随着中国医药行业的蓬勃发展与日新月异，医药企业在维护民众健康福祉、推动经济社会进步方面扮演着举足轻重的角色。这一行业不仅与国民健康直接相关，还深刻影响着国家经济的稳定增长与社会和谐。然而，鉴于医药行业广泛触及的法律法规体系、严格的监管要求以及高度专业化的技术标准，它自然而然地成为了合规管理实践中一个极为关键且复杂的领域。
在此背景下，企业构建并强化合规文化显得尤为迫切与重要。合规文化不仅是医药企业有效规避法律风险、保障经营安全的坚固防线，更是推动企业实现长期可持续发展、践行社会责任的基石。随着《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品生产质量管理规范（GMP）》等相关法规的不断完善，医药行业的合规要求不断提升，也就要求企业从高层管理者到基层员工，均需深刻理解并内化合规理念，将其融入日常运营的每一个环节，确保所有业务活动均在法律与道德的框架内有序开展。医药企业作为关系人民健康与社会公共利益的重要行业，承担着重要的社会责任。社会责任不仅表现在保障药品质量、控制药品价格、加强研发创新，还包括依法合规经营、环境保护、公益活动等方面。
一、概述
1、医药企业的社会责任
社会责任的法律定义是指一个组织（通常包括企业、公司、非营利组织等）在社会生活中对国家或社会所承担的一定的使命、职责和义务。这种责任通常被认为是组织承担的高于组织自身目标的社会义务，超越了法律与经济对组织所要求的义务，是组织管理道德的要求，完全是组织出于义务的自愿行为。
企业社会责任主要指企业在创造经济价值、对股东承担法律责任的同时，履行对政府、员工、消费者等多方面的责任，强调着在企业的实际生产经营活动中不能仅仅关注利润，还要将目光聚焦于在企业生产经营过程中维护、展现人的价值，并为政府、社会、消费者等做出一定贡献。主要包含以下几个方面：
2、医药企业的合规文化
合规文化是指企业或组织成员在发展过程中形成的依法合规的思想观念、价值标准、道德规范和行为方式。这种文化旨在保证所有成员能够自觉做到依法合规，通过确立合规的理念、倡导合规的风气、加强合规的管理、营造合规的氛围，形成一种良好的软环境。合规文化的核心在于防控合规风险，提升依法合规经营管理的水平。这包括建立合规制度、完善运行机制、培育合规文化、强化监督问责等有组织、有计划的管理活动。有效的合规文化建设需要在管理层重视、部门间信息交流、考核机制落实和全员合规理念推广等方面努力。对于医药企业而言，合规文化的建设不仅仅是规避法律风险的需要，也是提升企业核心竞争力、获得市场信任的重要保障。构建企业合规文化的关键要点主要有以下几个方面：
在构建自身合规文化的同时，重视与商业合作伙伴之间的合规文化共享和审视。
二、法律法规分析与解读
1、《中华人民共和国公司法》
2023年《公司法》修订，首次将社会责任和环境保护纳入法律条文，新修订的《公司法》第二十条规定：“公司从事经营活动，应当在遵守法律法规规定义务的基础上，充分考虑公司职工、消费者等利益相关者的利益以及生态环境保护等社会公共利益，承担社会责任；国家鼓励公司参与社会公益活动，公布社会责任报告。”新法强调企业在追求经济利益的同时，需兼顾社会、环境等多方面的利益。
2、《中华人民共和国药品管理法》
《药品管理法》是我国药品生产和销售的根本法律，对药品的质量管理、流通管理、监督管理等进行了全面规范。重点条款如下：
药品生产和经营许可证制度：医药企业必须依法取得相应的生产和经营许可，且应定期进行审核；
药品质量管理体系：企业必须严格遵守《药品生产质量管理规范（GMP）》，确保药品生产全过程的质量安全；
药品信息披露要求：企业应对药品的生产和质量控制等信息进行透明披露，接受监管部门的监督。
3、《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的生产、经营、使用等环节进行了严格规范。医药企业在涉足医疗器械领域时，应遵循以下合规要求：
医疗器械分类管理：按照产品风险等级实行分级管理，确保高风险产品的安全性和有效性；
经营与售后服务：企业应建立完善的售后服务体系，妥善处理医疗器械产品的质量问题和使用问题。
4、《药品生产质量管理规范（GMP）》
GMP标准是医药行业质量管理的核心标准。作为医药企业，必须严格遵守GMP规范，确保生产过程中从原料采购、生产工艺到最终产品的每个环节都符合质量标准。
关键环节控制：企业必须对生产过程中的每个关键控制点进行科学管理和数据监测，确保药品的安全性和稳定性；
质量风险管理：建立完善的质量管理体系，对生产过程中的潜在风险进行评估和防范。
三、案例分析与评论
