摘要：美国生物技术公司Moderna表示，根据后期临床试验的中期数据，其在研疫苗预防新冠病毒的有效性达到94.5％。这是一周内第二家报告结果远远超出预期的美国公司。上周一，辉瑞和BioNTech称其联合开发的新冠疫苗有效性超90%。Moderna预计到2020年底可在美国提供2000万剂疫苗，明年计划在全球总计提供5亿到10亿剂疫苗。
美国生物技术公司Moderna表示，根据后期临床试验的中期数据，其在研疫苗预防新冠病毒的有效性达到94.5％。这是一周内第二家报告结果远远超出预期的美国公司。上周一，辉瑞和BioNTech称其联合开发的新冠疫苗有效性超90%。Moderna预计到2020年底可在美国提供2000万剂疫苗，明年计划在全球总计提供5亿到10亿剂疫苗。
美国生物科技公司Moderna当地时间周一（11月16日）宣布，三期临床实验早期数据分析结果显示，其新冠疫苗的有效性达94.5%。Moderna计划数周之内向美国食品药品监管局申请紧急使用授权。
截至发稿时间，Moderna（Nasdaq: MRNA）股价盘前大涨16.68%。
本次分析结果由美国国立卫生研究院指派的数据安全和监测委员会完成，并于美国时间周日下午通知Moderna公司。这是美国第二个拥有超高有效性的新冠疫苗。上周一，辉瑞和BioNTech称其联合开发的新冠疫苗有效性超90%。
Moderna称疫苗未造成严重的副作用。小部分受试者反应有头痛和身体疼痛等症状。
Moderna的候选疫苗mRNA-1273以及辉瑞和BioNTech的共研疫苗同属使用mRNA技术开发的疫苗，试验程序也类似。Moderna和辉瑞在临床试验中所采取的试验方案有些许不同。Moderna对新冠感染病例的判定除检测结果阳性外，还要有至少两种感染症状，而辉瑞的研究仅要求一种感染症状。此外，Moderna是在受试者第二次注射后14天才开始观察统计病例，辉瑞则从第二次注射后7天开始。
据悉，共有3万人参与Moderna的后期试验，其中1.5万人接受了安慰剂注射，另外一半接受了疫苗注射。本次首批中期试验结果分析对象是95名感染新冠的受试者，其中，90名来自安慰剂组，有11名症状严重，另外5名来自疫苗组，无重症病例。
Moderna称已经在和美国疾控中心、疫苗加速计划“曲速行动”以及医药批发商麦克森合作，为新冠疫苗配送做准备。Moderna预计到2020年底可在美国提供2000万剂疫苗，明年计划在全球总计提供5亿到10亿剂疫苗。
与辉瑞与BioNTech共同研发的疫苗相比，Moderna疫苗在储存上相对简单些，在零下20摄氏度的环境下可存放6个月，在普通冷柜里可存放至多一个月。辉瑞与BioNTech的共研疫苗需要储存在超低温的环境中，普通冷藏设备仅能存放5天。
11月9日，辉瑞和德国BioNTech（拜恩泰科）公司联合宣布，双方合作研发的COVID-19候选疫苗（代号BNT162b2）在第三阶段研究的首次中期分析中获得成功，阻止了90%的感染。这是新冠疫苗在Ⅲ期临床试验中第一次显示出有效性，让全世界在新冠阴霾中看到了一丝曙光。我们先来了解一下这个疫苗的身世。
新冠疫苗进入临床试验的很多，辉瑞/BioNTech的疫苗属于mRNA疫苗，和第一个进入临床试验的Moderna疫苗是同类。用的抗原是新冠的棘突蛋白–Spike蛋白。
从技术原理上来说，该疫苗用mRNA为载体，输入并在人体内表达新冠的Spike蛋白（强调一下，不是完整的病毒，只是病毒的一个蛋白）。被表达的Spike蛋白是外源物质，会引起人体免疫反应。当人体再遇到新冠病毒时，由于对Spike蛋白已有了免疫记忆，通过针对该蛋白的抗体等免疫反应，可以阻止病毒感染人体细胞，起到保护作用。
具体来说，这次是疫苗在美国的三期临床试验的中期分析结果。
这项研究已经招募了 43538 名志愿者，全球约 42％的志愿者和 30％的美国志愿者具有不同种族背景。
