摘要：百济神州的注射用ZW25（zanidatamab）拟纳入突破性治疗品种，用于治疗既往接受系统化疗失败的HER2阳性的局部晚期不可切除或转移性胆道癌（BTC）。
2月17日，CDE官网显示，百济神州的注射用ZW25（zanidatamab）拟纳入突破性治疗品种，用于治疗既往接受系统化疗失败的HER2阳性的局部晚期不可切除或转移性胆道癌（BTC）。
Zanidatamab是由Zymeworks开发的一种针对HER2两个不同表位的双抗，每个HER2受体可以结合两个ZW25。这种独特的设计可形成多种作用机制，包括双重阻断HER2信号、增强结合并去除细胞表面的HER2蛋白、强有力的抗体效应子功能以增进在患者中的抗肿瘤活性。
此前，FDA已授予ZW25用于治疗BTC的突破性疗法资格，用于治疗胆道癌、胃癌和卵巢癌的孤儿药资格，以及单药治疗难治性BTC和一线治疗胃食管腺癌的快速通道资格。
2018年11月，百济神州与Zymeworks达成协议，获得双特异性候选药物ZW25和ZW49在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的独家开发和商业化权利，同时支付4000万美元的授权首付款、最多3.9亿美元的开发和商业化里程碑付款和潜在未来产品销售的版税。
Zymeworks曾在2021年1月美国临床肿瘤学会消化道肿瘤虚拟研讨会(ASCO GI)上公布了zanidatamab单药治疗BTC患者的I期临床研究数据。结果显示，在可评估疗效的患者中(n = 17)，ORR为47%，疾病控制率为65%，中位缓解持续时间为6.6个月。70%（n=14）患者出现治疗相关不良事件(AEs)，严重程度均为1级或2级。