江苏鱼跃医疗设备哄抬仪器价格案：
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司（以下简称鱼跃医疗）因哄抬血氧仪价格，被江苏省镇江市市场监管局责令改正违法行为，并罚款 270万元。根据市场监管总局公布的信息，2023 年 1 月 6 日，市场监管总局带队对鱼跃医疗销售血氧仪的价格行为进行了调查。经查，该公司血氧仪销售价格上涨幅度明显高于成本增长幅度，推高了鱼跃牌血氧仪市场销售价格。以该公司生产的指夹式脉搏血氧仪（型号：YX306）为例，2022年12月生产入库平均成本比11月上涨 47%。向经销商的平均销售价格由100元/台上涨至231.78元/台，涨幅 131.8%；最高价格上涨至254.15元/台，涨幅154.2%。相关行为推动血氧仪市场价格过快、过高上涨，扰乱了市场价格秩序。
血氧仪是监测新冠病毒感染后血氧饱和度等指标的重要医疗设备。在疫情防控新形势下，随着感染人数的增加，血氧仪需求量激增。在人民群众最需要的关键时刻，鱼跃医疗却恣意哄抬物价。面对舆论对其“发国难财”的质疑，鱼跃医疗仅简单回复“成本上涨，取消了折扣和优惠”。企业生产经营需要符合市场规律，因市场需求量增大引发原材料涨价，导致成本提高，完全存在其可能性。但为何成本涨一尺、售价涨一丈，涨价幅度如此之高。作为一家知名的本土医疗器械生产企业，多年来，鱼跃医疗深得公众信任。其官网信息显示，集团旗下拥有80余家分子公司以及鱼跃医疗（SZ：002223）、意大利百胜等10余个知名品牌；在国内外建立了十大研发中心、七大生产基地，形成了完整的全球研发、生产、营销、服务网络。这样一家大型企业，在当时特定疫情防控的严峻形势下，首先想到的不是如何更好地承担社会责任，而是考虑如何把价格抬得更高，如何获取更大的经济利益，完全将作为一家医药企业的社会责任感抛之脑后，也必将受到谴责和处罚。
在江苏鱼跃医疗设备股份有限公司因血氧仪价格行为不当而遭受市场监管总局调查并遭罚款的事件中，作为一名医药企业应当深刻汲取其教训，全面提升企业素养。首先，企业必须坚定不移地将公众健康置于首位，尤其是在疫情等公共卫生危机期间，更要确保产品的充足供应与价格合理，避免利用市场短缺哄抬价格，切实维护消费者的健康权益与市场秩序。同时，企业应强化社会责任意识，积极参与维护公平竞争的市场环境，通过公益活动等方式回馈社会，提升品牌形象与社会价值。在合规方面，企业必须严格遵守国家相关法律法规，建立健全的合规管理体系，加强内部管理和监督，确保采购、生产、销售等关键环节的合法合规。此外，企业还需提高风险意识，增强对市场风险与法律风险的识别与评估能力，及时应对潜在风险。同时，建立应急响应机制，针对突发事件或市场异常情况，迅速采取措施稳定市场价格、保障供应，并通过信息公开、消费者沟通等方式，积极回应社会关切，维护企业形象。医药企业在追求经济效益的同时，必须兼顾社会效益，通过加强合规管理、完善内部控制、提高风险意识等措施，实现企业的可持续发展与社会责任的双重担当。
四、实践经验
以山东齐都药业为例，该企业在社会责任承担和合规文化建设方面的具体情况如下：
1、社会责任承担
2、合规文化建设
山东齐都药业在社会责任承担和合规文化建设方面取得了显著成效。这些努力不仅提升了企业的社会形象和声誉，还为企业的可持续发展奠定了坚实基础。
五、合规整改建议
1、建立全面的合规管理体系
制定合规政策：企业应根据现行法律法规制定详细的合规政策，并通过定期培训让全体员工了解合规的重要性；
合规审查机制：针对企业的生产、销售、宣传等各个环节，建立合规审查机制，确保每个环节的合法性和合规性；
法律监督与合规审计：定期邀请法律专家或第三方合规审计机构进行合规审计，查找潜在风险，并及时整改。
2、强化药品质量控制
提升GMP执行力度：严格执行GMP规范，建立健全的质量管理体系，加强对生产过程的质量监控，确保产品安全性；
建立药品召回机制：一旦发现质量问题，必须迅速启动药品召回机制，最大程度减少对患者的影响。
3、加强环保与社会责任
落实绿色生产理念：提升环保意识，遵守环保法律法规，合理处理生产过程中产生的废弃物；
积极参与社会公益：加大在健康教育、疾病防治等方面的公益投入，展示企业良好的社会形象。
六、结语
合规文化与社会责任密不可分，合规文化的建设是医药企业可持续发展的基石，也是企业社会责任的体现。医药企业必须高度重视合规管理，在遵守法律法规的同时，积极履行企业的社会责任，推动企业的长远发展。通过建立完善的合规管理体系、提升药品质量控制水平、强化环保责任，这样才能够在未来医药行业的竞争中立于不败之地，为社会作出更多贡献。