这次的双盲试验中，一半志愿者接受疫苗接种，另一半志愿者接受安慰剂。要想得到好的结果，那些感染病例中的大部分须来自安慰剂组。
目前的 94 例感染者至少有一种症状且确诊阳性。11 月 8 日，独立的数据监测委员会在进行的第一阶段中期分析发现，94 例感染者中属于疫苗接种组的不超过 8 人。也就是说，疫苗有效性达到了 90%。
美国食品药品监督管理局（FDA）对新冠疫苗获批的规定是保护效力达到50%，普通流感疫苗的保护效力一般在70%以上。90%的保护效力，可以大大提振全球战胜疫情的信心。
目前发布的数据，还有以下问题存在疑虑：
1. 还不清楚接种疫苗后有效时间到底有多久。对疫苗接种来说，这至关重要，决定了人们需要多久接种一次新冠疫苗才能保持有效。临床试验中，这需要更长时间的观察和数据收集，才能得出结论。而这次中期报告的试验，试验时间不到两个月，难言”长期”。疫苗的长期安全性和保护效果到底有多久，还需要继续观察。
2. 确诊样本有限。辉瑞新冠候选疫苗有效率高达90%，不是最终结论，而是这次中期分析在受试者中收集到94例感染者得出的结果，放大样本量会出现什么情况，目前尚无法判断。
3. 无法避免成为无症状感染者。这里的有效率不是”完全避免感染新冠病毒”，而是”避免成为有症状感染者”，并不包括”避免成为无症状感染者”。简单的说，辉瑞疫苗可以防止自己感染，但无法排除成为传播者。
4. 核酸疫苗的物流运输也存在挑战。与传统疫苗零下20°C的存储相比，核酸疫苗必须在零下80°C左右的极低温度下存储。
由此可见，辉瑞离真正的成功还有一段距离，科学家对于疫苗的有效性仍持谨慎态度。
辉瑞的 mRNA 疫苗安全吗？
mRNA 疫苗有许多优点。疫苗本身并不像活病毒疫苗一样具有传染性，产能大，制作流程比灭活病毒来的简单，成本相对便宜。但由于从未在任何一种被批准的药物中使用过，mRNA 疫苗的安全性和有效性一直备受瞩目。
我们先来回顾一下辉瑞的 I/II 期临床试验的结果。
辉瑞疫苗 I/II 期试验于 2020 年 5 月开始。试验共纳入了 45 人，平均分为 3 组，各组内的 15 人再分 12 人接种疫苗，另外 3 人接种安慰剂。接种疫苗的三组的志愿者分别接种低剂量疫苗（2 针）、中剂量疫苗（2 针）和高剂量疫苗（1 针）。
试验中最常见的不良反应是注射部位疼痛。在低剂量组中，58.3% 的志愿者反映了注射部位的疼痛，而在中剂量和高剂量组中，这个比例则高达 100%。其中，高剂量组的一名志愿者反映了注射部位的剧烈疼痛。除此之外，接种疫苗后的局部反应都是轻中度的。
常见的全身性不良反应包括轻中度的疲劳和头痛，其他全身性的不良反应还包括寒颤、肌肉及关节的疼痛等。
值得注意的是，在各剂量组中，接种疫苗的志愿者不良反应的发生率均高于对照的安慰剂组。另外，随着剂量的增加，不良反应的发生率也有所增多。
接种第一针后，低、中剂量组各有一人（8.3%）出现发热，而高剂量组则有一半的人（50%）出现发热。接种第二针后，低剂量组仍有一人（8.3%）发热，而中剂量组中这个数字跃升至9人（75%）。
这些局部或全身性的副作用都在注射后的第二天达到高峰，但都能在一周内自行缓解。
截至 11 月 10 日，根据 WHO 官网公布的消息，全球共有 47 款新冠病毒候选疫苗进入临床试验阶段，较上次 WHO 公布数据新增 2 款。
阿斯利康：疫苗研发和上市正在提速
今年5月，阿斯利康与牛津大学合作，在全球开发、生产和供应腺病毒载体新冠疫苗AZD1222。
作为技术受让方，中国疫苗生产企业康泰生物将推动AZD1222在中国内地市场的研发、生产、供应和商业化。
根据其与阿斯利康的合作协议，康泰生物要在今年年底前达到至少1亿剂新冠疫苗AZD1222的年产能，并在2021年底前将该疫苗设计产能扩大至年产至少2亿剂，以满足中国市场的需求。
强生：新冠疫苗研发进入三期临床研究
