全球药物研发动态

来源:综合整理 | 发布时间:2023-04-25

辉瑞

3月29日,辉瑞的Ritlecitinib胶囊(利特昔替尼)被药监局拟纳入突破性治疗药物,拟用于适合系统性治疗的非节段型白癜风患者(≥12岁)的治疗。

4月1日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,辉瑞(PFE.US)递交了甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊的上市申请并获得受理。他拉唑帕利(talazoparib)是辉瑞的一款口服多聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制剂,此前已经在美国获批。

4月4日,辉瑞宣布encorafenib(Braftovi)联合binimetinib(Mektovi)用于治疗携带BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的补充新药申请(sNDA)获FDA受理,PDUFA日期定为2023年Q4。

强生

3月31日,强生GPRC5D/CD3双抗Talquetamab被CDE纳入拟突破性疗法,用于治疗接受过至少3种既往治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。

4月18日,强生尼拉帕利醋酸阿比特龙片上市申请已获国家药监局受理。早在今年2月28日,强生宣布向美国FDA提交了尼拉帕利+醋酸阿比特龙双作用片剂(DAT)的新药申请(NDA),以寻求FDA批准这一组合联合强的松,用于治疗BRCA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。如果获得批准,这将是美国首个获批用于携带BRCA突变mCRPC患者的DAT制剂。

罗氏

4月11日,罗氏眼科双抗法瑞西单抗(faricimab)新适应症在华申报上市。根据临床试验登记情况,推测此次申报的适应症为视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿(MEfRVO)。

4月19日,罗氏宣布维泊妥珠单抗(Polivy)获FDA批准用于联合R-CHP方案(利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星+泼尼松)治疗未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者。

默沙东

4月3日,默沙东和Seagen宣布,FDA加速批准Keytruda(PD1单抗)联合Padcev(Nectin-4 ADC)一线治疗不适合接受以顺铂为基础化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)。这是首款获批治疗该适应症的PD1与ADC联合疗法。

4月5日,Proxygen宣布与默沙东(MSD)达成多年研究合作和许可协议,共同确定和开发针对多种治疗靶点的分子胶降解剂。

4月16日,默沙东联合Prometheus Biosciences宣布,两家公司已经达成一项最终协议,默沙东通过其子公司将以每股200美元的价格收购Prometheus,对应收购总价约为108亿美元。

艾伯维

4月17日,艾伯维宣布,FDA批准扩大Qulipta(atogepant)的适应症,用于慢性偏头痛预防性治疗。此次批准使Qulipta成为首个也是唯一一个被批准用于预防偶发性和慢性偏头痛的口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂。

4月17日,艾伯维宣布,欧盟委员会(EC)批准Rinvoq(乌帕替尼,45mg[诱导剂量],15mg和30mg[维持剂量])用于治疗中度至重度活动性克罗恩病(CD)成人患者,这些患者对常规治疗或生物制剂反应不充分、无反应或不耐受。乌帕替尼是首个获批治疗CD的口服Janus激酶(JAK)抑制剂。

诺华

3月27日,诺华公布了CDK4/6抑制剂瑞波西利片(ribociclib,商品名:Kisqali)联合内分泌治疗(ET)用于HR+/HER2-早期乳腺癌患者(EBC)辅助治疗的III期NATALEE研究中期分析数据。

3月28日,Bicycle Therapeutics宣布已与诺华达成战略合作协议,针对多个肿瘤靶点开发、制造和商业化双环肽放射性偶联药物(BRCs)。

4月13日,诺华宣布,其JAK抑制剂磷酸芦可替尼片(商品名:捷恪卫)新适应症上市申请获药监局批准,用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病(急性GVHD)患者。这是目前中国首个且唯一获批用于治疗该疾病的药物。

4月21日,诺华宣布,FDA已批准诺华位于新泽西州米尔本的工厂生产放射性配体疗法Pluvicto,供美国商业使用。

BMS

4月20日,百时美施贵宝(BMS)ADC药物研发公司Tubulis达成合作协议,利用后者的P5偶联ADC技术平台,共同开发新一代抗肿瘤ADC药物。根据协议,BMS将向Tubulis支付2275万美元预付款、超10亿美元里程碑付款以及一定比例的销售分成。

阿斯利康

4月24日,阿斯利康/lonis于美国神经病学学会(AAN)年会公布了反义寡核苷酸(ASO)药物eplontersen用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白(TTR)介导的淀粉样变多发性神经病变(ATTRv-PN)的III期NEURO-TTRansform研究66周分析具体数据。

葛兰素史克

3月30日,葛兰素史克(GSK)宣布与SCYNEXIS达成独家许可协议,引进抗真菌药ibrexafungerp(商品名:Brexafemme)在美国、欧洲、日本等地区的开发和商业化权益。目前该产品的中国权益属于豪森药业。

4月15日,葛兰素史克(GSK)在欧洲临床微生物学和传染病大会(ECCMID)上公布了新一代抗生素Gepotidacin治疗非复杂性尿路感染(uUTI)的两项关键III期研究(EAGLE-2和EAGLE-3)积极数据。在两项研究中,Gepotidacin均非劣效于呋喃妥因(Nitrofurantoin)。基于该研究结果,GSK将于2023年Q2向FDA递交Gepotidacin的上市申请。

4月18日,葛兰素史克(GSK)宣布与BELLUS Health达成收购协议,GSK将以14.75美元/股的价格收购BELLUS,总交易额为20亿美元(16亿英镑)。收购完成后,GSK将获得BELLUS的核心产品camlipixant。该交易预计将在2023年Q3或更早完成。

武田

4月11日,武田/大冢制药泊那替尼(商品名:Iclusig)拟纳入优先审评,适应症包括:1)既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病(CML);2)复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL);3)T315I阳性CML或T315I阳性(Ph+ALL)。

全球新药获批

4月10日,泽璟生物发布公告,其在研产品注射用ZG006临床试验申请获得美国FDA批准,目标适应症为小细胞肺癌和其它实体瘤。

4月17日,FDA批准Omisirge(omidubicel-onlv)上市申请,这是一种经过大幅改良的同种异体(捐赠者)脐带血细胞疗法,以加快体内中性粒细胞的恢复并减少感染的风险。该产品适用于成人和12岁及以上的血癌患者,他们计划在接受清髓性预处理方案(放疗或化疗等治疗)后进行脐带血移植。

4月23日,泽璟制药发布公告,称其注射用ZGGS15临床试验获得药监局批准,用于治疗晚期实体瘤患者。这是全球首个获批并即将进入临床试验的LAG-3/TIGIT双抗。

4月24日,智翔金泰GR2002注射液获批临床,用于治疗哮喘。GR2002是智翔金泰自主研发的抗TSLP双特异性抗体,也是全球首个获批临床的TSLP双表位双抗。