国家药品标准物质供应新情况

来源:中国食品药品检定研究院 | 发布时间:2021-02-02

摘要:2021年第二期国家药品标准物质供应新情况,包括79个即将上市的新品种,41个即将换批品种的预计上市时间,37个即将失效品种的有效使用期限和6个停用品种名单。

现发布2021年第二期国家药品标准物质供应新情况,包括79个即将上市的新品种,41个即将换批品种的预计上市时间,37个即将失效品种的有效使用期限和6个停用品种名单,详见表1、表2、表3和表4。

表1:即将上市的新品种

序号编号名称批号预计上市季度
1100653依巴斯汀100653-2020012021年第2季度
2101441依非韦伦101441-2020012021年第2季度
3101442依非韦伦对映异构体((R)-6-氯-4-(环丙基乙炔基)-1,4-二氢-4-(三氯甲基)-2H-3,1-氧氮杂萘-2-酮)101442-2020012021年第2季度
4101443依非韦伦杂质A((S)-1-(2-氨基-5-氯苯基)-1-三氟甲基-3-环丙基-2-丙炔-1-醇)101443-2020012021年第2季度
5101444依非韦伦杂质B(6-氯-2-环丙基-4-(三氟甲基)喹啉)101444-2020012021年第2季度
6101445依非韦伦杂质C(4-氯-2-[(1S)-3-环丙基-1-羟基-1-(三氟甲基)丙基-2-炔基]氨基甲酸乙酯)101445-2020012021年第2季度
7101446依非韦伦杂质D((4S)-6-氯-4-[(1E)-2-环丙基乙烯基]-1,4-二氢-4-(三氟甲基)-2H-3,1-氧氮杂萘-2-酮)101446-2020012021年第2季度
8101449伏格列波糖杂质III(维列胺)101449-2020012021年第2季度
9101458阿托伐他汀钙杂质VII101458-2020012021年第2季度
10101479瑞舒伐他汀钙杂质C101479-2019012021年第2季度
11101490依达拉奉杂质III101490-2020012021年第2季度
12101491依达拉奉杂质V101491-2020012021年第2季度
13101492依达拉奉杂质VI101492-2020012021年第2季度
14101493依达拉奉杂质VII101493-2020012021年第2季度
15101494依达拉奉杂质VIII101494-2020012021年第2季度
16101511坎地沙坦酯杂质I101511-2020012021年第2季度
17101513阿托伐他汀钙杂质VI101513-2020012021年第2季度
18101514依巴斯汀杂质I101514-2020012021年第2季度
19101515依巴斯汀杂质II101515-2020012021年第2季度
20101516依巴斯汀杂质III101516-2020012021年第2季度
21101526拉西地平杂质I101526-2020012021年第2季度
22101527拉西地平杂质II101527-2020012021年第2季度
23101528盐酸羟甲唑啉杂质I101528-2020012021年第2季度
24101529伏格列波糖杂质I101529-2020012021年第2季度
25101530伏格列波糖杂质II101530-2020012021年第2季度
26101532酮咯酸氨丁三醇101532-2020012021年第2季度
27101533盐酸去甲肾上腺酮101533-2020012021年第2季度
28112047红杉醇112047-2020012021年第2季度
29112052槐果碱112052-2020012021年第1季度
30112053松醇112053-2020012021年第2季度
31112056苦番红花素112056-2020012021年第2季度
3211206223-乙酰泽泻醇C112062-2020012021年第2季度
33112067短叶老鹳草素A112067-2020012021年第2季度
34112068二水硫酸钙112068-2020012021年第2季度
35112069(25R)-螺甾烷-4-烯-3,12-二酮(蒺藜苷元)112069-2020012021年第2季度
36190255环氧乙烷水溶液190255-2020012021年第2季度
37190280支链淀粉6000190280-2020012021年第1季度
38190281支链淀粉22000190281-2020012021年第1季度
39190282支链淀粉110000190282-2020012021年第1季度
40220031HIV-1前病毒细胞定量检测标准品(8E5细胞)220031-2020012021年第1季度
41300044柯萨奇病毒A组10型(CA10)中和抗体国家标准品300044-2020012021年第2季度
42340023乙型肝炎病毒RNA检测试剂国家参考品340023-2020012021年第2季度
43360026纤维蛋白原国家标准品360026-2020012021年第1季度
44360039C反应蛋白(CRP)国家标准品360039-2020012021年第1季度
45360043促甲状腺激素受体抗体(刺激性抗体)360043-2020012021年第1季度
46360044杜氏肌营养不良基因突变检测国家参考品360044-2020012021年第1季度
47360045人类白细胞抗原组织配型基因分型国家参考品360045-2020012021年第1季度
48360046胱抑素C冰冻人血清国家标准品360046-2020012021年第1季度
49360047同型半胖氨酸冰冻人血清国家参考品360047-2020012021年第1季度
50370049百日咳杆菌核酸检测试剂国家参考品370049-2020012021年第1季度
51410025异替勃龙410025-2020012021年第1季度
52420082盐酸帕洛诺司琼RP异构体420082-2019012021年第2季度
53420084磷酸氟达拉滨420084-2021012021年第2季度
54420085磷酸氟达拉滨系统适用性对照品420085-2021012021年第2季度
55420092硼替佐米420092-2020012021年第2季度
56510175对甲苯磺酸甲酯510175-2020012021年第2季度
57510192马来酸阿法替尼510192-2020012021年第2季度
58510193苯磺酸甲酯510193-2020012021年第2季度
59510197对甲苯磺酸仲丁酯510197-2020012021年第2季度
60510199盐酸决奈达隆杂质II510199-2020012021年第2季度
61510200盐酸决奈达隆杂质III510200-2020012021年第2季度
62510207阿法替尼对映异构体510207-2020012021年第2季度
63510216丙酸氟替卡松杂质I510216-2020012021年第2季度
64610020禁用农药混合对照溶液610020-2020012021年第2季度
65800112氯苯甘醚800112-2020012021年第2季度
66800113二苯酮-3800113-2020012021年第2季度
67800115水杨酸2-乙基己酯800115-2020012021年第2季度
68800117丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷800117-2020012021年第2季度
69800118胡莫柳酯800118-2020012021年第2季度
70800119甲氧基肉桂酸乙基己酯800119-2020012021年第2季度
71800123双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪800123-2020012021年第2季度
72800124乙基己基三嗪酮800124-2020012021年第2季度
73800125亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚800125-2020012021年第2季度
74800127PABA乙基己酯800127-2020012021年第2季度
758001284-羟基苯甲酸苯酯800128-2020012021年第2季度
768001294-羟基苯甲酸苄酯800129-2020012021年第2季度
778001304-羟基苯甲酸戊酯800130-2020012021年第2季度
788001314-羟基苯甲酸乙酯800131-2020012021年第2季度
798001334-羟基苯甲酸异丁酯800133-2020012021年第2季度

