NMPA 这份计算机化系统新规，CRA 最该盯的是这 12 条
来源：临研视界 | 发布时间：2026-10-30
摘要：NMPA 刚出的临床试验计算机化系统新规，把电子数据的全生命周期管起来了。核心就三条：数据得满足 ALCOA++ 原则；申办方哪怕找了供应商也得担最终责任；系统验证、稽查轨迹和最小权限这些细节，以后都是注册核查的硬指标。
2026 年 9 月 22 日，国家药监局发布了《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》。这份文件是继 ICH E6(R3) 实施、新版 GCP（2026 年修订）出台之后，我国药物临床试验电子化、数字化监管的又一重要里程碑。
临床试验数据质量是科学评价临床试验结果的基础。随着 ICH E6(R3) 和中国新版 GCP 均新增了计算机化系统和电子数据章节，监管机构有必要进一步明确临床试验计算机化系统的使用规范，并对试验所产生的电子数据提出具体技术要求。
本指导原则在 ICH E6(R3) 和中国 GCP 要求的基础上，主要阐述在药物临床试验中使用计算机化系统和电子数据的一般要求，涵盖数据采集、电子病例报告表（eCRF）、随机分组与药物分配系统、临床试验电子文档管理系统等。
| 1核心亮点一：全面引入 ALCOA++ 原则指导原则将数据可靠性定义为以安全的方式收集、访问和维护数据，并满足 ALCOA++ 原则——即可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性、持久性、可获得性和可追溯性。这意味着临床试验数据必须在 全生命周期内（从产生到归档）都能支撑稳健的结果和良好的决策。这是对数据管理从”结果正确”到”过程可靠”的一次理念升级。 |
| 2核心亮点二：明确责任划分，申办者承担最终责任指导原则明确了一般情况下：▪ 申办者负责提供和管理计算机化系统及它们生成的记录；▪ 研究者负责使用申办者或自己的计算机化系统生成并存储数据，形成记录；▪ 责任方一般指申办者、研究者和临床试验机构。特别强调：若委托供应商，委托方应承担最终责任。 |
| 3核心亮点三：风险管理与质量源于设计（QbD）指导原则要求建立 基于风险的质量管理体系，风险管理应从 体系层面（SOP、计算机化系统、人员）和 项目执行层面（采集的数据、数据采集工具、项目特定设置）两个维度识别风险点。 |
| 4核心亮点四：数据采集——受控环境下的规范化指导原则对数据采集提出了具体要求：▪ 数据采集工具只采集方案规定的数据，不能超出方案内容；▪ 从任何来源获取的数据都应附带相应的元数据（如稽查轨迹）；▪ 数据点一般不应被设置为自动填充，除非该数据点不允许被编辑或是已填充数据点的衍生数据；▪ 数据录入者身份可识别、操作时间可记录，系统配置须防止未经授权或意外的数据修改。 |
| 5核心亮点五：源数据与数据转录▪ 源数据应在其最初生成的系统或媒介中被采集和保留，试验开始前应清晰定义所有源数据的位置；▪ 如需要手动转录数据（如纸质 CRF、纸质日记），应建立清晰、受控的规程，并采用基于风险的方法（如双重数据输入和/或数据监查）确保转录数据质量。 |
| 6核心亮点六：系统验证——责任方承担最终责任指导原则明确了系统验证的关键要求：▪ 责任方对计算机化系统的验证承担最终责任，需充分评估供应商执行的验证活动；▪ 验证活动应有计划、记录和批准过程，验证计划应包含验证方法、风险方法及任务分工；▪ 用户需求应构成系统设计、采购、配置和定制的基础，并成为系统验证的基础；▪ 测试用例应预先批准，尽量避免测试用例制定人员与实际测试人员为同一人；▪ 系统发布时所有未解决的偏差和已知问题须评估，验证报告经责任方批准后方可发布。 |
