新版药典 最新通知来了

来源：国家药监局 | 发布时间：2020-07-03

摘要：7月3日，国家药监局发布《关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告》（以下简称《公告》），对将于2020年12月30日起实施的 《中国药典》有关事宜进行公告。

新版药典，最新通知来了。

7月3日，国家药监局发布《关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告》（以下简称《公告》），对将于2020年12月30日起实施的 《中国药典》有关事宜进行公告。

这是继7月2日国家药监局、国家卫健委正式发布《关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告（2020年 第78号）》后，对2020版药典的实施工作作详细的说明。

据了解，2020年版《中国药典》新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。

一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。

在中药安全性控制方面，新版药典要求有效控制外源性污染物的影响，并有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响。

在中药有效性控制方面，要求强化标准的专属性和整体性，重点开展了基于中医临床疗效的生物评价和测定方法研究。

二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。

在药品安全性控制方面，要求进一步完善杂质和有关物质的分析方法，推广先进检测技术的应用，重点强化了对有毒有害杂质（特别是基因毒性杂质）的控制，加强了对药品安全性相关控制项目和限度标准的研究制定。

在药品有效性控制方面，要求将药品质量和疗效一致性评价的成果体现在相关制剂的质量标准提高中，进一步完善了常规固体制剂溶出及释放度检测方法，且在整体质量控制方面进一步借鉴国际要求。

三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。

此外还将进一步完善生物制品全过程质量控制的要求，补充完善生物检测技术、方法以及相关技术指南，完善品种收载类别，加快我国近年来批准上市的、成熟的疫苗及治疗性生物药的收载。

四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则281个（新增35个、修订51个）、指导原则42个（新增12个、修订12个）；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。

《公告》指出，根据《药品管理法》的规定，药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。自实施之日起，所有生产上市药品应当符合《中国药典》相关技术要求。

此外，《公告》还要求，自实施之日起，凡原收载于历版药典、局（部）颁标准的品种，本版《中国药典》收载的，相应历版药典、局（部）颁标准同时废止；本版《中国药典》未收载的，仍执行相应历版药典、局（部）颁标准，但应符合本版《中国药典》的相关通用技术要求，经上市后评价撤销或注销的品种，相应历版药典、局（部）颁标准废止。本版《中国药典》品种正文未收载的制剂规格、中药的制法，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项、制法项分别按原批准证明文件执行。

另外，《公告》还对一致性评价要求核准的仿制药注册标准有别于《中国药典》的药品进行了说明：

即由于溶出度、释放度等项目在质量控制中的特殊性，按照仿制药质量和疗效一致性评价要求核准的仿制药注册标准中有别于《中国药典》的，国家药品监督管理部门在审批结论中予以说明，申请人在相应注册申请获批后三个月之内向国家药典委员会提出修订国家药品标准的建议。

中国药典是我国药品标准体系的核心，是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。随着新版药典的实施，制药行业将迎来新一轮变革和挑战。

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2020版《中国药典》一部调整了哪些品种？为何调整？未来会有哪些影响？

一、中药材饮片

（一）删除品种分析

2020版《中国药典》删除了马兜铃、天仙藤、穿山甲三个品种中药材饮片。近年来，《中国药典》已经建立并执行了药品质量标准的退出制度。根据2020年版《中国药典》编审大纲的要求，对于野生资源枯竭、商品匮乏、存在明显安全性、伦理等问题（如化石类、人类胎盘类、动物粪便类等），以及基础研究薄弱的品种从药典中退出或不再增加收入药典。就本版药典的3个淘汰中药材饮片品种而言，马兜铃、天仙藤的基源均为马兜铃属植物的不同药用部位，由于其存在肾毒性安全风险；穿山甲因其升级成国家一级保护野生动物，存在野生资源问题。

随着马兜铃、天仙藤、穿山甲退出药典，也就意味着处方中含有三种药材的中成药在未来可能存在较大的不确定性。三种药材涉及中成药品种情况如下表所示。

经查询国家药监局官网和药智网，处方中包含天仙藤、马兜铃、穿山甲的已上市中成药品种至少分别为2种、31种、76种，合计109种。这其中药典收载的中成药品种仅有12种，二十五味松石丸、止嗽化痰丸两种含马兜铃，通痹胶囊等10个组方中含穿山甲。此外至少还有97种以天仙藤、马兜铃、穿山甲为原料的中成药，未被药典所收载，这些产品未来只有解决处方中相应原料药材的替代或去除问题后，才有可能被药典收载。

