全球药物研发动态

来源:综合整理 | 发布时间:2023-03-27

辉瑞

3月10日,辉瑞宣布FDA已批准zavegepant(商品名:ZAVZPRET)上市,用于有或无先兆的成人偏头痛急性治疗。ZAVZPRET是首款也是唯一一款获批上市的降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂鼻喷雾剂。

3月13日,辉瑞宣布将以每股229美元的价格现金收购Seagen,总价约430亿美元,创造ADC领域最大收并购纪录。

3月20日,辉瑞的PF-07901801注射液临床试验申请获得药监局批准,拟用于治疗晚期血液系统恶性肿瘤患者。

3月23日,,辉瑞启动了一项Ritlecitinib胶囊(利特昔替尼)治疗非节段型白癜风的III期临床研究。

强生

2月27日,强生古塞奇尤单抗注射液拟纳入突破性治疗品种,适应症为:治疗中重度活动性克罗恩病(CD)成年患者。

2月28日,强生宣布向美国FDA提交了尼拉帕利+醋酸阿比特龙双作用片剂(DAT)的新药申请(NDA),以寻求FDA批准这一组合联合强的松,用于治疗BRCA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者

3月6日,强生旗下杨森制药宣布马昔腾坦他达拉非复方治疗肺动脉高压(PAH)的III期A DUE研究达到了主要终点,即复方组患者的肺血管阻力(PVR)显著降低。

3月7日,Protagonist Therapeutics宣布其与强生旗下杨森制药公司合作开发的IL-23受体拮抗剂JNJ-2113治疗中重度斑块状银屑病的IIb期FRONTIER 1研究取得积极结果,达到主要终点。

默沙东

3月1日,默沙东宣布,PD-1单抗帕博利珠单抗(Keytruda)的III期KEYNOTE-671研究达到了共同主要终点之一的无事件生存期(EFS),作为可切除II期、IIIA期或IIIB期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的围手术期治疗方案,包括术前新辅助治疗和术后辅助治疗。

3月3日,默沙东旗下九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)新适应症上市申请已获受理。

3月6日,默沙东宣布,MK-0616在IIb期研究中显著降低了高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C),有望成为全球首款口服PCSK9抑制剂

2023年3月14日,先声药业集团旗下聚焦肿瘤领域的创新药公司先声再明宣布,已与默沙东达成临床开发合作,探索先声再明的肿瘤坏死因子受体2(TNFR2)单克隆抗体SIM0235与默沙东的PD-1抗体药物KEYTRUDA®(帕博利珠单抗)的联用,用于治疗晚期实体瘤及皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)

艾伯维

3月18日,艾伯维公布了一项为期52周的开放标签、单臂研究的最新数据。研究结果表明,接受IL-23抑制剂Skyrizi(瑞莎珠单抗)治疗的难治性斑块状银屑病患者的体征和症状均得到改善。

3月23日,艾伯维宣布口服JAK1抑制剂Rinvoq(乌帕替尼,30mg)单药或作为联合疗法ABBV-599(乌帕替尼+BTK抑制剂elsubrutinib)治疗中度至重度活动性系统性红斑狼疮(SLE)的II期SLEek研究获得积极结果。

3月24日,艾伯维公布了risankizumab (Skyrizi)治疗成人中重度活动性溃疡性结肠炎的III期INSPIRE研究的积极关键结果。

拜耳

2月28日,拜耳发布2022年财报,全年营收507.39亿欧元,同比增长15.1%。其中,中国区收入42.59亿欧元,同比增长10.4%。

3月1日,拜耳宣布,欧盟委员会已批准口服雄激素受体抑制剂达罗他胺联合雄激素剥夺疗法(ADT)与多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 患者的新适应症上市申请。

诺华

2月27日,诺华LNP023胶囊(iptacopan)拟纳入突破性治疗品种,用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)。

3月8日,Voyager Therapeutics宣布与诺华(Novartis)达成协议,授予后者利用AAV衣壳发现平台开发创新AAV衣壳的权益,针对3个未公布的中枢神经系统(CNS)靶点,以及针对另外两个靶点衣壳的选择权,总潜在付款高逾17亿美元。

3月16日,诺华宣布,FDA已批准Tafinlar(dabrafenib,达拉非尼)联合Mekinist(trametinib,曲美替尼 )治疗1岁及以上需要全身治疗的BRAF V600E突变的低级别胶质瘤(LGG)儿童患者的上市申请。

赛诺菲

2月28日,再生元和赛诺菲联合宣布,FDA已经批准sarilumab(商品名:Kevzara)治疗对皮质类固醇(CS)反应不佳或无法耐受皮质类固醇减量的风湿性多肌痛成年患者的上市申请。这是首款也是唯一一款获FDA批准治疗该疾病的生物制剂。

3月13日,赛诺菲/Provention Bio联合宣布二者已达成一项收购协议。根据该协议,赛诺菲将以25美元/股,总金额近29亿美元的价格收购Provention Bio,从而囊获用于延缓1型糖尿病(T1D)发病的药物Teplizumab。

3月20日,赛诺菲SAR443122(eclitasertib,DNL758)获批临床,适应症为溃疡性结肠炎

阿斯利康

3月23日,阿斯利康宣布康可期®(英文商品名:CALQUENCE®,通用名:阿可替尼胶囊)已获得中国国家药品监督管理局的附条件批准上市,用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者

武田

3月22日,中国生物制药发布一则公告称,旗下子公司F-star Therapeutics已与武田就一种新一代新型癌症免疫疗法双特异性抗体订立第2份许可协议。

全球新药获批

3月1日,Inovio公司公布了全球首款DNA治疗性疫苗VGX-3100(ABC-3100)III期临床试验(Reveal 2)的最新积极数据。

3月2日,Intellia Therapeutics宣布FDA批准其NTLA-2002的研究性新药(IND)申请,NTLA-2002是一种体内基因编辑药物,旨在使靶基因激肽释放酶B1(KLKB1)失活,在单剂治疗后永久性降低血浆激肽释放酶蛋白活性,从而阻止遗传性血管性水肿(HAE)发作。NTLA-2002是首个被FDA批准用于人体试验的、由脂质纳米颗粒(LNP)递送的体内基因编辑疗法。