 表2:即将换批的品种

序号编号名称批号预计上市季度
1510140盐酸莫西沙星510140-2020032021年第1季度
2111819β-丁香烯111819-2021042021年第1季度
3370036梅毒螺旋体抗体化学发光试剂国家参考品370036-2020022021年第1季度
4410006左甲状腺素钠410006-2020022021年第1季度
5230030▲结核分枝杆菌PCR检测试剂盒用国家参考品230030-2020042021年第1季度
6110808梓醇110808-2021122021年第1季度
7140619血清白蛋白(牛)140619-2021252021年第1季度
8110795芦荟大黄素110795-2020112021年第1季度
9111753(R,S)-告依春111753-2020072021年第1季度
10100762异环磷酰胺杂质II100762-2021022021年第1季度
11190234聚乙二醇400190234-2021022021年第2季度
12121598马齿苋121598-2020042021年第2季度
13270009■蛋白含量测定国家标准品270009-2020082021年第2季度
14110798▲次乌头碱110798-2020102021年第2季度
15121042甘遂121042-2020062021年第2季度
16510066缬沙坦杂质II510066-2020022021年第2季度
17190033硬脂酸甲酯190033-2020062021年第2季度
18110726延胡索乙素(罗通定)110726-2020202021年第2季度
19190031棕榈油酸甲酯190031-2021052021年第2季度
20100340硝苯地平杂质Ⅱ100340-2020052021年第2季度
21100339硝苯地平杂质Ⅰ100339-2020052021年第2季度
22101372格列美脲杂质Ⅳ101372-2020022021年第2季度
23190004磷脂酰肌醇190004-2020032021年第2季度
24360041第二代KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA基因突变检测国家参考品360041-2021022021年第2季度
25130441β-内酰胺酶(青霉素酶)130441-2021102021年第2季度
26121299酢浆草121299-2020022021年第2季度
27120905白芍120905-2020112021年第2季度
28121029益智121029-2020062021年第2季度
29121398大红袍121398-2020022021年第2季度
30121149芦荟(好望角芦荟)121149-2019042021年第2季度
31100150格列苯脲杂质II100150-2020052021年第2季度
32100297硝酸硫胺100297-2020032021年第2季度
33100692甲钴胺100692-2020062021年第2季度
34100615氯雷他定100615-2020052021年第2季度
35100261盐酸去氧肾上腺素100261-2020042021年第2季度
36100510盐酸依匹斯汀100510-2020022021年第2季度
37100074叶酸100074-2020162021年第2季度
381000544-N-去甲基安乃近100054-2020062021年第2季度
39100802对氨基酚100802-2020052021年第2季度
40130628两性霉素B130628-2020022021年第2季度
41220009■人体免疫缺陷病毒抗体国家参考品220009-2019092021年第2季度

