全球药物研发动态

来源:综合整理 | 发布时间:2022-12-27

辉瑞

11月30日,辉瑞的Ponsegromab注射液获批临床,用于治疗癌症相关恶液质和成人患者心力衰竭。这是国内首款获批临床的GDF15单抗。

12月1日,辉瑞与Roivant Sciences宣布成立一家名为Vant的新公司,专注于TL1A单抗RVT-3101(即PF-06480605)的开发和商业化,目前处于溃疡性结肠炎的IIb期开发阶段。

辉瑞已确认将向位于爱尔兰都柏林的Grange Castle投资12亿欧元,以建设新的生产设施并增加更多的实验室空间,最终将产能扩大一倍。该项目目前还处于“初步设计阶段”,预计在2024年开工,2027年完工。

12月5日,BioNTech/辉瑞宣布,两者已向FDA提交了Omicron BA.4/BA.5二价新冠肺炎疫苗的紧急使用授权(EUA)申请,作为6个月至4岁儿童的三剂量初级系列中的第三个3µg剂量。目前5岁以下儿童中呼吸道疾病的发病率很高,更新的COVID-19疫苗可能有助于预防严重疾病和住院治疗。

12月6日,辉瑞将向美国的卡拉马祖(Kalamazoo)工厂投资7.5亿美元,主要用于建立模块化无菌工生产(MAP)设施。

12月6日,辉瑞联合Clear Creek Bio宣布了一项研究合作和独家许可协议,以推进用于口服治疗COVID-19的SARS-CoV-2木瓜蛋白酶样蛋白酶(PLpro)潜在抑制剂的开发。这项计划将扩大辉瑞的创新抗感染管道,补充其现有的COVID-19产品组合,即针对不同SARS-CoV-2目标的直接作用抗病毒药物。

12月19日,辉瑞宣布,根据已达成的旨在将更多创新药带入大中华区的战略合作协议,将行使选择权从联拓生物手中获得呼吸道合胞病毒(RSV)治疗候选药物sisunatovir在中国大陆、香港、澳门和新加坡地区的开发和商业化权利。

12月21日,辉瑞宣布FDA已受理公司选择性S1P受体调节剂etrasimod的上市申请(NDA),用于治疗中重度活动期溃疡性结肠炎(UC)。FDA预计将于2023年下半年作出审批决定。欧洲药品管理局(EMA)同样已受理该适应症的上市许可申请(MAA),预计将于2024年上半年作出审批决定。

诺华

12月8日,诺华宣布其口服药物iptacopan用于未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者的III期试验达到了主要终点。

罗氏

12月22日,罗氏宣布,FDA已批准托珠单抗(Actemra)静脉注射用于治疗住院成年患者的新型冠状病毒肺炎(COVID-19),这些患者正在接受全身性皮质类固醇并需要补充氧气、无创或有创机械通气或体外膜肺氧合(ECMO)。

12月22日,罗氏旗下基因泰克宣布,FDA已批准CD20xCD3 双特异性抗体 Lunsumio的上市申请,用于治疗至少两线系统治疗后复发或难治性(R / R)滤泡性淋巴瘤(FL)患者。

默沙东

11月28日,默沙东新型凝血因子XI抑制剂MK-2060获批临床,用于预防终末期肾病(ESRD)患者的主要血栓性心血管事件。

12月21日, 默沙东宣布其抗真菌药物诺科飞(泊沙康唑)注射液剂型正式在中国境内上市,用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染及治疗侵袭性曲霉病。

2022年12月22日,科伦药业发布公告称,其控股子公司科伦博泰和默沙东签署协议,将其管线中七种不同在研临床前ADC候选药物项目以全球独占许可或独占许可选择权形式授予默沙东在全球范围内或在中国大陆、香港和澳门以外地区进行研究、开发、生产制造与商业化。

赛诺菲

12月19日,Innate Pharma和赛诺菲宣布扩大合作,赛诺菲将从Innate公司的ANKETTM(Antibody-based NK Cell Engager Therapeutics)平台获得针对B7H3的自然杀伤(NK)细胞接合剂(Engager)项目的授权。赛诺菲还可以选择增加两个额外的ANKETTM靶点。确定候选药物后,赛诺菲将负责所有的开发、制造和商业化。

葛兰素史克

12月2日,葛兰素史克(GSK)宣布PD-1单抗Jemperli(dostarlimab-gxly)联合化疗治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌的III期RUBY研究取得积极结果,达到了研究者评估的无进展生存(PFS)的主要终点。

强生

12月9日,强生旗下杨森宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了GPRC5D/CD3双抗talquetamab用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者的生物制品许可申请(BLA)。

艾伯维

12月6日,AbbVie(艾伯维)和HotSpot Therapeutics共同宣布了一项独家全球合作,艾伯维获得了HotSpot的干扰素调节因子5(IRF5)项目的授权协议,利用HotSpot的Smart Allostery™药物发现平台开发的第一个也是唯一一个小分子IRF5抑制剂,来治疗自身免疫性疾病

12月16日,艾伯维宣布,FDA已批准Vraylar(cariprazine,卡利拉嗪)作为成人重度抑郁症(MDD)的辅助疗法。

阿斯利康   

11月28日,英国公司C4X Discovery表示,已经和阿斯利康签署价值4.02亿美元的协议,计划使用其NRF2激活剂,研发一种用于治疗炎症和呼吸道疾病的口服药物,重点针对慢性阻塞性肺病(COPD)

11月29日,阿斯利康(AZ)和Neogene Therapeutics共同宣布达成协议,AZ将以最高3.2亿美元收购Neogene。这包括在交易完成时支付2亿美元的预付款,以及1.2亿美元里程碑等付款。     

12月8日,阿斯利康在圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上公布了两项临床研究具体数据,分别是Akt1/2/3抑制剂capivasertib联用氟维司群治疗ER+/HER2-乳腺癌患者的III期CAPItello-291研究、口服SERD药物camizestrant治疗ER+局部进展或转移性乳腺癌患者的II期SERENA-2研究。

12月8日,阿斯利康与第一三共联合公布Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)的I期TROPION-PanTumor01研究初步结果。结果显示,经盲法独立中央审查评估的客观缓解率(ORR)为27%。

12月15日,阿斯利康宣布,已收到FDA就奥拉帕利(LYNPARZA)的补充新药申请(sNDA)延期3个月的通知,用于联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者

12月23日,阿斯利康的BTK抑制剂阿卡替尼胶囊新适应症申报上市,此次申报的适应症为单药治疗复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者

12月24日,阿斯利康依库珠单抗注射液新适应症的上市申请获得受理,推测适应症为视神经脊髓炎

全球首批药物研发

11月23日,STORM Therapeutics宣布,公司的first-in-class临床候选药物STC-15已完成首例实体瘤患者给药,该药物是一款口服生物可利用、高选择性的METTL3抑制剂,是首个靶向RNA甲基转移酶(METTL3)进入临床开发的分子。

11月29日,Aldeyra宣布已向FDA递交reproxalap滴眼液用于治疗干眼症的新药申请(NDA)。

12月16日,Ferring Pharmaceuticals宣布,FDA已批准基因疗法nadofaragene firadenovec-vncg(商品名为Adstiladrin)上市,用于治疗卡介苗(BCG)无响应的高风险非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者,这些患者伴有原位癌(CIS),可能携带或不携带乳头状肿瘤。