国内药物研发动态

来源:综合整理 | 发布时间:2023-04-25

恒瑞医药

3月28日,恒瑞医药1类新药HRS-5635注射液临床试验申请获得批准,即将开展用于慢性乙型肝炎患者的临床试验。

4月17日,恒瑞医药发布公布,子公司瑞石生物注射用RS2102临床试验申请获国家药监局批准,拟用于特应性皮炎患者的治疗。

4月17日,恒瑞医药发布公布,,注射用SHR-4602也获批开展单药治疗HER2表达或突变的实体瘤临床试验。

4月20日,恒瑞医药马来酸吡咯替尼片新适应症上市申请已获批准。根据受理号,本次获批新适应症为:与曲妥珠单抗和多西他赛联合,用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者。

4月21日,恒瑞公布2022年年报,全年总营收212.75亿元,同比下降 17.87%。其中,创新药销售收入81.16亿元(含税86.13亿元)。归属于母公司所有者的净利润39.06亿元,同比下降13.77%。

4月23日,恒瑞医药发布公告,宣布其子公司瑞石生物收到国家药监局核准签发关于RSS0343片的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展治疗非囊性纤维化支气管扩张症患者的临床试验

复星医药

3月27日,复星医药发布2022年业绩,全年营收439.52亿元,同比增长12.66%,包括汉利康、汉曲优、复必泰、捷倍安、苏可欣、汉斯状等在内的新品和次新品收入在制药业务收入中占比超30%,收入结构持续优化;扣非净利润38.73亿元,同比增长18.17%;经营活动产生的现金流量净额42.18亿元,同比增长7.10%。全年研发投入共计58.85亿元,同比增长18.22%;其中,研发费用为43.02亿元,同比增加4.65亿元、增长12.12%。

4月11日, Revance Therapeutics/复星医药合作开发的长效肉毒素RT002(注射用DaxibotulinumtoxinA-lanm)上市申请获药监局受理。根据国内临床试验进展情况,推测本次申报上市的适应症为中重度眉间纹患者的治疗。

4月13日,复星医药1类化药FCN-159片拟纳入突破性疗法,用于组织细胞肿瘤患者的治疗

君实生物

3月28日,君实生物与康联达生技(Rxilient Biotech)近日在新加坡成功举办签约仪式。双方共同宣布,将设立合资公司在东南亚地区9个国家,包括泰国、文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、越南,对抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(拓益®)进行合作开发和商业化。这是继北美、中东、北非后,特瑞普利单抗达成的又一项“出海”里程碑,其海外业务已累计拓展至超过30个国家。

3月30日,君实生物发布财报,2022年总营收14.53亿元,同比下滑63.89%;净利润为-23.88亿元;员工总人数为2,961人,其中995人负责药物研发,989人负责产品商业化,561名人负责生产。

4月11日,君实生物宣布与英派药业合作开发的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂senaparib(产品代号:JS109/IMP4297)用于国际妇产科联盟(FIGO)Ⅲ-Ⅳ期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者,对一线含铂化疗达到完全或部分缓解后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究(FLAMES研究,NCT04169997)已完成方案预设的期中分析。

4月11日,君实生物宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已受理其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗并本品单药作为辅助治疗后巩固治疗,用于可切除III期非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗的新适应症上市申请,成为特瑞普利单抗在中国递交的第七项上市申请。

贝达药业

4月23日,贝达药业公布2022年年报,全年总营收23.77亿元,同比增长5.82%;净利润1.45亿元,同比减少62.04%;扣非净利润3025万元,同比减少91.25%。

百济神州

3月31日,安进和百济神州合作开发的AMG 509临床试验申请获受理,是国内首款申报临床的CD3/STEAP1双抗。AMG 509是一种新型人源化双特异性T细胞募集抗体,能与人、灵长类动物的STEAP1抗原和T细胞表面的CD3受体结合。STEAP1是一种由雄激素诱导并在前列腺癌中高表达的细胞表面抗原,在尤因肉瘤(EWS)中也高度表达。

信达生物

4月19日,信达生物在2023年美国癌症研究协会年会(AACR 2023)以口头报告形式公布IBI351(KRASG12C抑制剂)单药治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究 (NCT05005234) 的结果。

石药集团

3月27日,石药集团发布公告,集团附属公司石药集团欧意药业开发的阿普米司特片(10mg、20mg、30mg)获得药监局批准上市。这是国内首款获批上市的阿普米司特仿制药。

全国新药首批

4月7日,银诺医药宣布,其在研原创新药苏帕鲁肽(Supaglutide)已获得美国FDA批准开展非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的临床试验。这是我国首个获得美国FDA NASH临床批件的国产自主知识产权的人源化长效GLP-1受体激动剂。

4月18日,联邦制药开发的司美格鲁肽生物类似药获批开展第2项适应症的临床试验,用于作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数(BMI)≥30kg/m2(肥胖)或27kg/m2≤BMI<30kg/m2(超重)并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者。该产品为首款获批开展减肥适应症的司美格鲁肽生物类似药。

4月19日,泽璟制药甲苯磺酸ZG2001片获批临床,用于治疗携带KRAS突变的晚期实体瘤患者。这是国内首款进入临床阶段的SOS1抑制剂。

4月20日,诺诚健华宣布,其自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼获NMPA批准新适应症,用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)患者。这是奥布替尼获批的第3项适应症,其也成为了中国首款且唯一获批治疗MZL适应症的BTK抑制剂。

4月25日,兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液(SQ-729)上市申请获得药监局受理,用于延缓儿童近视进展