摘要：吉利德科学宣布，舒发泰®获得中国国家药品监督管理局批准，适用于同时结合安全的性行为措施，进行暴露前预防，降低成人和青少年通过高风险性行为获得HIV-1的风险。舒发泰®用于暴露前预防每天需服用一片，并结合安全的性行为措施。使用舒发泰®进行暴露前预防之前，使用人群的HIV-1检测结果必须呈阴性。
近日，吉利德科学宣布，舒发泰®（恩曲他滨替诺福韦片，恩曲他滨200mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg，FTC/TDF）获得中国国家药品监督管理局批准，适用于同时结合安全的性行为措施，进行暴露前预防（PrEP），降低成人和青少年（体重至少在35kg以上）通过高风险性行为获得HIV-1的风险。舒发泰®用于暴露前预防每天需服用一片，并结合安全的性行为措施。使用舒发泰®进行暴露前预防之前，使用人群的HIV-1检测结果必须呈阴性。
舒发泰®是中国首个获批用于未感染人群HIV暴露前预防的药物。此前，舒发泰®已在国内获批用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成人和12岁（含）以上儿童的HIV-1感染。
舒发泰®PrEP适应症的获批基于两项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，分别是iPrEx试验和伴侣PrEP试验。其中，iPrEx试验入组了2,499名HIV血清阴性且有男男性行为的男性或变性女性。伴侣PrEP试验包括了4,758对异性恋HIV-1单阳伴侣。总的来说，共有2,834名未感染HIV-1的成人使用了舒发泰®。与安慰剂组相比，使用舒发泰®人群中的新发生HIV-1血清转化的人数明显更低。
舒发泰®暴露前预防的效果与依从性的关联性很大。服用舒发泰®的受试者中，常见的不良反应为头痛、腹痛和体重减轻。