摘要：2020年2月22日，国家药品监督管理局应急审批通过3个新型冠状病毒检测产品，分别为万孚生物新型冠状病毒抗体检测试剂盒，英诺特2019-新型冠状病毒IgM/IgG联合检测试剂盒，博奥生物新型冠状病毒恒温扩增芯片核酸检测试剂。
近日，国家药品监督管理局应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品，包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂，扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段，全力服务疫情防控需要。
据悉，这3款试剂盒分别为万孚生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法），英诺特2019-新型冠状病毒IgM/IgG联合检测试剂盒（胶体金法），博奥生物新型冠状病毒（2019-nCoV）恒温扩增芯片核酸检测试剂。
万孚生物公司所研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）通过国家药监局应急审批，成为首批正式获准上市的新冠病毒抗体现场快速检测试剂。该胶体金检测试剂用于体外定性检测人血清、血浆、全血样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体，操作简单，15分钟即可肉眼判读结果，可为新冠肺炎疑似患者提供快速检测手段。新型冠状病毒的抗体检测包括IgM和IgG。IgM抗体阳性表示近期感染，IgG抗体阳性表示感染时间较长或既往感染。
另一款获批产品，英诺特的2019-新型冠状病毒IgM/IgG联合检测试剂盒（胶体金法），可用于体外定性检测人全血、血清、血浆样本中的2019新型冠状病毒抗体。
博奥生物新型冠状病毒（2019-nCoV）恒温扩增芯片核酸检测试剂是在国家卫健委高级别专家组组长钟南山院士、国家卫健委高级别专家李兰娟院士指导下，由博奥生物集团有限公司联合清华大学、四川大学华西医院共同设计开发的用于呼吸道多病毒检测的全新微流控芯片系统。