摘要：2020年上半年涉及医药类的政策共出台439项，既有相关法律颁布，更有贯穿整个药品生命周期的技术标准、指导原则、管理规范、监管措施及改革方向的政策、法规、文件。
2020年年初爆发新冠肺炎疫情至今，影响了包括中国在内的全球政治、经济、社会等方面。
在党和政府的正确领导下，广大医务工作者的艰苦奋战下，疫情在国内基本得到有效控制，但遭此一疫，经济形势不容乐观，医药行业也首次出现了负增长。
2020年第一季度，我国GDP同比下滑6.8%，第二季度转正为3.2%，上半年总体上同比下滑1.6%。但是，医改的步伐并未停滞，各项既定政策按计划实施的同时，新政策也不断出台。
三医联动效果显现，供给端、支付端、需求端相互作用
总的来说，2020年上半年政策是2019年政策的延续和完善，医药行业的供给端、需求端及支付端均有大量政策出台，医疗、医保、医药“三医联动”效应进一步产生积极的结果。
供给端政策最终将影响需求端，而支付端对于两者的促进、协调作用也很突出。需求端的变化也会反过来会促进供给端及支付端的不断调整，三者齐头并进，共同促进和推动医药行业不断朝健康、阳光方向发展。
在药品供给端，从原料药到制剂注册、生产等各项政策不断完善
在药品供给端，主要体现在贯彻落实新修订的《药品管理法》及《疫苗法》，由此出台《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》《疫苗生产流通管理规定（征求意见稿）》，并在此基础上完善上市许可持有人（MAH)主体责任及相关制度，修订完善化学药、生物药、中成药、化学药原辅包的各项研发技术规范及注册管理，继续改革优化审评审批制度改革及生产管理等内容。
通过一系列政策，药品源头的各项标准、药学研究临床试验等技术原则得以进一步确立，为下游的药品招标采购、医保目录调整、医保支付以及临床用药管理创造了良好的条件。鼓励创新的氛围逐渐形成，大量符合条件的药物可通过突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道获批上市。
此外，原料药产业政策的出台、原辅包与药品制剂关联审评制度进一步完善，仿制药一致性评价也从口服固体制剂逐渐过度到注射剂领域，医药行业供给端不断通过结构性的政策调整鼓励创新、提高质量、淘汰落后产能方向一路前行。
未来5-10年的医保制度顶层规划确立
国家医保局在2018年组建后整合了医保政策、基金管理、药品价格管理、招标采购等各项职能后，通过2年的职能完善，在医保制度的健全完善、医保目录调整、药品带量采购的探索实践、医保支付改革的不断深入。
进入2020年，医保制度改革在顶层规划、制度构建、治理方式、改革措施方面均有所建树。中办、国办印发《关于深化医疗保障制度改革的意见》，在顶层上规划了我国医保制度改革的方向，为未来5-10年内医保制度的建设提出了总体改革目标和措施，后续各项医保政策都将围绕这一总体战略目标来推进落实。医保基金监管、医药企业诚信体系制度也在酝酿完成中。
医保打通目录准入、招采各项准入环节
在2019年完成医保药品及耗材的编码统一之后，医保用药、医用耗材的管理办法在进行意见征求中，医保药品及耗材的目录调整方式、医保支付标准的制定，以及相应的招采方式也将会迎来全新的变化。
凡进必招（采）将成为医保目录准入的一个基调，准入谈判、带量采购与医保支付标准挂钩将成为制定支付标准的一个重要手段。允许企业自主申报医保目录以及一年动态调整一次的频率将有效解决增量药品的准入、存量药品的合理调整，这将大大提高药品的准入效率。
与此同时，随着2019年版国家医保药品目录在各地的实施，各省陆续调整省增补及重点监控药品，按照计划的时间表按4:4:2的节奏调出。
带量采购形成国家和地方两套体系
国家组织带量采购在2020年1月正式启动第二批，4月份全国各省陆续执行，包括结余留用在内的各项医保配套政策也在酝酿完善中。第三批国采在经过酝酿和企业座谈会后，各省医疗机构开始组织报量工作，地方带量采购同时在各地积极开展。
至此，带量采购已经形成国家和地方两套体系，国采目前的采购范围主要在化学药领域，随着一致性评价的进展逐渐扩大品种范围和数量，未来可能还会将生物制品及中成药纳入采购。