（二）新增品种分析

2020版《中国药典》新增的中药材饮片仅有裸花紫珠一个品种。为了保证 《中国药典》收载中药材品种的相对稳定，原则上不轻易增加新的药材品种和药材新来源。但由于以裸花紫珠为原料的裸花紫珠片、裸花紫珠胶囊等制剂为药典品种，出现明显“倒挂”，因此药典将其增补进入。2015版《中国药典》一部也仅新增木芙蓉叶、红花龙胆、岩白菜三种药材。因此，可以看出，药典未来新增中药材品种依然非常困难。

目前，以裸花紫珠为原料的中成药，经查询国家药监局官网，除已经进入药典的裸花紫珠片、裸花紫珠胶囊外，还有裸花紫珠颗粒、裸花紫珠合剂、裸花紫珠栓、裸花紫珠软胶囊、裸花紫珠分散片、复方木麻黄片6种。其中仅有复方木麻黄片一种为复方制剂，其它均为裸花紫珠单方制剂。这些品种未来具有进入药典的可能性。

二、中成药产品

2020版《中国药典》新增中成药品种116个，删除2个品种，变更1个品种剂型，2个品种更名。

（一）新增中成药品种

2015版药典发布后，2018年、2019年国家药典委先后发布了该版药典的第一增补本和第二增补本，其中第一增补本新增中成药品种32个，第二增补本新增中成药品种8个。2019年，国家药典委发布2020年版《中国药典》一部拟新增和修订品种医学内容公示稿，稿件公示了91个中成药品种，其中芪蛭降糖胶囊等10个品种为原2015版药典品种修订外，其余81个为拟新增品种，目前77个品种正式纳入新版药典，而鳖甲煎丸、妇可靖胶囊、妇炎消泡腾片、清开灵滴丸4个品种当时虽然进行了公示，但可能是由于标准合理性或工作完善程度等原因，并未正式纳入新版药典。

2020版药典新增收载中成药品种“西汉养生口服液（滋肾健脑液）”，然而查询国家药监局网站，截至目前我国并无名为“西汉养生口服液”的产品。仅有湖南新汇制药股份有限公司生产的滋肾健脑液（国药准字B20020323）。

此前曾有报道诟病，2020版药典虽然在中药材饮片里删除了穿山甲，但却新增收载了处方中包含穿山甲的中成药万灵五香膏。通过上述分析可以看出，万灵五香膏其实是在2018年的2015版药典第一增补本已经进入药典，2020版中国药典一部对于该品种予以保留。

（二）删除中成药

2020版药典中药成方制剂和单味制剂部分除了增加的品种，还删除了两个品种，黄连羊肝丸、益血生胶囊。黄连羊肝丸处方中含有夜明砂（蝙蝠类动物的粪便）；益血生胶囊处方中含有含紫河车（人类胎盘）。夜明砂仅在湖南、山东等省地方药材标准里出现，从未进入中国药典。而紫河车此前为药典品种，但已经正式从《中国药典》2015版退出，与此同时，河车大造丸、补肾固齿丸、生血丸、血宝胶囊、安坤赞育丸等含紫河车的中成药也退出药典，而益血生胶囊在2015版药典中“硕果仅存”。目前紫河车为广西壮药质量标准（第二卷）收载。此番黄连羊肝丸、益血生胶囊正式退出药典，意味着夜明砂和紫河车两味药，无论是原料和产品彻底从中国药典中消失了。  

目前，我国至少还有7种已上市中成药处方中含有夜明砂；此外至少还有41种已上市中成药处方中含有紫河车，详见下表。

未来，这些品种除非调整组方，否则将很难有进入药典的可能性。

事实上，退出新版药典的中成药不止上面两个品种。如清降片曾为《中国药典》2015版第一增补本收载，2020版药典改为收载清降丸，等于清降片事实上退出药典。清降片由天津同仁堂集团股份有限公司（国药准字Z12020287）、河北金牛原大药业科技有限公司（国药准字Z13021697），而清降丸（国药准字Z12020704）则由天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂独家生产。          

此外新版药典中，还有两个中成药品种的名字做了变更：姜黄消痤搽剂更名为七味姜黄搽剂；复方丹参丸改为复方丹参丸（浓缩丸）。