摘要：减重药领域迎来新的入局者。近日，由信达生物制药（苏州）有限公司（以下简称信达生物）研发的创新药玛仕度肽注射液获国家药监局批准上市。这是国内首个以胰高糖素样肽-1（GLP-1）为基础的双靶点减重药，为超重和肥胖人群提供了新的治疗选择。 “以GLP-1产品为代表的减重新药赛道具有巨大的市场潜力。”慧药咨询创始人王立峰介绍，近年来，不仅跨国企业在这一领域深度布局，本土企业也稳步推进研发，展现出巨大的发展潜力。 中国已成为全球减重药研发最活跃的地区。摩熵医药数据显示，截至8月19日，全球174个肥胖适应证研发管线中，来自中国的占比近80%。中国本土企业为何抢入减重药赛道？能否后发赶超？
本土减重药进击
超重和肥胖问题日益严峻，推动减重药市场高速增长，成为行业瞩目的“黄金赛道”。根据摩根士丹利预测，2030年全球减重药市场规模将达到540亿美元。
与快速扩容的市场一并发展的是不断迭代升级的药物。北京大学人民医院内分泌科主任医师罗樱樱介绍，在各类治疗手段中，GLP-1类药物由于减重效果好、耐受性良好和患者接受度高等优势，近年来，正在快速取代早期上市的传统减重药物，成为临床治疗的更优选。
在GLP-1类减重药领域，诺和诺德、礼来等跨国药企凭借司美格鲁肽、替尔泊肽建立先发优势，本土企业也不甘落后，蓄力进击。
“中国企业在GLP-1类药物的研发起步略晚于跨国药企，但如今，中国已成为全球该领域研发最为活跃的国家。”王立峰介绍，中国此领域在研产品数量占全球总体的三分之二以上，并且多个产品即将进入商业化关键期。
国内企业采取“仿创结合”的策略开拓市场，一方面快速跟进重磅产品，另一方面加力原研创新。截至目前，我国已有来自6家企业的6款GLP-1类减重药物获批上市，含信达生物的玛仕度肽、上海仁会生物制药股份有限公司（以下简称仁会生物）的贝那鲁肽两款创新药，又有华东医药、通化东宝、正大天晴等企业研发生产的4款利拉鲁肽生物类似药。
此外，摩熵医药数据显示，目前本土企业有80个GLP-1类减重药物研发管线，其中处于Ⅱ期临床试验及以上的有62个。
在在研产品中，“大热”并且专利即将到期的司美格鲁肽，无疑是其中重点。8月16日，国家药监局药审中心官网显示，四环医药旗下惠升生物制药股份有限公司的司美格鲁肽注射液上市申请已获得受理。据统计，今年已有9款国产司美格鲁肽申报上市，此外，还有十几款处在Ⅲ期临床试验阶段。
而在创新研发方面，进展较快的是先为达生物，其自主研发的伊诺格鲁肽注射液减重适应证的上市申请已获得受理。此外，石药集团、华东医药、盛迪医药等企业自主研发的减重药物也已进入Ⅲ期临床试验阶段。
“随着2026年司美格鲁肽在中国的专利到期，市场将迎来产品集中上市的‘关键窗口期’。同时，国内药企自主创新药物研发也在加快推进，这将促使市场竞争更加激烈。”L.E.K.咨询亚太医疗健康业务中国区负责人及合伙人王景烨预测。
随着研发管线持续兑现，未来3～5年国产减重药即将进入密集收获期，预计将有20多款GLP-1类减重药品上市。
为何纷纷抢滩布局
国内药企为何扎堆进入减重药市场？
这主要受到市场需求激增、政策红利释放和产业能力提升等多重因素的驱动。
先行者节节攀升的收益已经给出了明确的市场预期。2025年上半年，诺和诺德减重版司美格鲁肽的销售额为54.41亿美元，同比增长78%。同期，礼来减重版替尔泊肽销售额增速高达223%，实现了56.93亿美元的销售业绩。
然而，减重药市场想象空间依然巨大。诺和诺德日前发布的公告称，全球约有10亿肥胖患者，只有数百万人接受减重药物治疗。值得一提的是，中国减重药市场也还未得到充分开发。诺和诺德2024年年报显示，减重版司美格鲁肽2024年在华销售额仅占其海外销售额的1.7%，远低于欧洲及其他市场。