而地方带量采购则针对未过评的仿制药以及用量大、价格高、竞争充分的医用耗材。国家、地方明确定位带量采购职能，在需求端通过医保战略性购买的途径实现结构性调整。
DRG付费改革如火如荼
此外，在医保支付改革层面，在2019年制定DRG顶层规划及分组方案之后，今年开始进入了30个试点城市的模拟运行阶段，而非试点地区也跃跃欲试进行本地探索实践，比如浙江将实施DRGs点数法进行医保付费。
合理用药政策正加速改变临床用药结构
今年新冠肺炎疫情爆发，为抗击疫情，医疗领域投入了大量的人力、物力，针对疫情的发展也密集出台大量的政策，主要体现在新冠肺炎的防控、诊疗、技术指导及管理规范等，并通过互联网+医疗/医保的方式解决患者预约、复诊、取药、报销等问题。
公共卫生及医疗制度不断完善夯实
在疫情得到有效控制之后，及时出台了医疗规划、公共卫生等领域相关政策，既是制度、政策上的补漏，也是健全完善我国医疗卫生体制的关键之举。
在防控疫情的同时，在医疗领域的既定政策也在不断推进，分级诊疗政策不断细化，包括紧密型的县域医共体在内的医联体在各省逐渐落地推行，二级、三级公立医疗机构绩效考核、国家医学中心和国家区域医疗中心设置工作继续深化。
政策倒逼药企专业化、合规化建设提速
纠正医药购销领域不正之风、医药代表备案制敲打着医药企业加快营销专业化、合规化的建设，无论是自营还是招商代理模式都将面临转型升级。而临床路径（2019版）、公立医疗机构药事管理促进合理用药政策的出台，则是通过技术性手段强化药事管理建设、诊疗及处方行为，对临床用药及药企营销带来实质性的影响。
在提升了医疗机构药事管理的管理权重、提出用药导向、改善药师地位的同时，对于医院完善药品的遴选、采购、处方行为提供了组织、技术和专业力量保障，并通过临床路径及DRG付费方式强化了诊疗和用药的科学性和规范性。重申严禁药房托管、出租出借药房，规范学术推广活动等政策，更是再一次堵住了可能的灰色路径。
医药全链条、全生命周期治理链条基本形成
结合药监、医保及医疗卫生领域改革政策，我们可以清晰地看到未来药品供给、质量、准入、临床用药及医保支付全流程管理链条基本形成，市场准入、用药、支付已经在政策层面打通，结构性调整是医药行业各领域的主旋律。
未来几年内，供给端通过一致性评价倒逼药企提升存量药品的质量，淘汰大量同质化重复建设的落后产能，而具有创新性、满足临床需求的药物将继续得到鼓励，上市速度大大加快。
支付端通过强大的议价能力，一方面在医保目录准入提速增效，另一方面利用强大的议价能力采用战略性购买的方式对可支付的药品进行品种、价格、用量方面的“降维打击般地精挑细选”。
与此同时，还在犹豫、观望的是否投入进行一致性评价的企业将会在接下来国家、地方层面的带量采购中要么不具采购资格、要么被过评品种挤出市场直接被淘汰出局，或者在降价、采购量被抢占、医院优化用药结构的调整中退出市场。
小结：对政策的展望与预判
最后，我们为2020年上半年的政策做一个小结，并为您提供一些建议，供参考。
首先，主体责任进一步得以明确，不论是药品批文持有人(MAH)，还是生产、流通的主体，乃至医药代表、医生、药师，相关链条上的责任人自身责任制度不断在完善，通过制度构建、技术及监管措施，涉及药品质量、执业准入资格、医保管理、风险责任等等范畴内的责任更加明确。
对药企而言，带来的是责任风险的加大，一个环节风险爆发，责任主体将承担主要或全部责任，企业应该在合规内控机制建设上加快步伐。
其次，随着各项政策迭代速度不断加快，药品上市准入的效率不断提高，无论是新药上市，上市之后招标采购的衔接，还是医保、基药目录调整，准入链条的运行更加顺畅、高效，药企应当调整自身的经营管理方式，以业务效率对接政策效率，以适应政策变化之后的市场变化。
第三，未来几年内的公立医疗用药格局基本成型，用药导向依次是基药、医保药品（又分别为带量采购、国谈药品）、过评品种、非过评及自费药。药企应该结合自身情况，评判未来几年内定位及战略目标，及早做好规划和调整。
2020年上半年涉及医药类的政策共出台439项，既有相关法律颁布，更有贯穿整个药品生命周期的技术标准、指导原则、管理规范、监管措施及改革方向的政策、法规、文件。