全球医药公司研发动态

来源:综合整理 | 发布时间:2022-07-28

诺华

7月4日,诺华基因疗法OAV101注射液(onasemnogene abeparvovac)拟纳入突破性疗法并开始公示,用于治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)

7月5日,欧盟委员会已批准司库奇尤单抗,作为一种单药疗法或联合甲氨蝶呤,治疗6岁及以上、对常规治疗应答不足或不耐受的2种类型的幼年特发性关节炎(JIA)——附着点炎症相关的关节炎(ERA)及幼年型银屑病关节炎(JPsA)儿童患者。

7月19日,诺华公布2022H1业绩,是第一家公布2022上半年业绩的跨国药企。诺华上半年净销售收入达到253.12亿美元,与上一年基本持平。净利润39.14亿美元,同比下降21%。

罗氏

7月6日,罗氏宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受CD20xCD3 T 细胞接合双特异性抗体 Lunsumio®(mosunetuzumab)的生物制品许可申请(BLA),并授予优先审评。预计,FDA将在2022年12月29日之前就批准这种新型癌症免疫疗法做出决定。

7月19日,美国生物技术公司 Avista Therapeutics宣布与罗氏合作开发用于眼部疾病的新型腺相关病毒(AAV)基因治疗载体。该合作将利用Avista公司的单细胞AAV工程平台(scAAVengr)技术开发与罗氏定义的衣壳特征(capsid profile)相匹配的玻璃体内 AAV 衣壳。

7月21日,罗氏公布2022年上半年财报,总营收322.95亿瑞士法郎,同比增长5%(按CER计算);净利润为91.61亿瑞士法郎,同比增长12%;研发投入66.28亿瑞士法郎,与去年同期基本持平。

默沙东

7月13日,默沙东和Orion公司宣布,二者达成合作协议,共同开发并商业化Orion公司在研药物ODM-208和其他靶向细胞色素P450 11A1(CYP11A1)的药物。ODM-208是一款新型、口服、非固醇类的选择性CYP11A1抑制剂,目前正在开展用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的II期临床试验。

赛诺菲

7月25日,大睿生物医药科技(上海)有限公司宣布它已获得赛诺菲小核酸药物平台的化学修饰和递送平台的全球独家授权,以及四个未公开靶点的临床前候选药物。根据协议条款,大睿生物将向赛诺菲支付预付款,并进一步根据研发和商业里程碑以及产品净销售额支付特许权使用费。

强生

7月1日,FDA授予强生(杨森制药)公司GPRC5D/CD3双特异性抗体talquetamab突破性疗法认定 (BTD)用于接受过包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体在内至少4种治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。

7月19日,强生发布2022Q2财报,上半年总收入474.46亿美元,同比增长4.0%,其中Q2实现收入240.20亿美元,同比增长3.0%。除了消费者保健业务出现略微下滑外,制药和医疗器械皆保持增长态势。

艾伯维

7月18日,艾伯维宣布已向欧洲药品管理局(EMA)提交了atogepant上市申请(MAA),用于每月头痛发作超过4天的成人偏头痛患者的预防性治疗。

拜耳

6月29日,拜耳申报的1类创新药非奈利酮片(商品名:可申达/Kerendia)上市。该药适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者,可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。

阿斯利康

7月5日,阿斯利康宣布了一项收购协议,将以1亿美元预付款收购TeneoTwo, Inc (TeneoTwo)的全部发行股本,完成收购TeneoTwo。根据协议条款,阿斯利康还将向TeneoTwo支付最高8.05亿美元的额外研发相关里程碑付款和高达3.6亿美元的额外或有商业相关里程碑付款。

7月25日,第一三共和阿斯利康已收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于受理Trastuzumab deruxtecan(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)补充生物制品许可申请(sBLA)的通知,即用于治疗既往在转移阶段接受过治疗的不可切除或转移性HER2低表达(免疫组化 (IHC) 1+或IHC 2+/原位杂交 (ISH) 阴性)成人乳腺癌患者。该申请已获得优先审评。

全球首批药物

7月9日,全球唯一一款可用于新冠病毒感染预防药物首次获批准入中国大陆。海口海关所属博鳌机场海关日前为中国大陆首次进口的中和抗体Evusheld(恩适得)完成入境特殊物品审批,货值共计2198.02万元人民币,该药品主要用于成人和青少年(≥12岁,体重≥40 kg)的新型冠状病毒肺炎暴露前预防。Evusheld在海南获批,标志着目前全球唯一一款可以用于新型冠状病毒感染预防的药物,在中国大陆首次先行先试准入。

7月20日,PTC宣布,欧盟委员会(EC)批准Upstaza(eladocagene exuparvovec)上市,用于治疗18个月及以上芳香族L-氨基酸脱羧酶(ADCC)缺乏症患者。Upstaza不仅是全球首个获批治疗ADCC缺乏症的疾病修饰疗法,还是首个直接注入大脑的基因疗法。