CDE发布关于药品专利纠纷早期解决机制相关专利信息登记平台公开测试等有关事宜的通知

来源：国家药监局审评中心 | 发布时间：2021-05-19

摘要：CDE发布了关于药品专利纠纷早期解决机制相关专利信息登记平台公开测试等有关事宜的通知，正式上线测试《中国上市药品专利信息登记平台》，这也标志着中国的药品专利链接制度迈出了落地的实质性一步。

5月18日晚，CDE发布了关于药品专利纠纷早期解决机制相关专利信息登记平台公开测试等有关事宜的通知，正式上线测试《中国上市药品专利信息登记平台》，这也标志着中国的药品专利链接制度迈出了落地的实质性一步。

2018年，一部现象级电影《我不是药神》引起了轰动。它真实地反映了两个社会现状：一方面，因为前期的投入和风险，创新药在专利期内卖高价是合理的；另一方面，老百姓为了活命而寻求便宜的仿制药，无论从情感上和生活状态来看亦无可厚非。事实上，在任何一个国家，创新药和仿制药都是相辅相成的共生关系。这一点，美国无论是制度的设立上还是执行上，都堪称领先。

1984年9月24日，时任美国总统里根签署了《药品价格竞争与专利期补偿法案》，即“Hatch-Waxman法案”，美国药品专利链接制度就包含在内。从鼓励药物创新的角度来说，法案授予创新药专利保护期延长以给予充分保护；同时，从国家医保支出以及老百姓药物可及性的角度来说，法案鼓励仿制药利用规则，通过专利挑战以及专利规避尽快合法地提前上市。

专利保护具有两方面的法律内涵。一方面，国家通过授予专利权来鼓励和保护发明创造；另一方面，对于不具备专利性的专利，也允许公众进行专利挑战，以避免专利权人通过不当获得的专利权阻止他人自由实施，从而损害公众利益。

因此，无论是对于国家还是民众来说，通过合理合法的途径来平衡创新药和仿制药具有很高的社会意义。

01 中国的现状

迄今为止，中国还没有药品专利链接制度。中国药监局在评审仿制药时仅关注其申报材料的真实性和科学性，但不对其是否专利侵权做出评价和判断。

因此，“首仿”在美国一般是指首家突破专利壁垒的仿制药，而在中国，“首仿”更多是指首家获得批件的仿制药。这两个“首仿”概念从法律意义上看有本质性的不同。

通常来说，原研药企都会为自己的创新药申请尽可能多的专利，以建立更高的专利壁垒，可以保护自己的专利不被仿制药企轻易突破；同时，还会尽量延长专利保护期，以追求更大的经济效益。原则上，只有系统解决了原研设置的所有的专利壁垒，仿制药方可合法地上市。

一直以来，在我国医药领域，不少的专利纠纷都受到了国家间法律差异、商业考量甚至国际政治关系等诸多因素的影响。比如：2017年10月，替格瑞洛化合物专利被原专利复审委宣告无效。2018年12月，专利权人的上诉获得了北京高院二审判决结果的支持，原无效决定被推翻，化合物专利依然有效，但事实上仿制药已经获得批准。

归根到底，我国药品专利链接制度的缺失导致不能在药品获批之前消除专利纠纷的隐患，是造成上述混乱状态的根源，这种混乱有望随着即将到来的中国药品专利链接制度也有望被终结。

02 中美药品专利链接制度的对比

2020年9月11日，国家药监局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》，正式提出了建立中国药品专利链接制度，并计划于今年6月1日落地。在充分借鉴国外成熟经验的基础上，中国药品专利链接制度根据我国实际情况进行了一些调整，与美国的专利链接制度相比，有两个比较明显的差别。

其一，“停摆期”时间的不同。

所谓的“停摆期”是指在药品专利链接制度中，当仿制药挑战创新药专利时，监管机构会给予一定的时间来让双方进行专利侵权和确权的判定。原研药企出于商业考虑会充分利用这个时间来推迟仿制药的上市，从而争取延长其市场独占期。美国的停摆期是30个月，而中国的只有9个月。

其二， “独占期”时间的不同。

药品专利链接制度在保护创新药的同时，对于成功挑战创新药专利的首仿药通过给予“独占期”来进行鼓励。某种程度上，这种鼓励让创新药的保护更为完善。在美国，这个独占期是180天。而在中国，考虑到实际情况，独占期为12个月。

从以上两个区别不难看出较明显的政策倾向，即：中国的药品专利链接制度鼓励首仿药更快地上市，给予首仿药更长的独占期。

03 意义

现阶段我国仍是仿制药大国，但并非仿制药强国。无论是仿制药本身的研发质量还是生产水平，尤其是对法律法规的理解，我们相比世界高水平国家都还有相当的距离。

在充分鼓励创新药的同时，考虑到目前经济周期压力、医保支出的现状和民众对药品可及性的需求等等诸多因素，鼓励和支持差异化仿制药的投入和发展同样具有现实意义。

一般说来，仿制药要实现差异化发展有很大的难度，但并非没有途径，如高合成壁垒的原料药、新晶型药物以及利用法规和技术合法突破专利壁垒等等。其中，合法解决专利壁垒实现仿制药提前上市是全球医药行业成熟的商业模式。很多跨国药企在自己专利被挑战的同时，自身也在频繁地利用规则挑战其它竞争对手药企的专利。

不过这种路径涉及的专业比较复杂，加之以往没有完善的法律体系，所以之前在中国并不多见。但是，充分利用规则来突破专利壁垒，从而实现仿制药合法地提前上市，无论是对国家还是患者，都具有积极的社会意义。在中国，之前的来那度胺以及有望在今年获批的沙库巴曲缬沙坦钠片等等都是很有代表性的案例。

中国药品专利链接制度将成为继“药品审批改革”和“国家集采”之后给中国医药行业带来重大影响的政策改革。它的落地，标志着中国政府正在通过法规的完善来实现创新药和仿制药的平衡。

中国仿制药企业也将因为中国药品专利链接制度的出现为自身的差异化发展提供了全新的思路和法律保障，最终为构建和谐的医药生态奠定坚实的基础。

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