摘要：近日，恒瑞医药多款创新药获批临床。包括创新药氟唑帕利胶囊等。
恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展创新药氟唑帕利胶囊联合甲磺酸阿帕替尼片治疗复发性卵巢癌的临床试验。
卵巢癌是女性生殖器官常见的恶性肿瘤之一，可发生于任何年龄，发病率居我国妇科恶性肿瘤第3位，对女性生命健康造成严重威胁。卵巢癌早期多无明显症状，许多患者发病时已是晚期。目前多采用以手术为主的综合治疗方案，治疗手段单一，治疗后复发率较高，长期以来5年生存率未见改观。
氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（poly(ADP-ribose)polymerase, PARP）抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞，用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌。恒瑞医药该产品于2019年10月基于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌的单臂、多中心临床研究数据申报上市，并作为具有明显治疗优势的创新药被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评，相关临床研究被2019年ESMO（欧洲肿瘤内科学会年会）会议收录（Abstract#4168 2019 ESMO），并且获得最佳Poster殊荣。此外，恒瑞医药已完成多项氟唑帕利临床研究，证实其具有突出有效性和良好的安全性。
恒瑞医药创新药SHR-1316注射液局限期小细胞肺癌适应症获批临床
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司创新药SHR-1316注射液开展局限期小细胞肺癌的临床试验。
SHR-1316是恒瑞医药自主研发的抗PD-L1免疫检查点抑制剂，通过特异性阻断 PD-1 与 PD-L1 的结合，终止该受体对 T 细胞产生的免疫抑制信号，使 T 细胞重新识别肿瘤细胞并对其产生杀伤作用，从而达到抑制肿瘤生长的作用。目前国内外均没有针对局限期小细胞肺癌治疗的免疫治疗药物上市，临床上这些患者现有的治疗方案仍以同步化放疗为主。
恒瑞医药新药注射用HR18034获批临床
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准2类新药注射用HR18034开展术后镇痛的临床试验。
恒瑞医药艾瑞卡®（卡瑞利珠单抗）一线治疗晚期鼻咽癌III期临床研究达到主要研究终点
近日，恒瑞医药艾瑞卡®（卡瑞利珠单抗）联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（以下简称“CAPTAIN-1st”研究），由独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点的期中分析结果达到方案预设的优效标准，研究结果表明，艾瑞卡®（卡瑞利珠单抗）联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌患者，较顺铂加吉西他滨的标准一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期。公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通申请。
恒瑞医药创新药苹果酸法米替尼胶囊获批临床
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展创新药苹果酸法米替尼对比苹果酸舒尼替尼治疗经伊马替尼治疗失败的晚期胃肠间质瘤的随机、开放、对照、多中心III期临床研究。