  表3:即将失效的品种

序号编号名称批号有效期至
1510140盐酸莫西沙星510140-2020022021-06-26
2370036梅毒螺旋体抗体化学发光试剂国家参考品370036-2018012021-06-29
3410006左甲状腺素钠410006-2013012021-06-29
4230030▲结核分枝杆菌PCR检测试剂盒用国家参考品230030-2017032021-06-29
5110808梓醇110808-2017112021-06-29
6140619血清白蛋白(牛)140619-2020242021-06-29
7190234聚乙二醇400190234-2019012021-07-05
8121598马齿苋121598-2016032021-07-05
9270009■蛋白含量测定国家标准品270009-2011072021-07-05
10110798▲次乌头碱110798-2016092021-07-05
11121042甘遂121042-2016052021-07-05
12510066缬沙坦杂质II510066-2014012021-07-06
13190033硬脂酸甲酯190033-2019052021-07-10
14110726延胡索乙素(罗通定)110726-2018192021-07-10
15190031棕榈油酸甲酯190031-2018042021-07-10
16100340硝苯地平杂质Ⅱ100340-2016042021-07-11
17100339硝苯地平杂质Ⅰ100339-2016042021-07-11
18101372格列美脲杂质Ⅳ101372-2015012021-07-11
19190004磷脂酰肌醇190004-2015022021-07-11
20360041第二代KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA基因突变检测国家参考品360041-2019012021-07-11
21130441β-内酰胺酶(青霉素酶)130441-2020092023-01-01
22121299酢浆草121299-2003012021-07-14
23120905白芍120905-2016102021-07-14
24121029益智121029-2013052021-07-14
25121398大红袍121398-2004012021-07-14
26121149芦荟(好望角芦荟)121149-2010032021-07-14
27100150格列苯脲杂质II100150-2015042021-07-14
28100297硝酸硫胺100297-2014022021-07-14
29100692甲钴胺100692-2018052021-07-14
30100615氯雷他定100615-2014042021-07-14
31100261盐酸去氧肾上腺素100261-2014032021-07-14
32100510盐酸依匹斯汀100510-2006012021-07-14
33100074叶酸100074-2017152021-07-14
341000544-N-去甲基安乃近100054-2018052021-07-14
35100802对氨基酚100802-2016042021-07-14
36130628两性霉素B130628-2015012021-07-14
37220009■人体免疫缺陷病毒抗体国家参考品220009-201409302021-07-19

 表4:近期停用的品种

序号编号名称批号停用时间
1110795芦荟大黄素110795-2017102021-02-01
2111753(R,S)-告依春111753-2017062021-02-01
3120999八角茴香120999-2013062021-02-01
4112035马源寡肽A112035-2017012021-02-01
5100762异环磷酰胺化合物Ⅲ100762-2005012021-02-01
6100471溴丙胺太林100471-2014022021-02-01

对于有效使用期限外的标准物质以及未规定有效使用期限的非最新批次标准物质(一般指在国家药品标准物质供应目录中不收载的老旧批次),我院将不再对其进行质量监测,用户如若继续使用,其特性量值及适用性请自行验证。若出现同批品种在不同期发布信息不同的情况,以最新一期的公告内容为准;若在使用期限时间范围内发布了品种停用信息,以停用信息为准。

 中国食品药品检定研究院

 标准物质和标准化管理中心

2021年2月2日