国内药物研发动态

来源:综合整理 | 发布时间:2023-03-27

恒瑞医药

3月2日,恒瑞医药的1类新药HRS-8427获批开展肺部感染临床研究。

3月3日,恒瑞医药1类新药PD-L1单抗SHR-1316(阿得贝利单抗注射液)获批上市,联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。

3月16日,恒瑞医药的注射用SHR-A1811被药监局拟纳入突破性疗法,适应症为单药治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

3月18日,恒瑞医药的创新药SHR8028滴眼液(CyclASol®,0.1%环孢素A制剂)上市申请获药监局受理,用于干眼病患者的治疗

3月20日,恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准公司盐酸右美托咪定鼻喷雾剂(规格1ml:500μg,8喷,每喷25μg(按 C13H16N2计))上市,用于成人术前镇静/抗焦虑。

君实生物

2月27日,君实生物宣布,抗PCSK9单克隆抗体昂戈瑞西单抗(代号:JS002)治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的两项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究(JS002-003和JS002-006)均达到主要研究终点。

贝达药业

3月10日,贝达药业两款1类新药获得临床试验默示许可,分别为:1)三功能双特异性抗体BPB-101双抗注射液,拟开发用于标准治疗失败或无标准治疗的晚期实体瘤患者;2)口服小分子CD73核苷酶抑制剂BPI-472372,拟开发治疗晚期恶性实体瘤(肺癌、胰腺癌、结直肠癌等)。临床试验已获得NMPA批准开展。

百济神州

2月28日,百济神州公布了2022年第4季度及全年业绩报告,百济神州2022年全年收入为14亿美元,同比增长20%,2022年全年净亏损为20亿美元,上年同期净亏损为15亿美元。全年研发费用为16亿美元,上年同期为15亿美元。

信达生物

3月22日,信达旗下IBI362注射液治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的临床申请已获批准。

石药集团

3月10日,石药集团子巨石生物制药研发的恩朗苏拜单抗注射液(商品名:恩舒幸)的上市申请已获药监局受理,并获附条件批准上市资格。本次申报的适应症为治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。

3月22日,石药集团发布公告,称其新型冠状病毒mRNA疫苗(SYS6006)在中国纳入紧急使用,用于预防新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染引起的疾病(COVID-19)。

全国新药首批

3月7日,百克生物的带状疱疹减毒活疫苗成交价格为1369元/支。这款疫苗于2023年1月31日获药监局批准上市,是首个国产带状疱疹减毒活疫苗。

3月14日,泰州迈博太科药业CMAB009上市申请获药监局受理,适应症为联合FOLFIRI一线治疗转移性结直肠癌(mCRC)患者。其中,化疗FOLFIRI方案是以伊立替康、亚叶酸钙、5-氟尿嘧啶等药物为基准的治疗手段,是治疗晚期结直肠癌的标准方案之一。

3月15日,民为生物GLP-1/GCG/GIP-Fc融合蛋白MWN101申报临床,拟用于治疗2型糖尿病和肥胖。该产品是国产首款GLP-1/GCG/GIP-Fc融合蛋白,从机制来看属于全球第5款申报临床的GLP-1R/GCGR/GIPR激动剂。