强生方面透露，其新冠肺炎候选疫苗研发已进入三期临床研究阶段。
强生方面表示，一旦按照预先设定的时间表获得了临床试验数据，就会将其公开。强生正在积极与全球伙伴合作，加速疫苗研发进程，提高疫苗安全性和有效性。同时，也在持续提高全球产能和供应能力。
默沙东：合作开发口服抗病毒药物
默沙东近日公布了正在研发的两款新冠疫苗新进展。其中，V591是利用麻疹病毒载体平台开发的候选疫苗，目前已经进入一期临床研究。
V590是默沙东与非营利性科学研究组织IAVI合作开发，使用重组水疱性口炎病毒技术开发，即将启动一期临床研究。
赛诺菲：加速新冠疫苗研发
赛诺菲旗下疫苗事业部–赛诺菲巴斯德表示，正在采用多平台并进的方式来有针对性地研发新冠疫苗，包括先进的基因重组疫苗技术路线和新型mRNA核酸疫苗技术路线。保证在追求速度的同时，疫苗的质量和安全性不受影响。
赛诺菲巴斯德在基因重组技术方面具有领先优势，此重组技术是基于赛诺菲巴斯德现有的杆状病毒表达平台。目前，赛诺菲巴斯德正在利用这个成熟的技术平台加速新冠疫苗的研发。
疫苗从研发到测试和生产，原本需要5到10年甚至更长时间，其中III期临床试验往往就需要进行数年。但由于新冠病毒的大流行与全球疫情的紧要，所有国家都将研发模式调整为了阶段重叠式，按目前的进度，预计在明年年初就将有新冠疫苗获批投产。
综上所述，感谢那些参与试验的志愿者与执行试验的医务人员、科研人员。这是遵从科学取得的成功，也告诉我们，只要继续遵循科学规律，我们一定能走出新冠阴影，看到光明。
科兴生物：新冠疫苗Ⅲ期临床研究在巴西恢复
科兴生物官网发布消息宣告巴西国家卫生监督局授权恢复科兴中维新冠灭活疫苗克尔来福™️Ⅲ期临床研究。
当地时间2020年11月11日上午，巴西国家卫生监督局（Anvisa）宣布授权恢复由科兴生物的合作伙伴布坦坦研究所支持的新冠灭活疫苗克尔来福™️Ⅲ期临床研究。
Anvisa此前未能及时收到布坦坦研究所发送的报告，于11月9日晚紧急暂停了临床研究。11月10日，布坦坦研究所与Anvisa进行了沟通，数据安全监查委员会（DSMB）的报告也已于当日提交Anvisa。在对新的数据进行评估后Anvisa非常及时地做出了恢复临床研究的决定。
Anvisa表示，暂停和恢复研究是临床研究中的常见事件，暂停并不一定意味着所研究的产品有质量、安全性或有效性方面的问题。
复星医药：新冠mRNA疫苗临床试验申请获受理
复星医药发布公告称，其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）获许可的mRNA疫苗BNT162b2用于预防新型冠状病毒肺炎临床申请获国家药监局受理。
公告显示，BNT162b2系复星医药产业基于本次合作引进区域内的第二款针对新型冠状病毒的mRNA疫苗，主要用于18-85岁人群预防新型冠状病毒肺炎。目前已在美国、德国、阿根廷、巴西、南非和土耳其等国处于III期临床试验中，并获得美国FDA快速通道审评认证。
复星医药自2020年3月获德国BioNTech SE授权开发以来，先后进行多次临床试验。截至10月，针对mRNA 疫苗许可及区域内研发的累计投入约为人民币6,619 万元（未经审计）。
中国国药集团：提交新冠疫苗上市申请
中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。
国药集团研发的新冠疫苗在紧急使用中已有近百万人接种，目前无一例严重不良反应。接种后到世界150多个国家工作学习的人员，无一例感染。
7月22日，我国正式启动新冠疫苗紧急使用。《疫苗管理法》明确规定，当出现特别重大公共卫生事件，由国家卫生健康委提出紧急使用疫苗的申请，由国家药监局组织专家论证并同意，由国家卫生健康委在一定范围、一定时限内紧急使用疫苗。目的是在医务人员、防疫人员、边检人员以及保障城市基本运行人员等特殊人群中，先建立起免疫屏障，整个城市的运行就会有稳定的保障。