摘要：《专利法修正案（草案二次审议稿）》现在已经公布，正在征求公众意见。本文分析如果通过草案会给中国的创新药和仿制药企业的专利战略带来哪些变化。
2020年1月15日，中国和美国签署了《经济贸易协议》（以下简称“协议”），“协议”内容中的知识产权部分，提出了关于建立药品专利链接制度的要求。于是，按照“协议”要求，我国逐步推动法律的修改，《专利法修正案（草案二次审议稿）》现在已经公布，正在征求公众意见，草案中也包括一些药品专利链接制度的内容。
医药行业一直关心的药品专利链接制度终于要开始实施了，目前《专利法修正案》先出来了，而相关的其他内容可能要由其他法律法规规定，或者药监局和知识产权局协商建立药品专利链接的方案。
我们先来看看《专利法修正案》中的药品专利链接的内容，分析一下如果草案通过了，会给中国的创新药和仿制药企业的专利战略带来哪些变化。
一、创新药企业的专利保护期延长，创新药研发的劲头更大了
首先是关于药品专利保护期延长的规定，根据中美之间签订的“协议”，中方承诺要给予新药专利保护期延长，用于弥补在专利申请和注册审批过程中浪费的专利保护期。
《专利法修正案》将第四十二条修改为:“发明专利权的期限为二十年,实用新型专利权的期限为十年,外观设计专利权的期限为十五年,均自申请日起计算。
自发明专利申请日起满四年,且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的,专利权人可以就发明专利在授权过程中的不合理延迟请求补偿专利有效期,但由申请人引起的不合理延迟除外。
为补偿新药上市审评审批占用时间,对在中国获得上市许可的新药发明专利,国务院专利行政部门可以应专利权人的请求给予期限补偿。补偿期限不超过五年,新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。”
从条款可以看出，能够进行专利保护期延长的只能是新药的发明专利，新药，是指在中国境内没有上市销售的药品。所以跨国企业想在中国取得专利保护期的延长，必须将药品在中国上市，中国市场的吸引力也增大了，这样将促进更多的跨国企业将中国作为全球布局的一部分，这对中国的患者来说是好消息。
不言而喻，市场竞争也会更加激烈，中国的医药企业将和巨头同台竞争，在家门口厮杀，当然，不管是主动还是被动，技术水平将有大幅的提高。中国新药技术的开发现在已经如火如荼了，将来企业会更加有积极性了。
对于创新药来说，药品专利保护期限大大的增加了。但是这条是不利于仿制药企业的，仿制药企业怎么应对？以前还可以等到新药专利保护期后再上市，今后就可能要再多等5年了，如果创新药企业运用专利长青的手段，可能需要等更久的时间。如果不愿意等，那就直接提起专利挑战，将来医药领域的专利挑战会增加。
二、仿制药企业发起专利挑战，也有相应的激励措施
《专利法修正案》将第六十九条改为第七十五条，增加三款， 作为第二款、 第三款、 第四款：“专利权人或者利害关系人认为申请上市药品的相关技术方案落入中国上市药品专利信息登记平台登载的相关专利权保护范围的，可以自国务院药品监督管理部门公示药品上市许可申请之日起三十日内向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决。专利权人或者利害关系人逾期未提起诉讼或者请求行政裁决的，药品上市许可申请人可以请求人民法院或者国务院专利行政部门确认申请上市药品的相关技术方案不落入中国上市药品专利信息登记平台登载的相关专利权保护范围。
人民法院或者国务院专利行政部门自专利权人或者利害关系人请求受理之日起九个月内作出生效裁判或者行政裁决的，对技术审评通过的化学药品上市许可申请，国务院药品监督管理部门可以根据人民法院裁判或者国务院专利行政部门行政裁决，作出是否批准药品上市的决定。当事人对国务院专利行政部门行政裁决不服的，可以自收到行政裁决之日起十五日内向人民法院起诉。
国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。”
根据这条规定，创新药企业希望利用药品专利链接制度阻击仿制药企业的，提起专利诉讼的前提，必须先要把药品专利信息登记在登记平台中，与此同时创新药企业还要自己留意药品监督管理部门公示的药品上市许可申请，如果发现了相关申请的技术方案落入了自己的专利权保护范围的，就可以在30日内向人民法院提起诉讼，或者向国务院专利行政部门申请行政裁决。
但是，创新药企业将要面对疾风了，从规定可以看出来，中国鼓励仿制药发起专利挑战的措施非常激进，美国的遏制期是30个月，而我们的《专利法修正案》中，跟美国的规定很不一样，只规定了9个月的期间。
将来药品注册的规定和相关实践，如果专利权人没有提起诉讼或者请求行政裁决的，或者在9个月内没有做出专利侵权的判决或者行政裁决的话，药监局就可以发出上市的许可，那中国的专利挑战就将会如火如荼地开展了，创新药企业就会瑟瑟发抖了。
当然，9个月没有做出侵权的判决或者行政裁决的，即使是药监局发出上市的许可，上市许可持有人是否敢于上市销售呢？
按照目前的司法实践来看，9个月是不太可能作出是否侵权的生效判决的，行政裁决倒是有可能做出，但是行政裁决并不是终局的，还是需要司法程序最终确认。所以，创新药企业和仿制药企业都需要增强自身的专利技术水平和法律水平，尽量准确地预测判决的最终结果，从而采取正确的行动。
所以，综合以上的两条《专利法修正案》法律条文来看，可以看出来，国家将来鼓励的是真正有价值，有创新的药品专利，这样的药品专利可以获得保护期延长的加持。而技术水平不够的没有创新的药品专利，即使获得了注册，也无法起到护城河的作用，会被专利挑战所击退，从而无法保持市场独占地位。
总之，将来的医药企业要更加注重技术研发，注重专利的攻防战。我们可以看看美国今天的医药市场，药品专利诉讼司空见惯，就知道将来的发展趋势了。