300亿市场迎来巨变胰岛素国家集中带量采购9月启动
来源：新京报 | 发布时间：2021-08-19
摘要：今年9月份将启动胰岛素集采相关工作，2022年初执行，采购周期为2年。
一篇《国家组织胰岛素集中带量采购方案（征求意见稿）意见的函》在业内流传，意见稿指出，今年9月份将启动胰岛素集采相关工作，2022年初执行，采购周期为2年。
9月启动胰岛素带量采购工作
我国糖尿病患者总数超1.1亿人。米内网数据显示，2020年，中国公立医疗机构终端的胰岛素及其类似物销售额约270亿元，总比增长7.9%。国内胰岛素生产企业有诺和诺德、赛诺菲、礼来、甘李药业、通化东宝、联邦制药、万邦生化等，外资占据一半以上的市场份额。
2020年1月，武汉试点胰岛素带量采购，诺和诺德、礼来、赛诺菲、通化东宝、甘李药业、天麦生物等均有胰岛素产品中标，最高降幅为43%。
今年7月，国家医保局召开座谈会，就胰岛素集中带量采购改革听取有关企业、行业协会的意见建议，释放出胰岛素将进入国家集采的信号。
根据《意见稿》内容，此次采购范围是二代胰岛素（重组人胰岛素）和三代胰岛素（胰岛素类似物），均分别按速效、基础和预混分为3个组，共6组。每个分组的中选企业，按报价由低到高分为A、B、C三类。报价较低的一半企业为A类，末尾中选企业为C类，剩余企业为B类。
覆盖的医疗机构包括各级公立医疗机构、军队医疗机构，医保定点社会办医疗机构按所在省份安排自愿参加。已自行开展胰岛素集采，且尚在合同期内的省份，可以顺延执行国家集采结果。
在分量方面，分配约定采购量分两步走，第一步是带基础量：第1名中选企业按医疗机构对其报量的100%带量，其他A类中选企业按报量的80%带量；B类中选企业按报量的80%带量；C类中选企业按报量的50%带量。第二部分增量：医疗机构通过自主选择将C类中选企业报量的30%，作为增量分配给任意A类中选企业。对于未中选企业的报量，其80%由医疗机构自主选择将其分配给任意A类和B类企业，并且分配给A类企业的量应该超过B类企业。
对比武汉“以降价幅度大小定市场份额”的规则，北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣分析认为，此次《意见稿》的细则看似简单，却远比武汉细则凶险。“市场普遍认为，胰岛素市场的主要企业是三家外企（诺和诺德、赛诺菲、礼来）加四家本土企业（甘李药业、通化东宝、联邦制药、万邦生化）。实际上，国内胰岛素市场上还有除上述7家企业之外的多家企业，尽管所占市场份额非常小，这次也会拼命往里钻。”
史立臣指出，胰岛素产品替换成本非常高，患者更换品牌，往往需要较长时间才能适应，本土龙头企业如果能掌握患者数据，并合理利用，在守住院内市场的同时，还可以开拓院外市场，比如将患者引流到DPT药房、民营医院购买，进一步扩大市场份额。
本土企业产能充足，加速研发
除集采将带来的降价外，市场对国内上市企业的成本控制能力和产能也颇为关注。
作为第一家三代胰岛素的本土上市企业，甘李药业拥有长效甘精胰岛素注射液、速效赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）、门冬胰岛素30注射液等5个三代胰岛素，1个二代胰岛素——预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R），覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能。2020年，甘李药业营收主要来自胰岛素类似物产品的销售，收入占比达98.07%，毛利率为91.6%。同时，甘李药业还在积极布局新产品的开发和国际化，未来新品不断上市，将持续不断推动其成为拥有重组胰岛素类似物全产品线的国内生产企业。
针对胰岛素将面临的国家集采，甘李药业回复新京报记者称，作为首家取得胰岛素类似物生产批文并已实现产业化生产的中国企业，在国内市场已深耕多年，与进口胰岛素类似物相比，自己的产品具有明显的价格优势，且已上市胰岛素产品线覆盖市场上的主流三代长效、速效和预混产品，产能充足。随着胰岛素集采政策的推进，胰岛素使用渗透率有望进一步提升，国内胰岛素市场也将进入良性发展格局。今后将持续关注政策动向，合理规划现有产品产能，持续优化研发及生产资源配置，积极应对医药行业政策的变化。
除胰岛素产品外，甘李药业还覆盖糖尿病相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔）和一次性注射笔用针头（秀霖针）。甘李药业期望在未来实现糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖，进一步提升在糖尿病治疗领域的市场竞争力。另外，甘李药业还表示，将投入到化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域。
另一家胰岛素本土上市企业通化东宝，旗下已上市胰岛素制剂产品主要为重组人胰岛素注射剂（二代）、甘精胰岛素注射剂（三代）。2020年，通化东宝重组人胰岛素注射液销售金额约22亿元，市场占有率约34%，位居第二，甘精胰岛素注射液2020年销售额约1.31亿元。
产能方面，通化东宝回复投资者称，其已建成投入使用的生产基地，原料药设计产能为年产3000公斤，制剂设计产能年产超1.5亿支。若考虑到在建及拟建中的生产基地的产能，原料药总设计产能为年产超5000公斤，制剂总设计产能为年产约3亿支。因此对于可能的胰岛素集采，产能充足。为应对集采，通化东宝将积极努力降本增效，加速研发管线推进，布局创新药，以尽量争取减少集采可能带来的影响。