“从临床来看，中国和欧美的肥胖人群特征存在显著差异。具体表现为中国肥胖人群整体BMI值低于欧美人群，但腹型肥胖、胰岛素抵抗及脂肪肝合并率较高。”罗樱樱认为，一旦本土药企研发出更适合中国人群的减重药，将更好满足国内患者需求，拓展市场空间。
政策层面也在释放积极信号。2024年6月，国家卫生健康委等16部门联合发布《“体重管理年”活动实施方案》，推动科学减重理念普及。仁会生物总经理左亚军说：“随着全民健康意识提升，减重药市场的需求将持续扩大，也将进一步激发国内企业的研发热情。”
更重要的是，国内企业的研发能力得到了验证。
以玛仕度肽为例，信达生物综合产品线研发负责人、执行副总裁钱镭告诉记者，在药物研发过程中，企业通过调整双受体靶点激动比例，优化药物“抑制食欲”与“促进脂肪代谢”两方面的临床表达，同时改进合成工艺延长药物半衰期，最终实现每周一次给药的便捷方案。
此外，随着创新能力的提升和多年的产业积累，中国制药行业已经构建起强大的工程化能力与成熟的产业链体系。“这为减重药研发提供了坚实的产业基础。”王立峰指出。
如诺泰生物已建成吨级多肽原料药产能，并具备长链修饰多肽等多肽类原料药单批次十公斤级以上的大规模生产能力；翰宇药业、华东医药等企业不仅积极扩产GLP-1类原料药，还具备实现原料制剂一体化的能力。
针对诺和诺德、礼来曾因产能不足导致相关产品缺货的问题，钱镭认为，相同的情况很难发生在本土企业上。他告诉记者，信达生物已经打通了从原料药到注射器械供应的各个环节，可直接为国产减重药的商业化放量提供“端到端”的保障。
如何分得一杯羹
面对即将到来的“百花齐放”的竞争态势，如何避免将蓝海厮杀成为红海，也成为国产减重药研发企业不得不考虑的问题。
王景烨建议，应当充分发挥自身优势，立足临床需求，通过多靶点药物开发和剂型创新实现产品迭代升级。
据悉，多靶点、长效或口服制剂等减重药已经成为不少本土企业研发布局的重点。
在多靶点减重药物研发方面，翰宇药业已启动了GLP-1R/GIPR/GCGR三重激动剂多肽创新药的开发项目，该项目预计2027年进入临床试验阶段；恒瑞医药研发的GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531已在Ⅲ期临床试验中获得积极结果，拟开发用于超重/肥胖及相关合并症等适应证的治疗。
在长效制剂和给药方式上，本土企业也正在加速布局。甘李药业研发的长效制剂博凡格鲁肽（GZR18）可将给药频率从每周一次延长至每两周一次，有望减轻患者的用药负担。此外，口服给药技术的研发也取得积极进展。包括博瑞医药、华东医药和翰森制药等在内的多家企业，正在重点布局小分子口服GLP-1类减重药的开发，有望通过从注射到口服给药方式的转变，提高治疗的便利性和患者的依从性。
此外，还有不少企业积极布局细分市场。
“在大众减重市场外，备孕人群、青少年等细分领域正展现出独特的临床价值和市场潜力。”左亚军表示。
仁会生物贝那鲁肽的肥胖或超重适应证于2023年7月获国家药监局批准。据介绍，在贝那鲁肽研发过程中，仁会生物研发团队发现该药物在非临床研究中表现出显著的生殖安全性和遗传安全性。基于此，企业选择聚焦超重/肥胖备孕人群的减重需求，通过持续积累临床证据、开展疾病认知教育等方式，逐步在这一细分领域构建起专业壁垒。
据悉，仁会生物还在推进青少年减重药物的研发工作，进一步拓展细分市场版图。“在竞争日趋激烈的减重药市场，找准产品的‘差异化定位’至关重要。”左亚军强调。
在国内市场竞争日益白热化的同时，部分企业已将目光投向全球市场。6月，翰森制药与再生元达成战略合作，以800万美元首付款授予后者GLP-1/GIP受体激动剂HS-20094的全球独占许可权益（不含大中华区），潜在交易总额近20亿美元。
“这类国际合作表明本土企业的研发创新能力正获得国际认可。”王立峰指出，“这不仅能为企业带来可观的现金流支持后续研发，更为国产创新药参与全球竞争提供了重要平台。”