绿叶制药集团宣布,其中枢神经治疗领域的核心产品之一——利斯的明透皮贴剂(注册商标:金斯明®)已获中国国家药品监督管理局批准上市,成为国内首个按质量和疗效一致性评价审评要求批准上市的透皮贴剂产品。绿叶制药在中枢神经治疗领域持续强化丰富的产品线,进一步提升在该领域的核心竞争力。
金斯明®用于治疗轻、中度阿尔茨海默病,由德国子公司Luye Pharma AG的透皮释药技术平台开发。绿叶制药长期深耕透皮释药、微球、脂质体等先进药物递送技术研发领域,并已达到国际领先水平。
如今,阿尔茨海默病已成为当下乃至未来人类所面临的最大的全球公共健康和社会保健挑战之一。《世界阿尔茨海默病2018年报告》显示,每3秒钟,全球就有一位痴呆症患者产生。目前,全球至少已有5000万痴呆患者,而这一数字预计将在2050年达到1.52亿 。另据媒体报道,中国已成为阿尔茨海默病患者最多的国家,预计 2050 年将达 2800 万名患者。截止 2017 年,阿尔茨海默病已逐渐成为中国人的第 5 大死因 。
面对庞大的患者群体,一方面,由阿尔茨海默病所造成的记忆障碍、认知异常、执行功能障碍、失语和引发的并发症等问题,已对大量老年人的生活质量、家庭关系产生了严重影响,也给社会带来沉重负担;另一方面,摆在阿尔茨海默病患者面前的一大难题是治疗药物的严重缺乏。阿尔茨海默病被誉为最难突破的领域之一,新药开发挑战重重。
利斯的明是目前治疗轻、中度阿尔茨海默病的一线用药,并获得多国权威指南推荐。金斯明®改变给药途径,经皮肤给药,使药物透过表皮由真皮内的血管吸收进入全身血液循环,达到有效血药浓度,其疗效与口服制剂相当。
此外,与口服制剂相比,金斯明®具有更好的安全性和依从性。在安全性上:利斯的明透皮贴剂大幅降低了血药峰值曲线的峰谷比,并降低了血药浓度波动带来的副作用,以及胃肠道的不良反应发生率。此外,金斯明®经皮肤一日给药一次,相较于口服制剂,更容易保障患者按时用药,依从性更好,并能获得更高的医生及照料者满意度。