| 7核心亮点七：用户管理——个人账户与最小权限指导原则对用户管理的规定非常严格：▪ 系统应具备完善的用户管理、权限管理和稽查轨迹流程；▪ 共享账户（组账户）不可接受，因为它违反了数据可靠性原则——数据必须是可归因的；▪ 用户访问权限须在确认培训记录后授予；▪ 应按最小权限规则分配——用户应具有其工作范围内最少的权限；▪ 具有特权/管理员访问权限的用户应充分独立于临床试验的管理和实施；▪ 应采用安全认证机制（强密码策略、双因素认证），定期审查账户列表。 |
| 8核心亮点八：稽查轨迹——数据可追溯的生命线指导原则要求：▪ 所有电子数据的原始创建和后续修改都应包含稽查轨迹，独立记录与数据创建、修改或删除相关的操作；▪ 稽查轨迹必须由计算机生成并带有时间戳，存储在系统内部；▪ 应包含至少：修改/删除前的原始值、操作后的新值、操作时间、操作用户身份、操作原因；▪ 应定期审核稽查轨迹，检测未经授权的修改和异常模式；▪ 应确保危及盲态保持的信息不会出现在盲态用户可访问的稽查轨迹中。 |
| 9核心亮点九：电子数据的审核与更正▪ 电子数据审核可用于识别缺失数据、检测数据操纵迹象、识别异常数据/离群值、识别不正确的数据处理等；▪ 责任方应建立系统化、基于风险的审核规程，利用计算机化系统的能力对采集的数据进行及时、持续的审核；▪ 数据更正只能由研究者或经研究者授权的代表执行，更正操作及其理由必须形成永久性记录，与相关数据点关联，可供审查和稽查。 |
| 10核心亮点十：数据传输、交换、迁移与云解决方案▪ 所有数据传输和交换都需要预先规定，采取安全加密措施，确保数据和元数据在传输过程中保持可靠性和保密性；▪ 数据迁移前应进行风险分析，制定风险预案，迁移后应对关键数据进行核验；▪ 试验参与者数据被传输到国外时，应遵守跨境数据传输的各项法律法规并告知试验参与者；▪ 云解决方案必须确保数据主权与访问控制，明确数据存储位置，供应商须经过资格评估并接受稽查或检查。 |
| 11核心亮点十一：数据签署、备份与应急计划▪ 数据签署：研究者是录入 eCRF 和其它电子采集工具中数据的责任方，申办者应在预定的项目节点要求研究者或其授权人员对数据进行签署，确认数据符合 ALCOA++ 原则；▪ 不应仅在数据库锁定前进行一次性数据签署，而应及时对直接录入 eCRF 的数据进行阶段性审阅和签署；▪ 数据备份应根据数据的重要性和更新频率设定周期（每日、每周或实时），备份存储在不同物理或逻辑位置，定期进行恢复测试；▪ 应急计划须包括全面风险评估、明确响应机制、数据恢复策略、替代方案，并定期演练验证。 |
| 12核心亮点十二：归档、数据库退役与销毁▪ 试验数据应以可检索和只读的方式归档，在整个保存期间防止未经授权的访问和更改；▪ 数据库退役前应保留核证副本，完成数据归档并确保数据可随时被访问；▪ 临床试验数据（包括元数据）的销毁必须在确保合规性和可追溯性的前提下进行。 |
| 写在最后这份指导原则的出台，标志着我国药物临床试验的数字化管理正在从”合规探索”走向”规范落地”。对于申办者、研究者、临床试验机构以及各类供应商来说，“数据可靠性”和”全生命周期管理”已经不再是口号，而是实实在在的核查要求。无论是系统验证、稽查轨迹、用户权限，还是数据备份、云服务合规、跨境传输，每一条都与最终的药品注册核查直接挂钩。临床试验各方都应尽快对照该指导原则，审视自身的计算机化系统和电子数据管理体系，确保与新规全面衔接。 |