国内医药研发动态

来源:综合整理 | 发布时间:2022-07-27

恒瑞医药

6月29日,恒瑞的1类创新药瑞维鲁胺片(SHR3680,商品名:艾瑞恩)上市,用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者

7月8日,恒瑞医药自主研发的1类新药SHR8554注射液治疗腹部手术后中重度疼痛适应症上市许可申请获得国家药品监督管理局受理。

7月9日,创新药阿帕替尼的APPROVE研究主要结果全文在线发表于权威医学杂志JAMA Oncology。研究结果显示,阿帕替尼+多柔比星脂质体治疗铂耐药或铂难治复发性卵巢癌患者,可显著延长患者的无进展生存期,客观缓解率达到43.1%。

7月12日,恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准开展一项阿美替尼联合SHR-1701等创新药物治疗EGFR突变的复发或晚期非小细胞肺癌开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究。

7月26日,恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准开展一项SHR-1802联合阿得贝利单抗(SHR-1316)治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究。

复星医药

6月27日,复星医药与安进就两款创新药物——欧泰乐®和Parsabiv®在中国境内(不包括港澳台地区)的商业化授权许可先后达成合作。

7月20日,复星医药、复星国际联合公布,复星医药向10名投资者非公开发行总计1.06亿股新A股,每股作价42元,集资总额约44.84亿元。非公开发行A股构成视作出售复星国际持有的复星医药股权。

7月25日,复星医药公告宣布与真实生物达成战略合作,双方将联合开发并由控股子公司复星医药产业独家商业化阿兹夫定,合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域。双方将依托各自优势,在中国境内(不包括港澳台地区)及未来可能在中国权益以外的全球地区(不包括俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美洲国家和地区)开展合作。

君实生物

7月9日,君实生物宣布,美国FDA受理了重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请。

7月12日,君实生物公告,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,注射用JS203(项目代号“JS203”)的临床试验申请获得批准。JS203为公司自主研发的重组人源化抗CD20和CD3双特异性抗体,主要用于复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗。

百济神州

7月6日,百济神州宣布与深信生物(InnoRNA)达成全球战略合作,借助深信生物的创新技术平台共同开发mRNA创新产品。

7月9日,百济神州表示,PD-1抑制剂替雷利珠单抗全球3期临床试验显示,替雷利珠单抗联合化疗在一线晚期或转移性食管鳞状细胞癌中位总生存期(mOS)达17.2个月,刷新了最长生存纪录。

信达生物

7月9日,信达生物宣布,其创新自研的重组抗白介素23p19亚基抗体注射液在中重度活动性溃疡性结肠炎患者的2期临床研究完成首例受试者给药。该项研究是一项评价IBI112治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照2期临床研究。

7月19日,信达生物宣布, 其胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂Mazdutide (IBI362) 在中国2型糖尿病受试者中的一项II期临床(NCT04965506)研究达到主要终点。

国内首批药物研发

7月1日,南京三迭纪医药科技有限公司(简称“三迭纪”)宣布公司首个3D打印药物产品T19获得国家药品监督管理局(NMPA)的药物临床试验(IND)批准。该产品在中国按照2.2类改良型新药进行注册申报,是已知公开的首个在中国获得IND批准的3D打印药物产品。T19是三迭纪自主设计开发的具有全球知识产权的3D打印药物。该产品根据时辰治疗学原理,针对类风湿性关节炎症状的昼夜节律进行设计

7月5日,博生吉医药科技自主研发的B7-H3靶向的嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞注射液(TAA06注射液),已于2022年7月4日获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床试验默示许可,拟用于治疗复发/难治神经母细胞瘤。

7月9日,腾盛博药及其旗下控股公司腾盛华创医药技术(北京)有限公司宣布,其长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化上市。安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法于2021年12月获得国家药品监督管理局(NMPA)上市批准,用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁,体重≥40 kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。