摘要:华大基因发布公告,公司就新冠病毒核酸检测试剂盒产品已启动紧急使用授权申报,目前紧急使用预授权已被正式受理。截至目前,除华大基因外,国内企业思路迪也启动了EUA申报。
近日,华大基因发布公告,公司就新冠病毒核酸检测试剂盒产品已启动紧急使用授权(EUA)申报,目前紧急使用预授权(Pre-EUA)已被正式受理。截至目前,除华大基因外,国内企业思路迪也启动了EUA申报。
据华大基因称,FDA已接受华大基因的产品申报,并允许其在EUA获批前,即自2020年3月17日起,在美国临床市场销售其新型冠状病毒SARS-nCoV-2核酸检测试剂盒(荧光PCR法)产品。