摘要：吉利德科学宣布，已向FDA提交了瑞德西韦的新药申请，可用于新型冠状病毒肺炎患者的治疗。这次的申请是2020年4月8日启动的新药申请滚动提交数据的最后一步。
近日，吉利德科学（纳斯达克代码: GILD）宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Veklury®（瑞德西韦）的新药申请（NDA），这是一种在研抗病毒药物，用于新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者的治疗。Veklury目前已在美国获得紧急使用授权，用于治疗住院的重症COVID-19患者。这次的申请是2020年4月8日启动的新药申请滚动提交数据的最后一步。
该申请的提交基于三期临床研究的数据，它们分别来自于吉利德开展的针对Veklury的两项随机、开放标签、多中心的三期临床研究和美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）开展的针对Veklury的随机、安慰剂对照的三期研究。这些研究表明，与安慰剂相比，使用Veklury治疗可以加快患者的康复时间，而且5天或10天的用药疗程为患者带来的临床改善相似。在各项研究中，Veklury在5天和10天治疗组中的耐受性普遍良好，且没有发现新的安全信号。
Veklury已获得包括欧盟、日本在内的全球多个监管机构的批准。在Veklury尚未获得批准的国家，包括美国在内，Veklury仍是在研药物，其安全性和有效性尚未明确。