国内医药公司研发动态

来源:综合整理 | 发布时间:2022-09-27

恒瑞医药

8月30日,恒瑞医药自主研发的1类新药羟乙磺酸达尔西利片(一种CDK4/6抑制剂)联合芳香化酶抑制剂治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲III期临床研究(SHR6390-III-302),在开展方案预设的期中分析时,由独立数据监查委员会(IDMC)判定主要研究终点——无进展生存期(PFS)达到方案预设的优效标准。

9月2日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准吸入用七氟烷250ml规格以新化4类资格上市销售,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

9月14日,恒瑞发布公告,称其HRS-6209胶囊获药监局批准开展临床,用于治疗晚期恶性肿瘤。

9月23日,CDE官网显示,恒瑞的盐酸右美托米啶鼻喷雾剂上市申请拟纳入优先审评,用于儿童术前镇静(如儿童全身麻醉)。

复星医药

2022年上半年,实现营业收入213.40亿元,同比增长25.88%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润18.62亿元,同比增长18.57%;经营活动产生的现金流量净额18.20亿元,同比增长6.66%;

中国大陆以外地区和其他国家收入75.92亿元,占比达到35.58%,同比提升4.92个百分点,全球化运营能力持续提升;包括复必泰、汉利康、汉曲优、苏可欣、汉斯状等在内的新产品和次新品收入在制药业务中收入占比超过25%,产品结构持续优化。

9月7日,植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团上海复星医药(集团)股份有限公司宣布,控股子公司上海复星医药产业发展有限公司与瑞士Neovii Pharmaceuticals AG签署独家销售代理和开发协议,复星医药产业获得Neovii授权在中国境内及港澳台地区独家销售和开发其免疫抑制剂Grafalon®(抗人T细胞兔免疫球蛋白注射剂)

9月22日,复星医药旗下公司星曜坤泽宣布,其先导产品HT-101注射液用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染(CHB)的临床试验申请(IND)获得了CDE批准。

君实生物

9月19日,国家药监局官网信息显示,君实生物研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗新适应症上市申请已获批。根据公开资料,该适应症为:联合标准一线化疗用于未经治疗、无EGFR和ALK突变的晚期非小细胞肺癌。这是特瑞普利单抗在中国获批的第6项适应症。

百济神州

百济神州自主研发的BTK抑制剂泽布替尼在此次指南更新中提升至一线无del(17p)/TP53突变“I类优先”,力压第一代BTK抑制剂,获得国际指南最高级别推荐。

信达生物

9月19日,信达生物自研产品抗VEGF-A/VEGF-C双特异性抗体IBI333在国内获批临床,适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)。这也是全球首款获批临床的抗VEGF-A/VEGF-C双抗。

石药集团

9月9日,石药集团(01093)发布公告,该集团1类生物制品创新药“TG103注射液”已获中国国家药品监督管理局批准,可在中国开展用于治疗阿尔茨海默病(AD)的临床试验。

9月15日,港股石药集团发布2022财年中报。公司在2022年1月1日-2022年6月30日实现营业收入156.10亿元,同比增长12.93%,归属母公司净利润29.66亿元,同比下降3.15%,基本每股收益为0.25元。

国内首批药物研发

9月15日,药监局宣布已批准人福医药的1.2类中药创新药广金钱草总黄酮胶囊的上市注册申请,可用于输尿管结石中医辨证属湿热蕴结证患者的治疗。这也是全球首创的防治尿结石症中药新药。