病I型(NF1)相关丛状神经纤维瘤(PN)患者的治疗。

5月10日,阿斯利康宣布长效C5补体抑制剂Ultomiris(ravulizumab)新适应症在欧盟获批,用于治疗抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性(Ab+)视神经脊髓炎(NMOSD)。Ultomiris也成为了全球首款获批治疗NMOSD的长效C5补体抑制剂。

5月12日,阿斯利康Nirsevimab注射液上市申请获国家药监局受理。用于新生儿和婴儿,帮助他们在首个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季到来时预防RSV下呼吸道感染疾病。这是首个且唯一、可广泛应用于婴儿人群的单剂次被动免疫制剂,包括足月或早产的健康婴儿,或健康状况特殊的婴儿。

5月12日,礼新医药宣布与阿斯利康达成独家许可协议,以6亿美元的总交易额将LM-305的全球研究、开发和商业化权益授权后者。这也是礼新医药继去年5月以11亿美元将CLDN 18.2 ADC授权给Turning Point(已被BMS收购)后达成的第二笔创新药海外license out交易。

5月26日,阿斯利康(AZN.US)表示,其抗癌药物Imfinzi和Lynparza的组合加入化疗后,在晚期试验中对晚期或复发性子宫内膜癌患者显示出积极效果。

葛兰素史克

5月3日,葛兰素史克(GSK)宣布其呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Arexvy(RSVPreF3 OA/GSK3844766A)获FDA批准上市,用于老年人群体预防RSV感染导致的下呼吸道疾病(RSV-LRTD)。该产品是全球首款获批上市的RSV疫苗。

全球新药获批

4月26日,Seres Therapeutics宣布,FDA已批准口服微生物菌群疗法SER-109(商品名:Vowst)上市,用于预防复发性艰难梭菌感染(rCDI),包括抗菌治疗后的首次复发。

4月28日,上海本导基因技术有限公司提交的BD111眼用注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)默示许可。药品名BD111注射液,适应症为接受标准治疗后复发的Ⅰ型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎。

5月11日,大冢制药(Otsuka)和灵北制药(Lundbeck)共同宣布,FDA已批准Rexulti(brexpiprazole)的新适应症上市申请,用于治疗阿尔茨海默病痴呆症(AAD)相关的激越。这是FDA批准的首款也是唯一一款用于这类患者的药物。

5月17日,由威斯克生物/川大华西医院针对最新流行XBB等新冠变异株研发的重组三价新冠病毒三聚体蛋白疫苗(Sf9细胞),已获得中国国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批件》,将尽快开展相关的临床试验研究,并在广州威斯克生物进行商业化生产,以尽早将这款新型疫苗投入市场,用于当前流行的XBB等新冠变异毒株感染的预防。这款疫苗也是在全球率先进入临床试验的针对XBB等变异株的重组三价新冠疫苗。

5月18日,Bausch+Lomb公司宣布,FDA已批准MIEBO(100%全氟己基正辛烷,NOV03,SHR8058)上市,用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病(DED)。这是FDA批准的第一个也是唯一一个直接针对泪液蒸发的DED治疗方法。

5月19日,Krystal Biotech宣布基因疗法Vyjuvek(B-VEC,beremagene geperpavec-svdt)获FDA批准上市,用于治疗6个月大及以上年龄的营养不良性大疱性表皮松解症(DEB)患者。该产品为FDA批准的首款DEB疗法。

5月22日,安斯泰来开发的全球首创新药ASP3082在中国申报临床。RAS是癌症中常见的一类突变基因家族,其中KRAS突变最为常见,约占85%。ASP3082是安斯泰来开发的一款高效选择性KRAS G12D蛋白降解剂(PROTAC)。