摘要：2025 年 8 月前后，市场监管总局在答复政协委员孙志宏提案时明确，正加速推进动物双歧杆菌乳亚种 Bb-12、双歧杆菌乳亚种 HN019 等 9 种益生菌纳入保健食品原料目录，目前已开展备案技术要求研究并商请国家卫生健康委进行安全性评价审查；此举依据 2005 年《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》及《食品安全法》，截至 2025 年 6 月底，我国现行有效保健食品注册证书1.35 万余张（其中以益生菌为原料的注册产品120 余个）、备案凭证2.28 万余张，已纳入原料目录的包括 24 个营养素及对应 85 个化合物、10 种非营养素补充剂（如辅酶 Q10）；市场监管总局下一步将深化保健食品注册备案监管改革，支持益生菌类产品研发评价，配合制修订相关国标，推动产业高质量发展。
近日，市场监管总局在答复政协委员孙志宏《关于强化益生菌功能声称及评价研究，推动健康产业高质量发展的提案》时表示，正加速推进动物双歧杆菌乳亚种Bb-12、双歧杆菌乳亚种HN019等9种益生菌纳入保健食品原料目录，以推动益生菌类保健食品产业高质量发展。
市场监管总局表示，2005年，原国家食品药品监督管理局发布《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》，明确了益生菌类保健食品的定义、配方及配方依据、菌种及其来源、菌种菌株鉴定、培养条件、安全性评价、菌种保藏、驯化诱变、生产技术规范和技术保证、生产条件、产品形态、活菌数、基因修饰限制等注册申报要求。根据《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》规定，除维生素、矿物质等营养物质外，纳入保健食品原料目录的原料应当符合具有国内外食用历史，原料安全性确切，在批准注册的保健食品中已经使用；原料对应的功效已经纳入现行的保健功能目录；原料及其用量范围、对应的功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理，确保依据目录备案的产品质量一致性等要求。任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，可以向审评机构提出拟纳入或者调整保健食品原料目录的建议。目前，市场监管总局积极研究动物双歧杆菌乳亚种Bb-12、双歧杆菌乳亚种HN019、动物双歧杆菌乳亚种Bi-07等9种益生菌的备案技术要求，商请国家卫生健康委开展9种益生菌安全性评价审查，加快推进将9种益生菌纳入保健食品原料目录。
根据《食品安全法》，国家对保健食品等特殊食品实行严格监督管理。使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案。
市场监管总局的答复显示，截至今年6月底，现行有效的保健食品注册证书1.35万余张，以益生菌为保健食品原料的注册产品120余个。目前已纳入保健食品原料目录的原料包括24个营养素及对应85个化合物，辅酶Q10、褪黑素、螺旋藻等10种非营养素补充剂原料。截至2025年6月底，现行有效的保健食品备案凭证2.28万余张。
市场监管总局表示，下一步将继续深化保健食品注册备案监管改革，支持包括益生菌为原料的保健食品研发注册、科学评价，持续拓展保健食品新功能、扩大备案产品范围；配合国家卫生健康委开展益生菌相关食品安全国家标准制修订，保障食品安全，推动益生菌类保健食品产业高质量发展。