摘要：11月6日，百济神州发布了近期业务亮点、预计里程碑事件以及2020年第三季度和前九个月财务业绩。
11月6日，百济神州发布了近期业务亮点、预计里程碑事件以及2020年第三季度和前九个月财务业绩。其中，公司第三季度产品总收入达到9100万美元，与上一季度相比实现了39%的增长；与去年同期相比增幅为81.6%，产品收入主要来自公司自主研发产品百泽安®和百悦泽®近期商业化上市带来的收入。具体包括：
· 百泽安®在华产品收入为4994万美元，相比较，去年同期收入为零
· 百悦泽®在华和在美的产品收入为1566万美元，相比较，去年同期收入为零
· 百时美施贵宝（BMS）授权在中国销售产品的产品收入为2243万美元，相比较，去年同期为5014万美元；产品收入下滑主要归因于ABRAXANE®自2020年3月停销及产品召回后收入的减少
· 安加维®在华产品收入为305万美元，这是首款由百济神州在中国商业化上市的安进产品，销售和营销活动于2020年第三季度开始进行
第三季度的研发（R&D）费用为3.4907亿美元，去年同期为2.3697亿美元。研发费用的增加主要归因于用于正在进行以及新启动的后期关键性临床试验持续增长的费用，与授权候选药物预付款相关的研发费用，与安进公司合作相关的开发成本，新增的药物注册登记准备，以及与商业化前活动和供应相关的生产成本。
百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强（John V. Oyler）先生表示：“我们相信公司将能够加快开发现有丰富研发管线，在肿瘤及其他治疗领域进一步拓展产品组合，继续强化我们的能力和运营，将我们的产品带给全球各地更多的患者。在2020年余下的时间里和2021年，我们期待公布多项关键临床试验数据，并通过在新增适应症和地域性市场中的获批和增加中国商业化阶段产品组合至最多12款来扩大产品商业化机会。”
此外，百济神州首席财务官兼首席战略官梁恒博士（Howard Liang）计划在完成工作交接以及公司任命新首席财务官后从百济神州退休。预计将于2021年第一季度末正式生效。
近期研发管线亮点及预计里程碑事件
百悦泽®（泽布替尼）：一款设计旨在最大化靶点占有率、最小化脱靶效应的小分子布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。百悦泽®在美已获批用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年MCL患者，在华已获批用于治疗以下两项适应症：既往接受过至少一项疗法的成年CLL/SLL患者以及既往接受过至少一项疗法的成年MCL患者。目前，针对百悦泽®的全球开发项目正在不断推进，为在更多适应症中获得批准。
· 宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理百悦泽®用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者的新适应症上市申请（sNDA）并纳入优先审评。
· 宣布加拿大药监部门已受理百悦泽®用于治疗WM的新药上市申请（NDS）并将其纳入优先审评，一项百悦泽®用于治疗MCL的NDS也随后获受理。
· 启动了一项百悦泽®联合来那度胺以及联合或不联合利妥昔单抗用于治疗复发/难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤的1期临床试验患者入组。
· 在美国获得快速通道认定用于治疗边缘区淋巴瘤（MZL）患者。
百悦泽®预计里程碑事件
· 将在第62届美国血液学会（ASH）年会中公布多项临床试验数据，包括针对R/R MZL患者的MAGNOLIA关键性2期临床试验；在中国开展的针对WM患者的关键性2期临床试验；针对伊布替尼或阿卡替尼不耐受的R/R B细胞恶性淋巴瘤患者的2期临床试验；针对染色体17p缺失的初治CLL/SLL患者的SEQUOIA 3期临床试验C组数据。本次ASH年会将于2020年12月5日至8日以线上交流的形式举行。
· 最早于2021年上半年公布百悦泽®对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗用于治疗初治CLL或SLL患者的SEQUOIA临床试验主要结果。
· 继续与美国食品药品监督管理局（FDA）就百悦泽®对比伊布替尼用于治疗WM患者的ASPEN 3期临床试验数据进行讨论。
· 于2020年完成百悦泽®对比伊布替尼用于治疗R/R CLL或SLL患者的ALPINE 3期临床试验患者入组。
百泽安®（替雷利珠单抗）：一款设计旨在避免与巨噬细胞中Fc受体结合、针对免疫检查点受体PD-1的人源化IgG4单克隆抗体。百泽安®在华已获批用于治疗以下适应症：既往接受过至少两项疗法的经典型霍奇金淋巴瘤患者；接受含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性PD-L1高表达的尿路上皮癌患者。目前，针对百泽安®的全球开发项目正在不断推进，为在更多适应症中获得批准。
