国家医保局：全国耗材集采 下一步方向定了

来源：赛柏蓝 | 发布时间：2021-08-10

摘要：国家医保局指出：下一步将着眼于完善以市场为主导的价格形成机制，政府仅负责采购的组织和政策制定，并非“政府集采”。根据新华社此前消息，第二批医用耗材清单集中采购数据的快速采集和价格监测开始，主要包括人工髋关节、人工膝关节、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器六大类。

国家医保局指出：下一步将着眼于完善以市场为主导的价格形成机制，政府仅负责采购的组织和政策制定，并非“政府集采”。根据新华社此前消息，第二批医用耗材清单集中采购数据的快速采集和价格监测开始，主要包括人工髋关节、人工膝关节、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器六大类。

可以看到耗材带量采购的扩围，已板上钉钉。

下一步，继续加码扩围

日前，国家医保局发布对《十三届全国人大四次会议第8374号建议的答复》，对高值医用耗材政府集采进度和耗材降价情况，公布最新消息。

国家医保局指出，将持续推进医用耗材集中带量采购工作，按照党中央、国务院决策部署，我局会同卫生健康委、药监局等部门有序推进医用耗材集中带量采购，坚持招采合一、量价挂钩的基本原则。

重点将部分临床用量较大、采购金额较高的耗材纳入范围进行招采，改革已取得积极进展。集中带量采购坚持国家组织、联盟采购、平台操作的工作机制，着眼于完善以市场为主导的价格形成机制，政府仅负责采购的组织和政策制定，并非“政府集采”。

对于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购。《答复》指出，在总结药品集采成功经验基础上，充分吸收地方好的做法，结合高值医用耗材特点，开展了国家组织冠脉支架集中带量采购。中选产品价格从1.3万元下降到700元左右，大幅挤出中间环节水分，显著减轻患者负担。全国患者已于2021年1月用上降价后的产品。目前，采购进度符合预期，中选支架供应平稳。目前，已启动人工关节类医用耗材集中带量采购，正在积极筹备前期准备工作。

近期，国家医保局联合相关部门印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号），为开展国家组织高值医用耗材集中带量采购提供总体规范和要求。指导推动地方开展医用耗材集中带量采购。

国家医保局指出：所有省份均以独立或联盟形式开展医用耗材集中带量采购，覆盖导引导丝、吻合器、补片、胶片、冠脉球囊、人工晶体等医用耗材。当前正在指导河南省牵头组成的10省联盟对骨科创伤类耗材开展集中带量采购。

对于骨科等国产替代程度成熟的高值医用耗材纳入集采，国家医保局指出，下一步，我们将深入推进医用耗材集中带量采购，根据耗材特征“一品一策”组织，重点将部分临床用量较大、采购金额较高的高值医用耗材纳入集采，并逐步扩大采购范围，减轻群众就医负担。

大品种是主要落点

前有支架，后有骨科。为什么是这两种？之后会瞄向哪里？

厦门市人民政府官网于3月发布消息，解读国家组织医用耗材集中带量采购政策。厦门市医疗保障局副局长曹小平表示，从集采的角度讲，医用耗材与药品有很多相似之处，但也有很大的不同。

治疗同一个疾病的不同药品一般有相同或相似药物成分，但是医用耗材没有固定的结构，很难设计类似于药品的治疗效果评价制度体系，在型号规格、配套服务，在比质比价上存在标准上的困难。一句话，就是在不同产品之间比质量比价格的时候，缺少法定的或者公认的评价标准。

对于选择冠脉支架进行带量采购的原因，曹小平表示，长期以来，医疗领域的耗材不好管，这里面最主要是耗材价格贵、不透明。

选择冠脉支架的主要原因是市场规模大、医保支出大、国产化率高、产品差异小等等。现在冠心病是高发人群，并且选择做介入治疗的人群多。

在对冠脉支架进行带量采购之间，相关部门已进行充分调研和周密准备。根据《决策探索》杂志信息，医用耗材联采办集中采购组组长曾表示，他们曾邀请企业一对一座谈沟通，但每个企业都有自己的小算盘。

在前期企业座谈中，不少企业还在互相询问着对方心理价以及支架产品的最新发展，但到了后期，企业都不愿意再亮出自己的任何底牌，见面只是寒暄。

曹小平分析，集中带量采购不是一个单独的政策，不是组团采购这么简单，而是一个由国家组织，医保、卫生、药监等多部门共同发力的采购和使用机制。它最突出、最显著的作用是：确保了用量、确保了回款、确保了医院使用，给了生产企业明确的预期，颠覆了原有的销售模式，大幅降低了生产企业的营销成本。体现在终端就是到手价比原来低很多。

医用耗材联采办集中采购组组长也表示，从2020年5月开始就着手开发数据平台，对全国2400多家医疗机构过去一年的冠脉支架采购量、使用品牌等进行数据采集，并对国内外生产企业进行反复调研。

为了在谈判中掌握主动权，团队又对国内外行情进行细致摸底。国内市场冠脉支架的平均价格为1.3万元，最便宜的也要7500元以上，此前江苏冠脉支架试点集采的最低谈判价格达到2850元。

而在国外，2020年3月，印度政府将药物洗脱支架天花板价调整为756元，德国一些冠脉支架价格在100欧元左右。

曹小平进一步指出，这次国家集采的铬合金雷帕霉素及其衍生物冠状动脉药物洗脱支架是冠脉支架当中使用最广泛、临床认可度最高的一组产品，不是过气的淘汰产品。

价格低，但质量有保证。

不同企业打价格差

6月4日，国家医保局、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部 国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局、中央军委后勤保障部联合发布了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，文件指出，各省、自治区、直辖市人民政府，新疆生产建设兵团等有关单位来贯彻执行。

该文件旨在完善高值医用耗材价格形成机制，治理价格虚高问题，进一步明显降低患者医药负担，经国务院同意，就开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用工作提出以下指导意见。

总体思路是按照国家组织、联盟采购、平台操作，由国家拟定基本政策和要求，组织各地区形成联盟，以公立医疗机构为执行主体，开展国家组织高值医用耗材集中带量采购。

将探索完善集采政策，逐步扩大覆盖范围，促进高值医用耗材价格回归合理水平，减轻患者负担，降低企业交易成本，净化流通环境，引导医疗机构规范使用，更好保障人民群众病有所医。

文件重点强调招采合一、量价挂钩。明确采购量，以量换价、确保使用，畅通采购、使用、结算等环节，改革高值医用耗材采购和使用中的不合理因素，治理价格虚高问题。

考虑不同高值医用耗材临床使用特点，功能、技术、使用差异，以及生产供应能力等因素，形成具体采购方案，引导公平竞争。四是部门协同、上下联动。强化部门合作机制，加强对中选产品生产、供应、采购、使用的监督监测，完善激励约束机制，在国家和地方两个层面协同推进高值医用耗材集中带量采购工作。

竞价和中选规则上，将治疗目的、临床功效、产品质量类似的同类高值医用耗材采购量合并，统一竞价，公平竞争；鼓励合并分组，促进竞争。需要联合使用的多种高值医用耗材可整合成系统，视为一个品种进行采购。

根据高值医用耗材临床使用特点、标准化程度、参与企业数量等因素，因材施策，可采取招标、竞争性谈判、询价等方式进行采购。企业自愿参加、自主报价，通过质量和价格竞争产生中选价格和中选企业。多家企业中选的，应合理控制不同企业之间的差价。按照量价挂钩原则，明确各中选企业的约定采购量，合理确定采购协议期。