摘要：恒瑞发布公告与北京天广实生物技术股份有限公司举行战略合作签约。双方达成协议，天广实生物授予恒瑞医药针对第三代抗CD20抗体MIL62在大中华地区的排他性独家商业化权益，同时与恒瑞医药共同开展MIL62与恒瑞医药相关产品联用的临床研究。与此同时，双方达成初步股权投资意向，恒瑞医药拟作为基石投资人向天广实生物进行约3000万美元的股权投资。
9月5日，恒瑞发布公告，公司与北京天广实生物技术股份有限公司举行战略合作签约。双方达成协议，天广实生物授予恒瑞医药针对第三代抗CD20抗体MIL62在大中华地区（包括中国大陆、台湾、香港、澳门地区）的排他性独家商业化权益，同时与恒瑞医药共同开展MIL62与恒瑞医药相关产品联用的临床研究。与此同时，双方达成初步股权投资意向，恒瑞医药拟作为基石投资人向天广实生物进行约3000万美元的股权投资。
MIL62是天广实生物研发的糖基化改造人源化II型抗CD20单抗，是中国首款及目前唯一一款进入III期临床试验阶段的由国内药企开发的第三代抗CD20抗体。与第一代抗CD20抗体利妥昔单抗相比，MIL62的独特结合表位及抗体糖基化修饰显示出更强的ADCC活性和抗肿瘤活性。2021年4月，天广实生物获得国家药监局批准进行难治性滤泡性淋巴瘤患者III期注册试验。MIL62拟用于多种血液肿瘤和自身免疫疾病的治疗，已开展的临床试验包括联合来那度胺治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤，联合BTK抑制剂治疗复发/难治性CD20阳性B细胞淋巴瘤，联合标准治疗方案治疗狼疮性肾炎等。
根据恒瑞医药和天广实生物达成的协议，天广实生物授予恒瑞医药针对MIL62在大中华地区内的排他性独家商业化权益，同时共同开展MIL62与恒瑞医药相关产品联合用药的临床研究。双方将设立联合研发委员会，对于双方同意共同开发的MIL62与恒瑞医药相关产品联用在许可区域内进行的临床试验，由双方共同负责执行，研发费用均担。在天广实生物依法取得MIL62的上市许可后，恒瑞医药负责产品的商业化推广，天广实生物将根据产品净销售额向恒瑞医药支付商业化费用。
截至目前全球仅有一款第三代抗CD20 单抗获批上市，为obinutuzumab（由罗氏研发，商品名为Gazyva/佳罗华），目前已在中国获批上市。EvaluatePharma数据库显示，2020年obinutuzumab的全球销售额约7.24亿美元。第一代抗CD20单抗rituximab（由罗氏研发，商品名为美罗华）目前已在全球多个国家和地区销售，2008年在中国获批上市。经查询，2020年rituximab原研及生物类似药的全球销售额约61.06亿美元。