· 在2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）线上年会中首次公布了百泽安®联合化疗作为治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线疗法的RATIONALE 304临床试验结果；该项临床数据已被包含在一项正在接受NMPA审批的生物制剂新适应症上市申请（sBLA）中。
· 启动了百泽安®联合乐伐替尼用于治疗肝细胞癌患者的2期临床试验患者入组。
· 完成了百泽安®联合化疗对比仅用化疗针对复发性或转移性鼻咽癌的3期临床试验患者入组。
百泽安®预计里程碑事件
· 于2020年底或2021年公布百泽安®对比多西他赛用于治疗二线或三线NSCLC全球3期临床试验以及百泽安®对比化疗针对二线晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）全球3期临床试验的主要结果。
帕米帕利：一款在研高选择性PARP1和PARP2小分子抑制剂
· 在2020年ESMO线上年会中公布了帕米帕利用于治疗既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的2期临床试验数据。该项临床数据已被包含在一项正在接受NMPA审批的新药上市申请（NDA）中。
帕米帕利预计里程碑事件：于2020年底或2021年公布帕米帕利作为铂敏感复发性卵巢癌（OC）患者维持治疗的3期临床试验主要结果。
BGB-A1217: 一款在研TIGIT单克隆抗体
继续开展与百泽安®联合的全球1期临床试验患者入组。目前已确认2期临床试验推荐剂量，并正在计划全球关键性临床试验。
早期自主研发项目
· BCL-2抑制剂BGB-11417针对B细胞恶性淋巴瘤的新药临床研究申请（IND）在中国获受理。
· 继续推动早期自主研发管线候选药物：包括BGB-11417（一款针对肿瘤正处于1期临床开发的BCL-2抑制剂）、BGB-A445（一款与百泽安®联合针对实体瘤正处于1期临床开发的非配位体抗OX40单克隆抗体）、BGB-10188（一款与百悦泽®或百泽安®联合针对肿瘤目前处于1期临床开发的PI3Kδ抑制剂）以及BGB-15025（一款针对肿瘤处于临床前开发的HPK1抑制剂）。
合作项目：
安进公司
· 百济神州与安进公司的合作项目继续推进，安加维®（XGEVA®）地舒单抗注射液用于治疗骨巨细胞瘤（GCTB）的商业化活动正在开展，同时正在为下列潜在的获批筹备商业化上市：
安加维®（120 mg地舒单抗注射液）用于多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者中骨相关事件预防的适应症预计将于2020年第四季度或2021年初获批
BLINCYTO®注射用倍林妥莫双抗用于治疗R/R前B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）成年患者的适应症预计将于2020年第四季度或2021年初获批
KYPROLIS®注射用卡非佐米用于治疗R/R多发性骨髓瘤患者的适应症预计于2021年获批
· 安进公司已通知百济神州，其为双方合作中涵盖的管线药物在中国开展临床研究而向中国国家人类遗传资源管理（HGRAC）递交的相关申报目前将延迟，其中包括同类第一在研KRAS G12C抑制剂sotorasib（AMG 510）的申报项目。在中国，涉及人类遗传资源信息采集的临床试验必须获得HGRAC许可才能开展。在安进公司等待HGRAC进一步信息的同时，百济神州和安进公司将继续就这些临床试验的开展进行准备工作。除与安进公司合作中涵盖的管线药物外，百济神州候选药物在中国开展临床试验预计将不会受到影响。
Zanidatamab（ZW25）：一款抗HER2的在研Azymetric™双特异性抗体，目前与Zymeworks合作开展后期临床开发
· 启动了一项用于治疗晚期或转移性HER2基因扩增胆道癌患者的注册性临床试验的患者入组。
DKN-01：一款可与Dickkopf-1（DKK1）蛋白结合并阻断其活性的人源化单克隆抗体，目前与Leap Therapeutics共同开发。
· 宣布DisTinGuish临床试验实现首例患者给药，这项2a期临床试验由Leap Therapeutics启动，旨在评估DKN-01联合百泽安®，另加化疗或不加化疗，用于治疗胃腺癌或胃食管结合部癌（G/GEJ）患者。
DXP-593和DXP-604：由丹序生物筛选认定的两款新冠病毒中和抗体候选药物，百济神州拥有除大中华地区以外全球范围内的权利。DXP-593和DXP-604是潜在的鸡尾酒疗法选项，能够避免由于病毒变异而产生抗药性。
· 在澳大利亚启动了一项入组健康受试者的1期临床试验。
BA3071：一款由BioAtla研发的新型在研条件性激活CTLA-4抑制剂
· 与BioAtla宣布了就BA3071全球许可协议修订。
其他发展
· 宣布任命Corsee Sanders博士为公司董事会成员，并加入董事会审计委员会与科学咨询委员会
· 宣布与百奥泰达成一项授权、分销及供货协议，在中国（包括港澳台地区）对在研安维汀®（贝伐珠单抗）生物类似药BAT1706进行开发、生产及商业化
· 宣布公司在香港联合交易所发行的普通股正式进入沪港通及深港通，同时被纳入恒生综合指数（HSCI）